Rozšířený přístup pro pacienty s plicní hypertenzí spojenou s plicní fibrózou
17. února 2023 aktualizováno: Bellerophon
Rozšířený přístup: Pulzní, inhalovaný oxid dusnatý (iNO) pro léčbu pacientů se závažným onemocněním nebo stavy spojenými s plicní hypertenzí
Program rozšířeného přístupu, který poskytuje léčbu INOpulse pacientům se závažným onemocněním nebo stavy spojenými s plicní hypertenzí spojenou s plicní fibrózou, kteří se nemohou zúčastnit probíhající klinické fáze 3 REBUILD sponzora.
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (a případně souhlas) před zahájením jakýchkoli postupů nebo hodnocení nařízených studií.
- Subjekty starší 18 let v době souhlasu s účastí ve studii.
- Subjekty s plicní hypertenzí spojenou s onemocněním nebo stavem, které nejsou způsobilé k účasti v současných probíhajících klinických studiích.
- Subjekty jsou ochotny a podle úsudku zkoušejícího jsou považovány za schopné používat zařízení INOpulse nepřetržitě až 24 hodin denně.
- Pacientky ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Všechny pacientky by měly přijmout vhodná opatření, aby zabránily otěhotnění.
- Subjekty, podle názoru výzkumníka, kterým by léčba iNO prospěla.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které vyžadují léčbu riociguátem.
- Klinická kontraindikace inhalovaného oxidu dusnatého, jak se domnívá zkoušející.
- Subjekty, které vyžadují souběžný pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) nebo pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP).
- Současné užívání benzokainu, dapsonu, dusitanů a nitrátů (amylnitrit, isosorbid, nitroglycerin, nitroprusid), fenazopyridin. nebo primaquina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PULSE-EAP-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na INOpuls
-
Bellerophon Pulse TechnologiesUkončenoCOVID-19 | Koronavirová infekce | KoronavirusSpojené státy