Um ensaio clínico para avaliar a detecção de fibrilação atrial por um dia versus mais ou igual a oito dias usando o MEMO Patch PLUS em indivíduos com idade ≥ 75 anos ou com alto risco de AVC (MEMO-DAF8)
29 de junho de 2026 atualizado por: Yonsei University
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a detecção de fibrilação atrial por um dia versus mais ou igual a oito dias usando o MEMO Patch PLUS em indivíduos com idade ≥ 75 anos ou com alto risco de AVC: MEMO- DAF8
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios na taxa de detecção de fibrilação atrial do grupo de monitoramento contínuo de ECG por mais de 8 dias, contrastando com o monitoramento de ECG de um dia usando MEMO Patch PLUS em 1000 pacientes com sintomas relacionados à fibrilação atrial no grupo de alto risco de AVC.
O participante é alocado aleatoriamente para o grupo de monitoramento de ECG de um dia ou grupo de monitoramento de ECG contínuo por mais de 8 dias na proporção de 1:1, somente se o participante fornecer consentimento informado e for elegível para todos os critérios de inclusão/exclusão.
O investigador confirma os resultados do monitoramento do MEMO Patch PLUS em 1 mês a partir da data de fixação do MEMO Patch PLUS.
A participação do sujeito é encerrada em 1 ano a partir da data do anexo do MEMO Patch PLUS.
Nesse dia, o investigador avalia a incidência do evento associado à fibrilação atrial, o evento inclui acidente vascular cerebral isquêmico/acidente isquêmico transitório, acidente vascular cerebral hemorrágico, embolia sistêmica, etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Coréia do Sul
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
[Critério de inclusão]
Um participante será elegível para inclusão no estudo se o participante:
- Forneceu consentimento informado documentado para o estudo.
- É adulto com pelo menos 19 anos de idade no dia em que forneceu o consentimento informado documentado
- O grupo de alto risco para acidente vascular cerebral, ou seja, adulto com pelo menos 75 anos de idade ou pontuação CHA2DS2-VASc superior a 2
- A expectativa de vida é superior a 6 meses
- Não tem fibrilação atrial ou flutter atrial como resultado de ECG de 12 derivações
- Apresenta sintomas associados à fibrilação atrial *sintomas associados à fibrilação atrial: palpitação, tontura, dispneia, síncope, acidente vascular cerebral/acidente isquêmico transitório, embolia sistêmica, etc.
[Critério de exclusão]
O participante deve ser excluído do estudo se o participante:
- Teve história prévia de fibrilação atrial ou flutter atrial
- Recebeu terapia anticoagulante ou antiplaquetária prévia ou contínua
- Inseriu marcapasso ou desfibrilador que pode diagnosticar fibrilação atrial ou flutter atrial
- Tem plano de endarterectomia carotídea ou inserção de stent* dentro de 90 dias a partir do dia do consentimento informado do documento *Inserção de stent: significa quando intervenções relacionadas ao stent foram realizadas na artéria carótida ou nas artérias coronárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEMO Patch PLUS Monitoramento de ECG para um dia
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Indivíduos randomizados para monitoramento de um dia usarão MEMO Patch PLUS por 1 dia.
Depois disso, confirme o resultado do monitoramento e execute um cronograma fixo.
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Experimental: MEMO Patch PLUS monitoramento de ECG por mais de 8 dias
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Indivíduos randomizados para monitoramento de mais de 8 dias usarão o MEMO Patch PLUS por 8 dias ~ 14 dias voluntariamente.
Depois disso, confirme o resultado do monitoramento e execute um cronograma fixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de FA recém-diagnosticada
Prazo: 1 mês (+1 mês)
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A incidência de FA recém-diagnosticada refere-se a um caso que dura mais de 30 segundos, o que é uma indicação de anticoagulação ou terapia antiplaquetária na terapia padrão.
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1 mês (+1 mês)
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Incidência de FA recém-diagnosticada
Prazo: 2 meses (± Mês 2)
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A incidência de FA recém-diagnosticada refere-se a um caso que dura mais de 30 segundos, o que é uma indicação de anticoagulação ou terapia antiplaquetária na terapia padrão.
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2 meses (± Mês 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de fibrilação/flutter atrial com duração superior a 30 segundos após a colocação do MEMO Patch PLUS.
Prazo: 1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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Taxa de adaptação da terapia anticoagulante ou antiplaquetária quando a fibrilação/flutter atrial é diagnosticada.
Prazo: 1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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Tempo necessário para usar ou mudar para terapia anticoagulante ou antiplaquetária após o diagnóstico de fibrilação/flutter atrial.
Prazo: 1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
|
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Carga do tempo total de ocorrência de fibrilação/flutter atrial
Prazo: 1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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Incidência de eventos médicos significativos ou morte devido a acidente vascular cerebral isquêmico/ataque isquêmico transitório, embolia sistêmica, acidente vascular cerebral hemorrágico, fibrilação/flutter atrial.
Prazo: 1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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A porcentagem de arritmias, incluindo fibrilação/flutter atrial, foi detectada e a cirurgia/procedimento foi realizada para fins terapêuticos ou diagnósticos.
Prazo: 1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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Taxa de distribuição do período de uso do grupo de monitoramento de ECG por mais de 8 dias.
Prazo: 1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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Taxa de detecção de outras arritmias* exceto fibrilação/flutter atrial.
Prazo: 1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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1 mês (+1 mês), 12 meses (± Mês 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2022-0008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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