Utökad tillgång för patienter med pulmonell hypertoni associerad med lungfibros
17 februari 2023 uppdaterad av: Bellerophon
Utökad tillgång: Pulserad, inhalerad kväveoxid (iNO) för behandling av patienter med allvarliga sjukdomar eller tillstånd associerade med pulmonell hypertoni
Ett utökat åtkomstprogram som ger INOpulse-behandling till patienter med allvarlig sjukdom eller tillstånd associerade med pulmonell hypertoni associerad med pulmonell fibros som inte kan delta i sponsorns pågående Fas 3 REBUILD-klinik.
Studieöversikt
Status
Tillgängligt
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (och samtycke i förekommande fall) innan initieringen av eventuella studiebemyndigade procedurer eller bedömningar.
- Försökspersoner som är äldre än 18 år vid tidpunkten för samtycke till studiedeltagande.
- Försökspersoner med pulmonell hypertoni associerad med en sjukdom eller tillstånd som inte är berättigade att delta i pågående pågående kliniska prövningar.
- Försökspersoner är villiga och anses enligt utredarens bedömning kunna använda INOpulse-enheten kontinuerligt i upp till 24 timmar per dag.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) före behandlingen. Alla kvinnliga patienter bör vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet.
- Försökspersoner, enligt utredarens uppfattning som skulle dra nytta av iNO-behandling.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som behöver behandling med riociguat.
- Klinisk kontraindikation mot inhalerad kväveoxid, enligt utredarens bedömning.
- Försökspersoner som kräver samtidig positivt luftvägstryck (PAP) eller positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP).
- Samtidig användning av bensokain, dapson, nitriter och nitrater (amylnitrit, isosorbid, nitroglycerin, nitroprussid), fenazopyridin. eller primakin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PULSE-EAP-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .