Un ensayo clínico para evaluar la detección de fibrilación auricular durante un día frente a más de o igual a ocho días usando MEMO Patch PLUS en personas de ≥ 75 años o con alto riesgo de accidente cerebrovascular (MEMO-DAF8)
29 de abril de 2022 actualizado por: Yonsei University
Un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para evaluar la detección de fibrilación auricular durante un día frente a más de o igual a ocho días utilizando MEMO Patch PLUS en personas de ≥ 75 años o con alto riesgo de accidente cerebrovascular: MEMO- DAF8
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios en la tasa de detección de fibrilación auricular del grupo de monitorización ECG continua durante más de 8 días en comparación con la monitorización ECG de un día utilizando MEMO Patch PLUS en 1000 pacientes con síntomas relacionados con la fibrilación auricular en el grupo de alto riesgo de ictus.
El participante se asigna aleatoriamente al grupo de monitorización de ECG de un día o al grupo de monitorización de ECG continuo durante más de 8 días en una proporción de 1:1, solo si el participante da su consentimiento informado y es elegible para todos los criterios de inclusión/exclusión.
El investigador confirma los resultados de la monitorización de MEMO Patch PLUS 1 mes después de la fecha de colocación de MEMO Patch PLUS.
La participación del sujeto finaliza el año 1 a partir de la fecha de fijación de MEMO Patch PLUS.
En ese día, el investigador evalúa la incidencia del evento asociado con la fibrilación auricular, el evento se incluye accidente cerebrovascular isquémico/accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular hemorrágico, embolia sistémica, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
[Criterios de inclusión]
Un participante será elegible para su inclusión en el estudio si el participante:
- Ha proporcionado un consentimiento informado documentado para el estudio.
- Es un adulto de al menos 19 años de edad el día en que proporciona el consentimiento informado documentado
- Es el grupo de alto riesgo de accidente cerebrovascular, es decir, adultos de al menos 75 años de edad o puntuación CHA2DS2-VASc superior a 2
- ¿Es la esperanza de vida más de 6 meses?
- No tiene fibrilación auricular ni aleteo auricular como resultado de un ECG de 12 derivaciones
- Tiene síntomas asociados a la fibrilación auricular *Síntomas asociados a la fibrilación auricular: palpitaciones, mareos, disnea, síncope, ictus/accidente isquémico transitorio, embolismo sistémico, etc.
[Criterio de exclusión]
El participante debe ser excluido del estudio si el participante:
- Ha tenido antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular
- Ha recibido tratamiento anticoagulante o antiplaquetario anterior o en curso
- Ha insertado un marcapasos o un desfibrilador que puede diagnosticar la fibrilación auricular o el aleteo auricular
- Tiene plan de endarterectomía carotídea o inserción de stent* dentro de los 90 días a partir del día de proporcionar el documento de consentimiento informado *Inserción de stent: significa cuando se han realizado intervenciones relacionadas con stent en la arteria carótida o arterias coronarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo de ECG MEMO Patch PLUS para un día
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Las personas asignadas al azar a un control de un día usarán MEMO Patch PLUS durante 1 día.
Después de eso, confirme el resultado del monitoreo y lleve a cabo un programa fijo.
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Experimental: MEMO Patch PLUS Monitoreo de ECG por más de 8 días
|
Las personas asignadas al azar a más de 8 días de seguimiento usarán MEMO Patch PLUS durante 8 días ~ 14 días de forma voluntaria.
Después de eso, confirme el resultado del monitoreo y lleve a cabo un programa fijo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de FA recién diagnosticada
Periodo de tiempo: 1 mes (+1 mes)
|
La incidencia de FA recién diagnosticada se refiere a un caso que dura más de 30 segundos, lo que es una indicación de anticoagulación o terapia antiplaquetaria en la terapia estándar.
|
1 mes (+1 mes)
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Incidencia de FA recién diagnosticada
Periodo de tiempo: 2 meses (± Mes 2)
|
La incidencia de FA recién diagnosticada se refiere a un caso que dura más de 30 segundos, lo que es una indicación de anticoagulación o terapia antiplaquetaria en la terapia estándar.
|
2 meses (± Mes 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la primera aparición de fibrilación/aleteo auricular que dure más de 30 segundos después de colocar MEMO Patch PLUS.
Periodo de tiempo: 1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
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1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
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Tasa de adaptación del tratamiento anticoagulante o antiplaquetario cuando se diagnostica fibrilación/aleteo auricular.
Periodo de tiempo: 1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
|
Tiempo requerido para usar o cambiar a terapia anticoagulante o antiplaquetaria después del diagnóstico de fibrilación/aleteo auricular.
Periodo de tiempo: 1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
|
Tiempo de ocurrencia de la carga de fibrilación/aleteo auricular total
Periodo de tiempo: 1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
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Incidencia de eventos médicos significativos o muerte debido a accidente cerebrovascular isquémico/ataque isquémico transitorio, embolia sistémica, accidente cerebrovascular hemorrágico, fibrilación/aleteo auricular.
Periodo de tiempo: 1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
|
Se detectó el porcentaje de arritmias, incluida la fibrilación/aleteo auricular, y se realizó cirugía/procedimiento con fines terapéuticos o de diagnóstico.
Periodo de tiempo: 1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
|
Tasa de distribución del período de uso del grupo de monitoreo de ECG durante más de 8 días.
Periodo de tiempo: 1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
|
Tasa de detección de otras arritmias* excepto fibrilación/aleteo auricular.
Periodo de tiempo: 1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
|
1 mes (+1 mes), 12 meses (± Mes 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2022-0008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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