Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af påvisningen af ​​atrieflimren i en dag versus mere end eller lig med otte dage ved brug af MEMO Patch PLUS hos personer i alderen ≥ 75 år eller personer med høj risiko for slagtilfælde (MEMO-DAF8)

25. september 2025 opdateret af: Yonsei University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af påvisning af atrieflimren i en dag versus mere end eller lig med otte dage ved brug af MEMO Patch PLUS hos personer i alderen ≥ 75 år eller personer med høj risiko for slagtilfælde: MEMO- DAF8

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved atrieflimren-detektionshastigheden for den kontinuerlige EKG-monitoreringsgruppe i mere end 8 dage ved at sammenligne med en-dags EKG-monitorering med MEMO Patch PLUS hos 1000 patienter med atrieflimren-relaterede symptomer i højrisikogruppe for slagtilfælde. Deltageren tildeles tilfældigt til éndags-EKG-monitoreringsgruppe eller den kontinuerlige EKG-monitoreringsgruppe i mere end 8 dage i forholdet 1:1, kun hvis deltageren giver informeret samtykke og er berettiget til alle inklusions-/udelukkelseskriterierne. Undersøgeren bekræfter resultaterne af MEMO Patch PLUS-overvågning 1 måned fra datoen for MEMO Patch PLUS-vedhæftning. Emnets deltagelse afsluttes på 1 år fra datoen for MEMO Patch PLUS-vedhæftning. På den dag vurderer investigator forekomsten af ​​hændelsen forbundet med atrieflimren, hændelsen er inkluderet iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk ulykke, hæmoragisk slagtilfælde, systemisk emboli osv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

[Inklusionskriterier]

En deltager vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis deltageren:

  1. Har givet dokumenteret informeret samtykke til undersøgelsen.
  2. Er voksen mindst 19 år på dagen for afgivelse af dokumenteret informeret samtykke
  3. Er højrisikogruppen for slagtilfælde, dvs. voksne mindst 75 år eller CHA2DS2-VASc score mere end 2
  4. Er forventet levetid mere end 6 måneder
  5. Har ingen atrieflimren eller atrieflimren som følge af 12-aflednings-EKG
  6. Har symptomer forbundet med atrieflimren *symptomer forbundet med atrieflimren: hjertebanken, svimmelhed, dyspnø, synkope, slagtilfælde/forbigående iskæmisk ulykke, systemisk emboli osv.

[Ekskluderingskriterier]

Deltageren skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis deltageren:

  1. Har tidligere haft atrieflimren eller atrieflimren
  2. Har modtaget tidligere eller igangværende antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling
  3. Har indsat pacemaker eller defibrillator, der kan diagnosticere atrieflimren eller atrieflimren
  4. Har plan for carotis-endarterektomi eller indsættelse af stent* inden for 90 dage på dagen for afgivelse af dokument informeret samtykke *Stentinsertion: betyder, når stent-relaterede indgreb er blevet udført på halspulsåren eller kranspulsårerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEMO Patch PLUS EKG-overvågning i én dag
Enhed: MEMO Patch PLUS i 1 dag
Personer, der er randomiseret til en-dags overvågning, vil bære MEMO Patch PLUS i 1 dag. Bekræft derefter overvågningsresultatet og udfør en fast tidsplan.
Eksperimentel: MEMO Patch PLUS EKG-overvågning i mere end 8 dage
Enhed: MEMO Patch PLUS i mere end 8 dage
Personer randomiseret til mere end 8 dages overvågning vil bære MEMO Patch PLUS i 8 dage ~ 14 dage på deres frivillige. Bekræft derefter overvågningsresultatet og udfør en fast tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nydiagnosticeret AF
Tidsramme: 1 måned (+1 måned)
Forekomst af nydiagnosticeret AF refererer til et tilfælde, der varer længere end 30 sekunder, hvilket er en indikation for antikoagulation eller antiblodpladebehandling i standardterapi.
1 måned (+1 måned)
Forekomst af nydiagnosticeret AF
Tidsramme: 2 måneder (±måned 2)
Forekomst af nydiagnosticeret AF refererer til et tilfælde, der varer længere end 30 sekunder, hvilket er en indikation for antikoagulation eller antiblodpladebehandling i standardterapi.
2 måneder (±måned 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første forekomst af atrieflimren/fladder, der varer mere end 30 sekunder efter MEMO Patch PLUS er påsat.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Tilpasningshastighed af antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling, når atrieflimren/fladder er diagnosticeret.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Tid, der kræves for at bruge eller skifte til antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling efter atrieflimren/fladderdiagnose.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Byrde af total forekomsttid for atrieflimren/fladder
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Forekomst af væsentlige medicinske hændelser eller død som følge af iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli, hæmoragisk slagtilfælde, atrieflimren/fladder.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Procentdel af arytmier inklusive atrieflimren/fladder blev detekteret, og operation/procedure blev udført til terapeutiske eller diagnostiske formål.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Fordelingshastighed for bæreperiode for EKG-monitorgruppe i mere end 8 dage.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Detektionshastighed af andre arytmier* undtagen atrieflimren/fladder.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2022-0008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEMO Patch PLUS i 1 dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner