Accès élargi pour les patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire
17 février 2023 mis à jour par: Bellerophon
Accès élargi : Oxyde nitrique (iNO) pulsé et inhalé pour le traitement des patients atteints de maladies graves ou d'affections associées à l'hypertension pulmonaire
Un programme d'accès élargi qui fournit un traitement INOpulse aux patients atteints d'une maladie grave ou d'affections associées à une hypertension pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire qui ne sont pas en mesure de participer à l'étude clinique de phase 3 REBUILD en cours du commanditaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé (et consentement, le cas échéant) avant le début de toute étude mandatée procédures ou évaluations.
- Sujets âgés de plus de 18 ans au moment du consentement à la participation à l'étude.
- Sujets souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une maladie ou à un état qui ne sont pas éligibles pour participer aux essais cliniques en cours.
- Les sujets sont disposés et considérés, au jugement de l'investigateur, comme capables d'utiliser le dispositif INOpulse en continu jusqu'à 24 heures par jour.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement (sérum ou urine). Toutes les patientes doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse.
- Sujets, de l'avis de l'investigateur, qui bénéficieraient d'un traitement iNO.
Critère d'exclusion:
- Sujets nécessitant un traitement au riociguat.
- Contre-indication clinique à l'oxyde nitrique inhalé, telle que jugée par l'investigateur.
- Sujets qui nécessitent une pression des voies respiratoires positive (PAP) ou une pression expiratoire positive (PEP) simultanée.
- Utilisation concomitante de benzocaïne, dapsone, nitrites et nitrates (nitrite d'amyle, isosorbide, nitroglycérine, nitroprussiate), phénazopyridine. ou primaquine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PULSE-EAP-002
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