Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett hozzáférés a tüdőfibrózissal összefüggő pulmonális hipertóniában szenvedő betegek számára

2023. február 17. frissítette: Bellerophon

Kiterjesztett hozzáférés: pulzáló, inhalációs nitrogén-monoxid (iNO) súlyos betegségben vagy pulmonális hipertóniával összefüggő állapotokban szenvedő betegek kezelésére

Kibővített hozzáférésű program, amely INOpulse kezelést biztosít súlyos betegségben vagy tüdőfibrózissal összefüggő pulmonalis hipertóniával összefüggő állapotokban szenvedő betegeknek, akik nem tudnak részt venni a szponzor folyamatban lévő 3. fázisú REBUILD klinikai programjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (és adott esetben hozzájárulás) a vizsgálat által előírt eljárások vagy értékelések megkezdése előtt.
  2. Azok az alanyok, akik a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás időpontjában 18 évnél idősebbek.
  3. Olyan betegséggel vagy állapottal összefüggő pulmonális hipertóniában szenvedő alanyok, akik nem vehetnek részt a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban.
  4. Az alanyok hajlandóak és a vizsgáló megítélése szerint képesek az INOpulse készüléket folyamatosan, akár napi 24 órán keresztül használni.
  5. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezelés előtt (szérum vagy vizelet). Minden nőbetegnek megfelelő óvintézkedést kell tennie a terhesség elkerülése érdekében.
  6. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint előnyös lenne az iNO-kezelés.

Kizárási kritériumok:

  1. Riociguat kezelést igénylő alanyok.
  2. A belélegzett nitrogén-monoxid klinikai ellenjavallata, a vizsgáló véleménye szerint.
  3. Olyan alanyok, akiknek egyidejű pozitív légúti nyomás (PAP) vagy pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szükséges.
  4. Benzokain, dapson, nitritek és nitrátok (amil-nitrit, izoszorbid, nitroglicerin, nitroprusszid), fenazopiridin egyidejű alkalmazása. vagy primakin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bellerophon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PULSE-EAP-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő-fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel