폐섬유증과 관련된 폐고혈압 환자를 위한 접근성 확대
2023년 2월 17일 업데이트: Bellerophon
확장된 접근: 폐고혈압과 관련된 심각한 질병 또는 상태가 있는 환자의 치료를 위한 펄스 흡입형 산화질소(iNO)
스폰서의 진행 중인 3상 REBUILD 임상에 참여할 수 없는 폐 섬유증과 관련된 폐고혈압과 관련된 상태 또는 심각한 질병이 있는 환자에게 INOpulse 치료를 제공하는 확장 액세스 프로그램입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 의무 절차 또는 평가를 시작하기 전에 서명한 사전 동의서(및 적절한 경우 동의서).
- 연구 참여 동의 시점에 18세 이상의 피험자.
- 현재 진행 중인 임상 시험에 참여할 자격이 없는 질병 또는 상태와 관련된 폐고혈압이 있는 피험자.
- 피험자는 하루 최대 24시간 동안 INOpulse 장치를 지속적으로 사용할 수 있는 의지가 있고 조사자의 판단에 따라 고려됩니다.
- 가임 여성 환자는 치료 전 임신 검사(혈청 또는 소변)에서 음성이어야 합니다. 모든 여성 환자는 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 iNO 치료로부터 이익을 얻을 수 있는 피험자.
제외 기준:
- riociguat로 치료가 필요한 피험자.
- 연구자가 판단한 흡입된 산화질소에 대한 임상적 금기.
- 동시 기도 양압(PAP) 또는 호기말 양압(PEEP)이 필요한 피험자.
- 벤조카인, 답손, 아질산염 및 질산염(아밀 아질산염, 이소소르비드, 니트로글리세린, 니트로프루시드), 페나조피리딘의 병용. 또는 프리마퀸.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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