Erweiterter Zugang für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Lungenfibrose
17. Februar 2023 aktualisiert von: Bellerophon
Erweiterter Zugang: Gepulstes, inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) zur Behandlung von Patienten mit schweren Krankheiten oder Zuständen im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie
Ein erweitertes Zugangsprogramm, das eine INOpulse-Behandlung für Patienten mit schweren Krankheiten oder Zuständen im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Lungenfibrose bereitstellt, die nicht in der Lage sind, an der laufenden Phase-3-Studie REBUILD des Sponsors teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Population mittlerer Größe
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) vor der Einleitung von studienpflichtigen Verfahren oder Bewertungen.
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Studienteilnahme älter als 18 Jahre alt sind.
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit einer Krankheit oder einem Zustand, die nicht zur Teilnahme an derzeit laufenden klinischen Studien berechtigt sind.
- Die Probanden sind bereit und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das INOpulse-Gerät ununterbrochen bis zu 24 Stunden am Tag zu verwenden.
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen. Alle Patientinnen sollten angemessene Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Patienten, die nach Ansicht des Ermittlers von einer iNO-Behandlung profitieren würden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Behandlung mit Riociguat benötigen.
- Klinische Kontraindikation für inhaliertes Stickstoffmonoxid, wie vom Prüfarzt erachtet.
- Patienten, die einen gleichzeitigen positiven Atemwegsdruck (PAP) oder positiven Endexspirationsdruck (PEEP) benötigen.
- Gleichzeitige Anwendung von Benzocain, Dapson, Nitriten und Nitraten (Amylnitrit, Isosorbid, Nitroglycerin, Nitroprussid), Phenazopyridin. oder Primaquin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PULSE-EAP-002
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