Klinikai vizsgálat a pitvarfibrilláció egy napos észlelésének értékelésére, szemben a nyolc napnál hosszabb vagy több napos pitvarfibrilláció észlelésével a MEMO Patch PLUS használatával 75 év feletti egyéneknél, vagy akiknél magas a stroke kockázata (MEMO-DAF8)
2022. április 29. frissítette: Yonsei University
Leendő, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat a pitvarfibrilláció egy napos vagy több mint nyolc napig tartó kimutatásának értékelésére a MEMO Patch PLUS használatával 75 évesnél idősebb egyéneknél, vagy akiknél magas a stroke kockázata: MEMO- DAF8
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a 8 napon túli folyamatos EKG-monitorozást folytató csoport pitvarfibrilláció-felismerési arányának előnyeit, összehasonlítva a MEMO Patch PLUS-szal végzett egynapos EKG-monitorozással 1000, pitvarfibrillációval összefüggő tünetekben szenvedő betegnél. a stroke magas kockázati csoportja.
A résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra az Egynapos EKG monitorozási csoportba vagy a 8 napon túli folyamatos EKG monitorozási csoportba 1:1 arányban, csak abban az esetben, ha a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, és megfelel az összes felvételi/kizárási feltételnek.
A vizsgáló megerősíti a MEMO Patch PLUS monitorozás eredményeit a MEMO Patch PLUS csatolásának dátumától számított 1 hónap elteltével.
Az alany részvétele a MEMO Patch PLUS csatolásától számított 1 év elteltével megszűnik.
Azon a napon a vizsgáló értékeli a pitvarfibrillációhoz kapcsolódó esemény előfordulását, beleértve az ischaemiás stroke-ot/tranziens ischaemiás balesetet, a hemorrhagiás stroke-ot, a szisztémás embóliát stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
[Felvételi feltételek]
Egy résztvevő akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- Dokumentált, tájékozott hozzájárulást adott a vizsgálathoz.
- A dokumentált, tájékozott beleegyezés megadásának napján legalább 19 éves nagykorú
- A stroke magas kockázati csoportja, azaz legalább 75 éves felnőtt, vagy a CHA2DS2-VASc pontszám 2-nél nagyobb
- A várható élettartam több mint 6 hónap
- Nincs pitvarfibrillációja vagy pitvarlebegése a 12 elvezetéses EKG következtében
- Pitvarfibrillációhoz kapcsolódó tünetei vannak *Pitvarfibrillációhoz kapcsolódó tünetek: szívdobogás, szédülés, nehézlégzés, ájulás, stroke/tranziens ischaemiás baleset, szisztémás embólia stb.
[Kizárási kritériumok]
A résztvevőt ki kell zárni a vizsgálatból, ha:
- Korábban volt pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
- Korábban vagy folyamatban lévő véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesült
- Pacemaker vagy defibrillátor van behelyezve, amely képes diagnosztizálni a pitvarfibrillációt vagy a pitvarlebegést
- Rendelkezik carotis endarterectomiával vagy sztent behelyezésével* a beleegyezés megadásának napjától számított 90 napon belül *Stent behelyezés: azt jelenti, amikor a stenttel kapcsolatos beavatkozásokat végeztek a nyaki artérián vagy a koszorúereken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEMO Patch PLUS EKG monitorozás egy napra
|
Az egynapos megfigyelésre randomizált egyének 1 napig viselik a MEMO Patch PLUS-t.
Ezt követően erősítse meg a monitorozás eredményét, és hajtson végre egy rögzített ütemezést.
|
|
Kísérleti: MEMO Patch PLUS EKG monitorozás több mint 8 napig
|
A több mint 8 napos monitorozásra randomizált egyének 8-14 napig viselik a MEMO Patch PLUS-t önként.
Ezt követően erősítse meg a monitorozás eredményét, és hajtson végre egy rögzített ütemezést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan diagnosztizált AF előfordulása
Időkeret: 1 hónap (+1 hónap)
|
Az újonnan diagnosztizált AF incidenciája 30 másodpercnél tovább tartó esetet jelent, ami a standard terápia során antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia javallata.
|
1 hónap (+1 hónap)
|
|
Az újonnan diagnosztizált AF előfordulása
Időkeret: 2 hónap (± 2. hónap)
|
Az újonnan diagnosztizált AF incidenciája 30 másodpercnél tovább tartó esetet jelent, ami a standard terápia során antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia javallata.
|
2 hónap (± 2. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MEMO Patch PLUS rögzítése után 30 másodpercnél tovább tartó pitvarfibrilláció/pitvarlebegés első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: 1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
|
Az antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció-gátló terápia alkalmazkodási sebessége pitvarfibrilláció/pitvarlebegés diagnosztizálása esetén.
Időkeret: 1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
|
A pitvarfibrilláció/pitvarlebegés diagnózisát követően az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés használatához vagy az arra való átálláshoz szükséges idő.
Időkeret: 1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
|
A teljes pitvarfibrilláció/pitvarlebegés előfordulási idejének terhelése
Időkeret: 1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
|
Jelentős egészségügyi események vagy halálozás előfordulása ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham, szisztémás embólia, hemorrhagiás stroke, pitvarfibrilláció/pitvarlebegés miatt.
Időkeret: 1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
|
A szívritmuszavarok százalékos arányát, beleértve a pitvarfibrillációt/pitvarlebegést, észlelték, és terápiás vagy diagnosztikai célból műtétet/eljárást végeztek.
Időkeret: 1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
|
Az EKG-monitorozó csoport viselési periódusának megoszlási aránya több mint 8 napig.
Időkeret: 1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
|
Egyéb szívritmuszavarok* észlelési aránya, kivéve a pitvarfibrillációt/pitvarlebegést.
Időkeret: 1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
1 hónap (+1 hónap), 12 hónap (± 2. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2022-0008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MEMO Patch PLUS 1 napig
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveSzemélettanEgyesült Államok
-
CIBA VISIONBefejezve
-
Brien Holden VisionBefejezveFénytörési hiba | TávollátásAusztrália
-
Brien Holden VisionBefejezve