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Uno studio clinico per valutare il rilevamento della fibrillazione atriale per un giorno rispetto a più o pari a otto giorni utilizzando MEMO Patch PLUS in soggetti di età ≥ 75 anni o ad alto rischio di ictus (MEMO-DAF8)

25 settembre 2025 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare il rilevamento della fibrillazione atriale per un giorno rispetto a più di o uguale a otto giorni utilizzando MEMO Patch PLUS in individui di età ≥ 75 anni o ad alto rischio di ictus: MEMO- DAF8

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici nel tasso di rilevamento della fibrillazione atriale del gruppo di monitoraggio ECG continuo per più di 8 giorni in contrasto con il monitoraggio ECG di un giorno utilizzando MEMO Patch PLUS in 1000 pazienti con sintomi correlati alla fibrillazione atriale nel gruppo ad alto rischio di ictus. Il partecipante viene assegnato in modo casuale al gruppo di monitoraggio ECG di un giorno o al gruppo di monitoraggio ECG continuo per più di 8 giorni in rapporto 1:1, solo se il partecipante fornisce il consenso informato ed è idoneo per tutti i criteri di inclusione/esclusione. Lo sperimentatore conferma i risultati del monitoraggio MEMO Patch PLUS a 1 mese dalla data di applicazione del MEMO Patch PLUS. La partecipazione del soggetto termina dopo 1 anno dalla data di allegato MEMO Patch PLUS. In quel giorno, lo sperimentatore valuta l'incidenza dell'evento associato alla fibrillazione atriale, l'evento è incluso ictus ischemico/incidente ischemico transitorio, ictus emorragico, embolia sistemica, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

[Criterio di inclusione]

Un partecipante sarà idoneo per l'inclusione nello studio se il partecipante:

  1. Ha fornito il consenso informato documentato per lo studio.
  2. È adulto di almeno 19 anni il giorno della fornitura del consenso informato documentato
  3. È il gruppo ad alto rischio di ictus, ovvero adulti di almeno 75 anni o punteggio CHA2DS2-VASc superiore a 2
  4. L'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi
  5. Non presenta fibrillazione atriale o flutter atriale come risultato dell'ECG a 12 derivazioni
  6. Presenta sintomi associati alla fibrillazione atriale *sintomi associati alla fibrillazione atriale: palpitazioni, vertigini, dispnea, sincope, ictus/incidente ischemico transitorio, embolia sistemica ecc.

[Criteri di esclusione]

Il partecipante deve essere escluso dallo studio se il partecipante:

  1. Ha avuto precedenti di fibrillazione atriale o flutter atriale
  2. Ha ricevuto una terapia anticoagulante o antipiastrinica precedente o in corso
  3. Ha inserito un pacemaker o un defibrillatore in grado di diagnosticare la fibrillazione atriale o il flutter atriale
  4. Ha un piano di endoarteriectomia carotidea o inserimento di stent* entro 90 giorni dal giorno in cui ha fornito il consenso informato del documento *Inserimento di stent: si intende quando sono stati eseguiti interventi relativi allo stent sull'arteria carotide o sulle arterie coronarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEMO Patch PLUS monitoraggio ECG per un giorno
Dispositivo: MEMO Patch PLUS per 1 giorno
Gli individui randomizzati al monitoraggio di un giorno indosseranno MEMO Patch PLUS per 1 giorno. Successivamente, confermare il risultato del monitoraggio ed eseguire un programma fisso.
Sperimentale: Monitoraggio ECG MEMO Patch PLUS per più di 8 giorni
Dispositivo: MEMO Patch PLUS per più di 8 giorni
Gli individui randomizzati per un monitoraggio superiore a 8 giorni indosseranno volontariamente MEMO Patch PLUS per 8 giorni ~ 14 giorni. Successivamente, confermare il risultato del monitoraggio ed eseguire un programma fisso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di FA di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 1 mese (+1 mese)
L'incidenza di FA di nuova diagnosi si riferisce a un caso che dura più di 30 secondi, che è un'indicazione per la terapia anticoagulante o antipiastrinica nella terapia standard.
1 mese (+1 mese)
Incidenza di FA di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 2 mesi(±Mese 2)
L'incidenza di FA di nuova diagnosi si riferisce a un caso che dura più di 30 secondi, che è un'indicazione per la terapia anticoagulante o antipiastrinica nella terapia standard.
2 mesi(±Mese 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di fibrillazione/flutter atriale che dura più di 30 secondi dopo l'applicazione della MEMO Patch PLUS.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
Tasso di adattamento della terapia anticoagulante o antipiastrinica quando viene diagnosticata fibrillazione/flutter atriale.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
Tempo necessario per utilizzare o passare alla terapia anticoagulante o antipiastrinica dopo la diagnosi di fibrillazione atriale/flutter.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
Carico del tempo totale di occorrenza di fibrillazione atriale/flutter
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
Incidenza di eventi medici significativi o morte per ictus ischemico/attacco ischemico transitorio, embolia sistemica, ictus emorragico, fibrillazione/flutter atriale.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
È stata rilevata una percentuale di aritmie tra cui fibrillazione/flutter atriale e interventi chirurgici/procedure eseguiti per scopi terapeutici o diagnostici.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
Tasso di distribuzione del periodo di utilizzo del gruppo di monitoraggio ECG per più di 8 giorni.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
Frequenza di rilevamento di altre aritmie* eccetto fibrillazione/flutter atriale.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2022-0008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MEMO Patch PLUS per 1 giorno

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