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肺線維症に伴う肺高血圧症患者へのアクセス拡大

2023年2月17日 更新者:Bellerophon

アクセスの拡大:肺高血圧症に関連する重篤な疾患または状態の患者の治療のためのパルス吸入一酸化窒素(iNO)

スポンサーの進行中の第3相REBUILD臨床に参加できない、肺線維症に関連する肺高血圧症に関連する重篤な疾患または状態の患者にINOpulse治療を提供する拡張アクセスプログラム。

調査の概要

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 義務付けられた手順または評価を開始する前に、署名済みのインフォームドコンセントフォーム(および必要に応じて同意)。
  2. -研究への参加に同意した時点で18歳以上の被験者。
  3. -現在進行中の臨床試験に参加する資格がない疾患または状態に関連する肺高血圧症の被験者。
  4. 被験者は、INOpulseデバイスを1日最大24時間連続して使用できると治験責任医師の判断で進んで考慮されます。
  5. 出産の可能性のある女性患者は、治療前の妊娠検査(血清または尿)が陰性でなければなりません。 すべての女性患者は、妊娠を避けるために十分な予防措置を講じる必要があります。
  6. iNO治療の恩恵を受けると治験責任医師が判断した被験者。

除外基準:

  1. -リオシグアトによる治療が必要な被験者。
  2. -治験責任医師が判断した一酸化窒素の吸入に対する臨床的禁忌。
  3. -気道陽圧(PAP)または呼気終末陽圧(PEEP)を同時に必要とする被験者。
  4. ベンゾカイン、ダプソン、亜硝酸塩および硝酸塩(亜硝酸アミル、イソソルビド、ニトログリセリン、ニトロプルシド)、フェナゾピリジンの同時使用。 またはプリマキン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ashika Ahmed, MD、Bellerophon Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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