ローザンヌ裁判のパラダイム - 概要: 地域社会における子供のメンタルヘルスの家族モデル (LTP-B)
2022年7月11日 更新者：Heather Prime、York University
ローザンヌ・トライアローグ・パラダイム - 概要: コミュニティのメンタルヘルス環境における子どものメンタルヘルスに対処するための家族システムモデル
現在の研究は、ローザンヌ トライアローグ プレイ パラダイム介入 - ブリーフ (LTP-ブリーフ)、コミュニティのメンタルヘルス環境で実施される家族システム療法の実現可能性のパイロットです。
将来のパイロットRCTの実現可能性を評価するために、超簡単な仮想療法を研究します。
実現可能性の測定基準には、リソース、科学的、および管理上の考慮事項、ならびに関心のある将来の子供および家族の結果の前後の変化の調査が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、子供のメンタルヘルスに深刻な危機をもたらし、長期的な影響をもたらす可能性があります。
パンデミックの開始以来、ストレス関連障害の出現と既存障害の悪化により、子供のメンタルヘルスの症状が高まっているという証拠があります。
実際、パンデミックは、広範囲にわたる失業と経済的不安、および親の精神的苦痛、精神疾患、薬物使用の増加により、家族生活に悪影響を及ぼしています.
COVID-19 の社会的影響は、子供のメンタルヘルス症状に連鎖的な悪影響を与えると予想されます。
したがって、COVID-19 家族回復プログラムは、パンデミックの最中とその後の両方で、子供たちの現在のメンタルヘルスの危機を管理し、生涯にわたる身体的および精神的健康に連鎖的かつ持続可能な効果をもたらすために非常に必要です。
現在の研究の主な目標は、サービスの範囲を最適化するように設計された、子供と家族のための簡単な仮想メンタルヘルス治療プログラムの将来のパイロットおよび/またはメインRCTの実現可能性を調査することです。
具体的には、ローザンヌ トライアローグ プレイ パラダイム アセスメントは、共同養育関係に重点を置いた、家族全体の相互作用の半構造化アセスメントであり、アセスメントおよび相談目的で研究環境で広く使用されています。
現在の研究では、治療としての評価モデルで LTP を使用することの実現可能性を評価します。
LTP-Brief 介入 (LTP-B) と呼ばれるこの簡単な治療プログラムは、家族の相互作用パターンの変化を促進する方法として、家族の遊びの評価 (LTP 評価を含む) と介護者へのビデオ フィードバックで構成されます。
このモデルは、特定の子供のメンタルヘルスの症状に直接焦点を当てるのではなく、家族システム全体の変化を対象とすることで、COVID-19 中の家族生活の激変に対処し、家族の幸福を短期間で持続的に改善する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heather Prime, PhD
- 電話番号：4168197331
- メール：hprime@yorku.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diane Philipps, PhD
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1P3
- 募集
- York University
-
コンタクト：
- Heather Prime, PhD
- メール：hprime@yorku.ca
-
主任研究者：
- Heather Prime, PhD
-
主任研究者：
- Diane Philipps, PhD
-
主任研究者：
- Joelle Darwiche, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サンプルは、カナダのオンタリオ州トロントにある非営利の子供のメンタルヘルス治療センターであるコミュニティメンタルヘルスのためのシックキッズセンター（SKCCMH）の外来メンタルヘルスサービスに紹介された家族で構成されます。
- 参加者には、0 か月から 15.11 歳までの子供とその保護者が含まれますが、大部分は 3 歳から 14 歳の範囲になります。
- LTP-B サービスに紹介され、研究への参加に同意した最初の 25 家族が含まれます。
除外基準:
- SKCCMH の臨床サービスの基準を超える除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LTP-B 介入
家族は、共同養育と親子関係に重点を置いて、家族の相互作用のオンライン半構造化評価とビデオ フィードバック パラダイムに参加します。
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簡単な治療プログラムは、家族の相互作用パターンと子供の精神的健康に対処するための介護者へのビデオ フィードバックを含む LTP 家族評価で構成されます。
家族は、Zoom for Healthcare プラットフォームを使用してオンラインで実施される 4 つのセッションに参加します。
最初のセッションでは、家族はさまざまなグループに分けて家族評価を行います。この評価はズームで記録され、後で治療に使用されます。
1 週間後に行われる 2 番目のセッションでは、家族はミニ評価に参加して、子供の困難についてさらに学びます。
3 番目のセッションでは、臨床チームが家族評価のビデオを保護者と共有し、家族の強み、懸念事項、前進するための目標について話し合います。
3 回目のセッションの 1 か月後に行われる 4 回目のセッションでは、家族はチェックイン セッションに参加し、家族の評価を報告します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 関連の家族のストレス要因
時間枠：時間 0、3
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記述的 (成功の基準なし): 家族ストレッサー スケール。
最小スコア = 16、最大スコア = 48。
より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
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時間 0、3
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COVID-19 関連の家族の前向きな適応
時間枠：時間 0、3
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記述的 (成功の基準なし): COVID-19 Family Positive Adaptation Scale。
最小スコア = 14、最大スコア = 42。
スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
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時間 0、3
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治療同盟
時間枠：時間 1、2、3、5
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記述的 (成功の基準なし): Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)。
最小スコア = 12、最大スコア = 60。
スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
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時間 1、2、3、5
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研究・臨床パートナーシップの形成 (1) - 臨床研究ミーティング
時間枠：学習終了までの時間 -1
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成功の基準: 調査期間中、毎月 1 回ミーティングを行います。
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学習終了までの時間 -1
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研究と臨床のパートナーシップの形成 (2) - プロトコールの開発 - a
時間枠：時間 -1
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成功の基準: 研究のための SKCCMH からの行政承認 (倫理承認の承認による)。
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時間 -1
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研究・臨床パートナーシップの形成 (3) - プロトコールの開発 - b
時間枠：時間 -1
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成功の基準: Clinicaltrials.gov への登録のためのプロトコルの提出
および/またはジャーナルの出版物。
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時間 -1
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研究と臨床のコミュニケーション (1) - LTP-B に紹介されたクライアント
時間枠：時間 -1
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成功の基準: クライアントの 95% が LTP-B に言及し、研究チームから連絡を受ける許可を求められました。
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時間 -1
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研究と臨床のコミュニケーション (2) - 研究チームに転送されたクライアント
時間枠：時間 -1
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成功の基準: 調査に同意したクライアントの 95% が、連絡のために調査チームに転送されます。
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時間 -1
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研究と臨床のコミュニケーション (3) - 臨床訪問の共有
時間枠：学習終了までの時間 -1
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成功の基準: 参加者の予定された臨床訪問の 95% を研究チームと共有する。
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学習終了までの時間 -1
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研究臨床コミュニケーション (4) - 共有ビデオ
時間枠：時間 1、2、3
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成功の基準: 参加者のビデオの 95% (事前に同意済み) が研究チームと正常に共有されること。
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時間 1、2、3
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臨床サービスの流れ (1) - 紹介されたクライアント
時間枠：時間 -1
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成功の基準: 1 か月あたり 3 家族が LTP-B に紹介されます。
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時間 -1
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臨床サービスの流れ② ～サービス提供～
時間枠：時間 -1
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成功の基準: LTP-B チームが 1 か月に 2 つの家族に会うこと。
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時間 -1
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参加者募集 (1) - 研究連絡に同意する
時間枠：時間 -1
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成功の基準: クライアントの 90% が LTP-B を紹介し、研究目的で連絡を受けることに同意しました。
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時間 -1
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参加者募集 (2) - 参加者登録
時間枠：時間 -1
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成功の基準: LTP-B に参加しているクライアントの 90% が調査研究に登録すること。
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時間 -1
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参加者募集 (3) 月間登録家族数
時間枠：時間 -1
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成功の基準: 1 か月あたり 1.8 家族が登録。
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時間 -1
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介入への遵守
時間枠：1、2、3回
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成功の基準: 参加者の 90% が 3 つの主要な LTP-B セッション (家族評価、ビデオフィードバック、チェックイン) をすべて完了する
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1、2、3回
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保持: 介入後
時間枠：時間 3
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成功の基準: 参加者の 90% が、介入後の評価が終了するまで研究を続けること。
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時間 3
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保持: フォローアップ
時間枠：時間 4
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成功の基準: 参加者の 80% がフォローアップ評価の終了まで研究を続けること。
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時間 4
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リテンション: 簡単なアンケート
時間枠：時間 1、2、5
|
成功の基準: 参加者の 80% がすべての簡単な調査を完了する。
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時間 1、2、5
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受容性
時間枠：時間 3、4
|
成功の基準: 参加者の 80% が、実装受容性スケールの態度、負担、認識された有効性、および倫理性の指標に少なくとも「同意する」と報告しています。
最小スコア = 7、最大スコア = 35。
スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
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時間 3、4
|
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記述的 (成功の基準なし): 家族の相互作用の行動コーディング (Frascarolo et al., 2018)
時間枠：1週目
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家族の相互作用は、以前に検証されたアプローチを使用して、LTP アセスメント (初期の家族アセスメント) に基づいて、訓練を受けたコーダーによって行動的にコーディングされます (例: Frasarolo et al., 2018)。
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1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単なダイアディック調整
時間枠：時間 0、1、2、3、4、5
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簡単なダイアディック調整スケール (DAS-4) を使用します。
最小スコア = 0、最大スコア = 21。
スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
|
時間 0、1、2、3、4、5
|
|
親子関係の質
時間枠：時間 0、3、4
|
簡単な共同養育関係尺度の使用 (Feinberg et al., 2012)。
最小スコア = 0、最大スコア = 84。
スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
|
時間 0、3、4
|
|
簡単な共同養育関係の質
時間枠：時間 1、2、5
|
簡単な共同養育関係品質尺度のサブセットを使用する (Feinberg et al., 2012)。
最小スコア = 0、最大スコア = 36。
スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
|
時間 1、2、5
|
|
親子ポジティブ
時間枠：時間 0、3、4
|
Parenting Practices Scale の 5 項目の親から報告された陽性サブスケールを使用します。
最小スコア = 5、最大スコア = 25。
スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
|
時間 0、3、4
|
|
親子の否定
時間枠：時間 0、3、4
|
Parenting Practices Scale の 5 項目の親から報告された否定的なサブスケールを使用します。
最小スコア = 5、最大スコア = 25。
より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
|
時間 0、3、4
|
|
兄弟関係
時間枠：時間 0、3、4
|
親の期待と子供の兄弟関係アンケート (PEPC-SRQ) の認識を使用します。
最小スコア = 8 、最大スコア = 40。
スコアが高いほど、より良い結果に対応します。
|
時間 0、3、4
|
|
家族全員が機能する
時間枠：時間 0、3、4
|
6 項目の家族評価装置 (FAD) を使用します。
最小スコア = 5、最大スコア = 20。
より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
|
時間 0、3、4
|
|
親のメンタルヘルス
時間枠：時間 0、3、4
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) を使用します。
最小スコア = 10、最大スコア = 50。
より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
|
時間 0、3、4
|
|
簡単な親のメンタルヘルス
時間枠：時間 1、2、5
|
Kessler Psychological Distress Scale (K6) を使用します。
最小スコア = 6、最大スコア = 30。
より高いスコアは、より悪い結果に対応します。
|
時間 1、2、5
|
|
子供の情緒的および行動上の問題 (1) - (18 か月から 3 歳 11 か月の子供)
時間枠：時間 0、3、4
|
スコアは各年齢グループ内で標準化され、単一の結果変数として使用されます。 就学前の小児症状チェックリスト (PPSC-17): 最小スコア = 0、最大スコア = 36。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。 |
時間 0、3、4
|
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子供の情緒的および行動上の問題 (2) - (4 歳から 18 歳までの子供)
時間枠：時間 0、3、4
|
スコアは各年齢グループ内で標準化され、単一の結果変数として使用されます。 小児症状チェックリスト (PSC-17)。 最小スコア = 0、最大スコア = 34。 より高いスコアは、より悪い結果に対応します。 |
時間 0、3、4
|
|
治療セッションを調べる
時間枠：1、2、3週目
|
実用的なケースシリーズ分析を使用して、選択した数の「成功した」ケースと「失敗した」ケースについて、すべてのセラピー セッション (セラピストとクライアントの行動を含む) の内容とプロセスを定性的に調べる (例: Liekmeier et al., 2021)
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1、2、3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather Prime, PhD、York University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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