Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan eteisvärinän havaitsemista yhden päivän ajan verrattuna enemmän kuin kahdeksaan päivään käyttämällä MEMO Patch PLUS -laitetta yli 75-vuotiailla henkilöillä tai henkilöillä, joilla on korkea aivohalvausriski (MEMO-DAF8)

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan eteisvärinän havaitsemista yhden päivän ajan verrattuna yli tai vähintään kahdeksaan päivään käyttämällä MEMO Patch PLUS -laitetta yli 75-vuotiailla henkilöillä tai niillä, joilla on korkea aivohalvausriski: MEMO- DAF8

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etuja eteisvärinän havaitsemisnopeudessa jatkuvassa EKG-seurantaryhmässä yli 8 päivän ajan verraten sitä yhden päivän EKG-seurantaan MEMO Patch PLUS -laitteella 1000 potilaalla, joilla on eteisvärinän aiheuttamia oireita. korkea riskiryhmä aivohalvaukseen. Osallistuja jaetaan satunnaisesti Yhden päivän EKG-seurantaryhmään tai jatkuvaan EKG-seurantaryhmään yli 8 päivän ajaksi suhteessa 1:1 vain, jos osallistuja antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja on oikeutettu kaikkiin sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin. Tutkija vahvistaa MEMO Patch PLUS -valvonnan tulokset 1 kuukauden kuluttua MEMO Patch PLUS -laitteen kiinnityspäivästä. Kohteen osallistuminen päättyy 1 vuoden kuluttua MEMO Patch PLUS -liitteen liittämisestä. Sinä päivänä tutkija arvioi eteisvärinään liittyvän tapahtuman esiintyvyyden, tapahtumaan sisältyvät iskeeminen aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen tapaturma, hemorraginen aivohalvaus, systeeminen embolia jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

[Sisällyttämiskriteerit]

Osallistuja on oikeutettu mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:

  1. On antanut dokumentoidun tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  2. On täysi-ikäinen vähintään 19-vuotias dokumentoidun tietoisen suostumuksen antamispäivänä
  3. Onko aivohalvauksen riskiryhmä korkea, eli vähintään 75-vuotias aikuinen tai CHA2DS2-VASc-pistemäärä yli 2
  4. Onko odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  5. Hänellä ei ole eteisvärinää tai eteislepatusta 12-kytkentäisen EKG:n seurauksena
  6. Eteisvärinään liittyviä oireita *Eteisvärinään liittyviä oireita: sydämentykytys, huimaus, hengenahdistus, pyörtyminen, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen tapaturma, systeeminen embolia jne.

[Poissulkemiskriteerit]

Osallistuja on suljettava pois tutkimuksesta, jos osallistuja:

  1. Hänellä on aiemmin ollut eteisvärinä tai eteislepatus
  2. on saanut aiempaa tai meneillään olevaa antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa
  3. On asennettu sydämentahdistin tai defibrillaattori, joka voi diagnosoida eteisvärinän tai eteislepatuksen
  4. Hänellä on suunnitelma kaulavaltimon endarterektomiasta tai stentin asentamisesta* 90 päivän kuluessa asiakirjan tietoisen suostumuksen antamispäivästä *Stentin asennus: tarkoittaa, kun kaulavaltimolle tai sepelvaltimolle on tehty stenttiin liittyviä toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEMO Patch PLUS yhden päivän EKG-valvonta
Laite: MEMO Patch PLUS 1 päiväksi
Yhden päivän seurantaan satunnaistetut henkilöt käyttävät MEMO Patch PLUS -laitetta 1 päivän ajan. Vahvista sen jälkeen tarkkailutulos ja suorita kiinteä aikataulu.
Kokeellinen: MEMO Patch PLUS EKG-valvonta yli 8 päivää
Laite: MEMO Patch PLUS yli 8 päiväksi
Yli 8 päivän seurantaan satunnaistetut henkilöt käyttävät MEMO Patch PLUS -tuotetta 8–14 päivän ajan vapaaehtoisesti. Vahvista sen jälkeen tarkkailutulos ja suorita kiinteä aikataulu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin diagnosoidun AF:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi (+1 kuukausi)
Äskettäin diagnosoidun AF:n ilmaantuvuus viittaa tapaukseen, joka kestää yli 30 sekuntia, mikä on indikaatio antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tavanomaisessa hoidossa.
1 kuukausi (+1 kuukausi)
Äskettäin diagnosoidun AF:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 2. kuukausi)
Äskettäin diagnosoidun AF:n ilmaantuvuus viittaa tapaukseen, joka kestää yli 30 sekuntia, mikä on indikaatio antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tavanomaisessa hoidossa.
2 kuukautta (± 2. kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen eteisvärinän/lepatuksen esiintymiseen, joka kestää yli 30 sekuntia MEMO Patch PLUS:n kiinnittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
Antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisen hoidon sopeutumisnopeus, kun diagnosoidaan eteisvärinä/lepatus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
Aika, joka tarvitaan antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttöön tai siirtymiseen eteisvärinä/lepatusdiagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
Eteisvärinän/lepatuksen esiintymisajan kokonaistaakka
Aikaikkuna: 1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
Merkittäviä lääketieteellisiä tapahtumia tai kuolemantapauksia, jotka johtuvat iskeemisestä aivohalvauksesta/ ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta, systeemisestä emboliasta, hemorragisesta aivohalvauksesta, eteisvärinästä/lepatusta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
Prosenttiosuus rytmihäiriöistä, mukaan lukien eteisvärinä/lepatus, havaittiin ja leikkaus/toimenpiteet suoritettiin terapeuttisia tai diagnostisia tarkoituksia varten.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
EKG-seurantaryhmän käyttöjakson jakautumisnopeus yli 8 päivää.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
Muiden rytmihäiriöiden* havaitsemisnopeus, paitsi eteisvärinä/lepatus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)
1 kuukausi (+1 kuukausi), 12 kuukautta (± 2. kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2022-0008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MEMO Patch PLUS 1 päiväksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa