Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang for patienter med pulmonal hypertension forbundet med lungefibrose

17. februar 2023 opdateret af: Bellerophon

Udvidet adgang: Pulserende, inhaleret nitrogenoxid (iNO) til behandling af patienter med alvorlig sygdom eller tilstande forbundet med pulmonal hypertension

Et udvidet adgangsprogram, der giver INOpulse-behandling til patienter med alvorlig sygdom eller tilstande forbundet med pulmonal hypertension forbundet med pulmonal fibrose, som ikke er i stand til at deltage i sponsorens igangværende fase 3 REBUILD klinisk.

Studieoversigt

Status

Ledig

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (og samtykke efter behov) forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer eller vurderinger.
  2. Forsøgspersoner over 18 år på tidspunktet for samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner med pulmonal hypertension forbundet med en sygdom eller tilstand, som ikke er berettiget til at deltage i aktuelle igangværende kliniske forsøg.
  4. Forsøgspersoner er villige og vurderet efter efterforskerens vurdering i stand til at bruge INOpulse-enheden kontinuerligt i op til 24 timer om dagen.
  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling (serum eller urin). Alle kvindelige patienter bør tage passende forholdsregler for at undgå graviditet.
  6. Forsøgspersoner, efter investigator's opfattelse, ville have gavn af iNO-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der kræver behandling med riociguat.
  2. Klinisk kontraindikation for inhaleret nitrogenoxid, som vurderet af investigator.
  3. Forsøgspersoner, der kræver samtidig positivt luftvejstryk (PAP) eller Positivt End Expiratory Pressure (PEEP).
  4. Samtidig brug af benzocain, dapson, nitritter og nitrater (amylnitrit, isosorbid, nitroglycerin, nitroprussid), phenazopyridin. eller primaquine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INOpuls

3
Abonner