- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05356052
Udvidet adgang for patienter med pulmonal hypertension forbundet med lungefibrose
17. februar 2023 opdateret af: Bellerophon
Udvidet adgang: Pulserende, inhaleret nitrogenoxid (iNO) til behandling af patienter med alvorlig sygdom eller tilstande forbundet med pulmonal hypertension
Et udvidet adgangsprogram, der giver INOpulse-behandling til patienter med alvorlig sygdom eller tilstande forbundet med pulmonal hypertension forbundet med pulmonal fibrose, som ikke er i stand til at deltage i sponsorens igangværende fase 3 REBUILD klinisk.
Studieoversigt
Status
Ledig
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Befolkning af middelstørrelse
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular (og samtykke efter behov) forud for påbegyndelsen af eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer eller vurderinger.
- Forsøgspersoner over 18 år på tidspunktet for samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med pulmonal hypertension forbundet med en sygdom eller tilstand, som ikke er berettiget til at deltage i aktuelle igangværende kliniske forsøg.
- Forsøgspersoner er villige og vurderet efter efterforskerens vurdering i stand til at bruge INOpulse-enheden kontinuerligt i op til 24 timer om dagen.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling (serum eller urin). Alle kvindelige patienter bør tage passende forholdsregler for at undgå graviditet.
- Forsøgspersoner, efter investigator's opfattelse, ville have gavn af iNO-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der kræver behandling med riociguat.
- Klinisk kontraindikation for inhaleret nitrogenoxid, som vurderet af investigator.
- Forsøgspersoner, der kræver samtidig positivt luftvejstryk (PAP) eller Positivt End Expiratory Pressure (PEEP).
- Samtidig brug af benzocain, dapson, nitritter og nitrater (amylnitrit, isosorbid, nitroglycerin, nitroprussid), phenazopyridin. eller primaquine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PULSE-EAP-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INOpuls
-
Bellerophon Pulse TechnologiesAfsluttetCOVID-19 | Coronavirusinfektion | CoronavirusForenede Stater