Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang for pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med lungefibrose

17. februar 2023 oppdatert av: Bellerophon

Utvidet tilgang: Pulserende, inhalert nitrogenoksid (iNO) for behandling av pasienter med alvorlig sykdom eller tilstander assosiert med pulmonal hypertensjon

Et utvidet tilgangsprogram som gir INOpulse-behandling til pasienter med alvorlig sykdom eller tilstander assosiert med pulmonal hypertensjon assosiert med lungefibrose som ikke er i stand til å delta i sponsorens pågående fase 3 REBUILD-klinikk.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke (og samtykke etter behov) før oppstart av eventuelle studiepålagte prosedyrer eller vurderinger.
  2. Forsøkspersoner over 18 år på tidspunktet for samtykke til studiedeltakelse.
  3. Personer med pulmonal hypertensjon assosiert med en sykdom eller tilstand som ikke er kvalifisert til å delta i pågående pågående kliniske studier.
  4. Forsøkspersonene er villige og vurdert etter etterforskeren i stand til å bruke INOpulse-enheten kontinuerlig i opptil 24 timer per dag.
  5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandling (serum eller urin). Alle kvinnelige pasienter bør ta tilstrekkelige forholdsregler for å unngå graviditet.
  6. Forsøkspersoner, etter etterforskerens oppfatning som ville ha nytte av iNO-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som trenger behandling med riociguat.
  2. Klinisk kontraindikasjon mot inhalert nitrogenoksid, som vurderes av etterforskeren.
  3. Personer som krever samtidig positivt luftveistrykk (PAP) eller positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP).
  4. Samtidig bruk av benzokain, dapson, nitritter og nitrater (amylnitritt, isosorbid, nitroglyserin, nitroprussid), fenazopyridin. eller primakin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bellerophon

Etterforskere

  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PULSE-EAP-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Kliniske studier på INOpuls

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere