Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang voor patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met longfibrose

17 februari 2023 bijgewerkt door: Bellerophon

Uitgebreide toegang: gepulseerd, geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) voor de behandeling van patiënten met een ernstige ziekte of aandoeningen die verband houden met pulmonale hypertensie

Een programma met uitgebreide toegang dat INOpulse-behandeling biedt aan patiënten met een ernstige ziekte of aandoeningen in verband met pulmonale hypertensie in verband met longfibrose die niet in staat zijn om deel te nemen aan de doorlopende fase 3 REBUILD-klinische fase van de sponsor.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend Informed Consent-formulier (en instemming indien van toepassing) voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksmandaatprocedures of -beoordelingen.
  2. Proefpersonen ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  3. Proefpersonen met pulmonale hypertensie geassocieerd met een ziekte of aandoening die niet in aanmerking komen om deel te nemen aan huidige lopende klinische onderzoeken.
  4. Proefpersonen zijn bereid en worden geacht naar het oordeel van de onderzoeker in staat te zijn om het INOpulse-apparaat continu te gebruiken gedurende maximaal 24 uur per dag.
  5. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben (serum of urine). Alle vrouwelijke patiënten dienen passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen.
  6. Proefpersonen die volgens de onderzoeker baat zouden hebben bij een iNO-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die behandeling met riociguat nodig hebben.
  2. Klinische contra-indicatie voor geïnhaleerd stikstofmonoxide, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  3. Proefpersonen die gelijktijdige positieve luchtwegdruk (PAP) of positieve eindexpiratoire druk (PEEP) nodig hebben.
  4. Gelijktijdig gebruik van benzocaïne, dapson, nitrieten en nitraten (amylnitriet, isosorbide, nitroglycerine, nitroprusside), fenazopyridine. of primaquine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bellerophon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PULSE-EAP-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren