Accesso ampliato per i pazienti con ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare
17 febbraio 2023 aggiornato da: Bellerophon
Accesso ampliato: ossido nitrico pulsato e inalato (iNO) per il trattamento di pazienti con malattie gravi o condizioni associate all'ipertensione polmonare
Un programma di accesso ampliato che fornisce il trattamento INOpulse a pazienti con malattie gravi o condizioni associate a ipertensione polmonare associata a fibrosi polmonare che non sono in grado di partecipare alla clinica REBUILD di Fase 3 in corso dello Sponsor.
Panoramica dello studio
Stato
A disposizione
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato (e consenso se appropriato) prima dell'inizio di qualsiasi procedura o valutazione richiesta dallo studio.
- Soggetti di età superiore a 18 anni al momento del consenso alla partecipazione allo studio.
- Soggetti con ipertensione polmonare associata a una malattia o condizione che non sono idonei a partecipare agli studi clinici in corso.
- I soggetti sono disposti e considerati a giudizio dell'Investigatore in grado di utilizzare il dispositivo INOpulse ininterrottamente per un massimo di 24 ore al giorno.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza pre-trattamento negativo (siero o urina). Tutte le pazienti di sesso femminile devono prendere adeguate precauzioni per evitare la gravidanza.
- Soggetti, secondo l'opinione dello sperimentatore, che trarrebbero beneficio dal trattamento con iNO.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che necessitano di trattamento con riociguat.
- Controindicazione clinica all'ossido nitrico inalato, come ritenuto dallo sperimentatore.
- Soggetti che richiedono una pressione positiva delle vie aeree (PAP) concomitante o una pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
- Uso concomitante di benzocaina, dapsone, nitriti e nitrati (nitrito di amile, isosorbide, nitroglicerina, nitroprussiato), fenazopiridina. o primachina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PULSE-EAP-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .