Lausanne Trialogue Paradigm - 개요: 지역사회 환경에서 아동 정신 건강을 위한 가족 모델 (LTP-B)
2022년 7월 11일 업데이트: Heather Prime, York University
Lausanne Trialogue Paradigm - 개요: 지역사회 정신 건강 환경에서 아동 정신 건강을 다루는 가족 시스템 모델
현재 연구는 지역 사회 정신 건강 환경에서 구현된 가족 시스템 요법인 Lausanne Trialogue Play 패러다임 개입 - 브리프(LTP-Brief)의 타당성 파일럿입니다.
미래 파일럿 RCT의 타당성을 평가하기 위해 초간단 가상 요법을 연구할 것입니다.
타당성 지표에는 자원, 과학 및 관리 고려 사항뿐만 아니라 미래 아동 및 가족 관심 결과의 사전 사후 변화 조사가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 어린이의 정신 건강에 대한 심각한 위기를 나타내며 장기적인 결과를 초래할 가능성이 있습니다.
대유행이 시작된 이래로 스트레스 관련 장애의 출현과 기존 장애의 악화와 함께 어린이의 정신 건강 증상이 높아졌다는 증거가 있습니다.
실제로 전염병은 광범위한 실직과 재정적 불안정으로 인해 가족 생활에 해로운 영향을 미쳤으며 부모의 심리적 고통, 정신 질환 및 약물 사용이 증가했습니다.
COVID-19의 사회적 결과는 아동 정신 건강 증상에 연쇄적으로 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
따라서 COVID-19 가족 회복 프로그램은 팬데믹 기간과 이후에 아동의 현재 정신 건강 위기를 관리하고 평생 신체적 및 정신적 건강을 위한 연쇄적이고 지속 가능한 효과를 창출하기 위해 매우 필요합니다.
현재 연구의 주요 목표는 서비스 범위를 최적화하도록 설계된 어린이 및 가족을 위한 간단한 가상 정신 건강 치료 프로그램의 향후 파일럿 및/또는 주요 RCT의 타당성을 조사하는 것입니다.
특히, 로잔 Trialogue Play 패러다임 평가는 평가 및 상담 목적을 위해 연구 환경에서 광범위하게 사용된 공동 양육 관계에 중점을 둔 온 가족 상호작용의 반구조화된 평가입니다.
현재 연구는 치료로서의 평가 모델에서 LTP를 사용하는 타당성을 평가할 것입니다.
LTP-Brief 개입(LTP-B)이라고 하는 이 간단한 치료 프로그램은 가족 상호 작용 패턴의 변화를 촉진하기 위한 방법으로 간병인에게 비디오 피드백을 제공하는 가족 놀이 평가(LTP 평가 포함)로 구성됩니다.
이 모델은 특정 아동 정신 건강 증상에 직접 초점을 맞추는 대신 가족 시스템 전반의 변화를 목표로 함으로써 COVID-19 기간 동안 가족 생활의 격변을 다루고 단기간에 가족 복지의 지속 가능한 개선을 창출할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heather Prime, PhD
- 전화번호: 4168197331
- 이메일: hprime@yorku.com
연구 연락처 백업
- 이름: Diane Philipps, PhD
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1P3
- 모병
- York University
-
연락하다:
- Heather Prime, PhD
- 이메일: hprime@yorku.ca
-
수석 연구원:
- Heather Prime, PhD
-
수석 연구원:
- Diane Philipps, PhD
-
수석 연구원:
- Joelle Darwiche, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표본은 캐나다 온타리오 주 토론토에 있는 비영리 아동 정신 건강 치료 센터인 Sick Kids Center for Community Mental Health(SKCCMH)의 외래 정신 건강 서비스를 추천받은 가족으로 구성됩니다.
- 참가자는 0개월에서 15.11세 사이의 어린이와 보호자를 포함하지만 대다수는 3세에서 14세 사이입니다.
- LTP-B 서비스에 소개되고 연구 참여에 동의한 최초 25명의 가족이 포함될 것입니다.
제외 기준:
- SKCCMH의 임상 서비스 표준을 넘어서는 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LTP-B 개입
가족은 공동 양육 및 부모-자녀 관계에 중점을 둔 온라인 반구조화된 평가 및 가족 상호 작용의 비디오 피드백 패러다임에 참여하게 됩니다.
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간략한 치료 프로그램은 가족 상호 작용 패턴 및 아동 정신 건강을 다루기 위해 간병인에게 비디오 피드백을 제공하는 LTP 가족 평가로 구성됩니다.
가족은 Zoom for Healthcare 플랫폼을 사용하여 온라인으로 진행되는 4개의 세션에 참여하게 됩니다.
첫 번째 세션에서 가족은 확대/축소에서 기록되고 나중에 치료에 사용되는 다른 그룹의 가족 평가에 참여합니다.
일주일 후에 열리는 두 번째 세션에서 가족들은 미니 평가에 참여하여 자녀의 어려움에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
세 번째 세션에서 임상 팀은 가족 평가 비디오를 부모에게 공유하고 가족의 장점, 우려 사항 및 앞으로 나아가기 위한 목표에 대해 논의합니다.
세 번째 세션 후 한 달 후에 열리는 네 번째 세션에서는 가족이 체크인 세션에 참여하여 가족 평가를 보고합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 관련 가족 스트레스 요인
기간: 시간 0, 3
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설명적(성공 기준 없음): 가족 스트레스 척도.
최소 점수=16, 최대 점수=48.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
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시간 0, 3
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COVID-19 관련 가족 긍정적 적응
기간: 시간 0, 3
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설명적(성공 기준 없음): COVID-19 가족 긍정적 적응 척도.
최소 점수=14, 최대 점수=42.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
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시간 0, 3
|
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치료 얼라이언스
기간: 시간 1, 2, 3, 5
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설명적(성공 기준 없음): Working Alliance Inventory-Short Revised(WAI-SR).
최소 점수=12, 최대 점수=60.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
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시간 1, 2, 3, 5
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연구-임상 파트너십 형성 (1) - 임상-연구 회의
기간: 연구 종료까지 시간 -1
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성공 기준: 연구 기간 동안 한 달에 한 번 만나십시오.
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연구 종료까지 시간 -1
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Form Research-Clinical Partnership (2) - 프로토콜 개발 - a
기간: 시간 -1
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성공 기준: 연구에 대한 SKCCMH의 행정 승인(윤리 승인 승인을 통해).
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시간 -1
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형태 연구-임상 파트너십 (3) - 프로토콜 개발 - b
기간: 시간 -1
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성공 기준: Clinicaltrials.gov에 등록을 위한 프로토콜 제출
및/또는 저널 간행물.
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시간 -1
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연구-임상 커뮤니케이션(1) - LTP-B로 의뢰된 고객
기간: 시간 -1
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성공 기준: 고객의 95%가 리서치 팀의 연락 허가를 받기 위해 LTP-B를 추천했습니다.
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시간 -1
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연구-임상 커뮤니케이션(2) - 연구팀으로 고객 편입
기간: 시간 -1
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성공 기준: 리서치에 동의한 고객의 95%가 리서치 팀으로 연결되어 연락을 받습니다.
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시간 -1
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연구-임상 커뮤니케이션(3) - 임상 방문 공유
기간: 연구 종료까지 시간 -1
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성공 기준: 참가자의 예정된 임상 방문의 95%가 연구팀과 공유됩니다.
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연구 종료까지 시간 -1
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연구-임상 커뮤니케이션(4) - 동영상 공유
기간: 시간 1, 2, 3
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성공 기준: 참여자 동영상(사전에 동의함)의 95%가 연구팀과 성공적으로 공유됩니다.
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시간 1, 2, 3
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임상 서비스 흐름(1) - 추천된 고객
기간: 시간 -1
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성공 기준: 매달 3개 가족이 LTP-B에 회부됩니다.
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시간 -1
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임상 서비스 흐름(2) - 서비스 제공
기간: 시간 -1
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성공 기준: 매월 LTP-B 팀이 볼 수 있는 2 가족.
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시간 -1
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참가자 모집 (1) - 연구 연락처에 동의
기간: 시간 -1
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성공 기준: 고객의 90%가 LTP-B를 추천하여 연구 목적으로 연락하는 데 동의했습니다.
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시간 -1
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참가자 모집 (2) - 참가자 등록
기간: 시간 -1
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성공 기준: LTP-B에 참여하는 고객의 90%가 연구에 등록합니다.
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시간 -1
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참가자 모집 (3) 월별 등록 가족
기간: 시간 -1
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성공 기준: 매월 1.8 가족 등록.
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시간 -1
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개입에 대한 준수
기간: 1, 2, 3번
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성공 기준: 참가자의 90%가 세 가지 주요 LTP-B 세션(가족 평가, 비디오 피드백, 체크인)을 모두 완료합니다.
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1, 2, 3번
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보존: 개입 후
기간: 시간 3
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성공 기준: 개입 후 평가가 끝날 때까지 참가자의 90%가 연구에 남습니다.
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시간 3
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보존: 후속 조치
기간: 시간 4
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성공 기준: 참가자의 80%가 후속 평가가 끝날 때까지 연구에 남습니다.
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시간 4
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유지: 간단한 설문 조사
기간: 시간 1, 2, 5
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성공 기준: 참가자의 80%가 모든 간단한 설문 조사를 완료합니다.
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시간 1, 2, 5
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수용성
기간: 시간 3, 4
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성공 기준: 참가자의 80%가 구현 수용 가능성 척도에서 태도, 부담, 인식된 효율성 및 윤리성 지표에 대해 최소한 "동의"한다고 보고했습니다.
최소 점수=7, 최대 점수=35.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
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시간 3, 4
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설명적(성공 기준 없음): 가족 상호 작용의 행동 코딩(Frascarolo et al., 2018)
기간: 1주차
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가족 상호 작용은 이전에 검증된 접근 방식(예: Frasarolo et al., 2018)을 사용하여 LTP 평가(초기 가족 평가)를 기반으로 훈련된 코더에 의해 행동적으로 코딩됩니다.
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간단한 쌍 조정
기간: 시간 0, 1, 2, 3, 4, 5
|
간략한 부부 조정 척도(DAS-4) 사용.
최소 점수= 0, 최대 점수=21.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
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시간 0, 1, 2, 3, 4, 5
|
|
공동육아 관계의 질
기간: 시간 0, 3, 4
|
간략한 공동 양육 관계 척도 사용(Feinberg et al., 2012).
최소 점수=0, 최대 점수=84.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
|
시간 0, 3, 4
|
|
간단한 공동 양육 관계 품질
기간: 시간 1, 2, 5
|
간략한 공동 양육 관계 품질 척도의 하위 집합 사용(Feinberg et al., 2012).
최소 점수=0, 최대 점수=36.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
|
시간 1, 2, 5
|
|
부모-자녀 양성
기간: 시간 0, 3, 4
|
양육 관행 척도의 5개 항목 부모 보고 양성 하위 척도 사용.
최소 점수=5, 최대 점수=25.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
|
시간 0, 3, 4
|
|
부모-자녀 부정
기간: 시간 0, 3, 4
|
양육 관행 척도의 5개 항목 부모가 보고한 부정성 하위 척도 사용.
최소 점수=5, 최대 점수=25.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
|
시간 0, 3, 4
|
|
형제자매 관계
기간: 시간 0, 3, 4
|
자녀의 형제자매 관계 설문지(PEPC-SRQ)에 대한 부모의 기대와 인식 사용.
최소 점수=8, 최대 점수=40.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
|
시간 0, 3, 4
|
|
온 가족 기능
기간: 시간 0, 3, 4
|
6항목 가족 평가 장치(FAD) 사용.
최소 점수=5, 최대 점수=20.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
|
시간 0, 3, 4
|
|
부모 정신 건강
기간: 시간 0, 3, 4
|
Kessler 심리적 고통 척도(K10) 사용.
최소 점수=10, 최대 점수=50.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
|
시간 0, 3, 4
|
|
간략한 부모 정신 건강
기간: 시간 1, 2, 5
|
Kessler 심리적 고통 척도(K6) 사용.
최소 점수=6, 최대 점수=30.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
|
시간 1, 2, 5
|
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아동 정서 및 행동 문제(1) - (소아 연령 18개월 ~ 3세 11개월)
기간: 시간 0, 3, 4
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점수는 각 연령 그룹 내에서 표준화되어 단일 결과 변수로 사용됩니다. 유아원 소아 증상 체크리스트(PPSC-17): 최소 점수=0, 최대 점수=36. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다. |
시간 0, 3, 4
|
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아동 정서 및 행동 문제(2) - (4~18세 아동)
기간: 시간 0, 3, 4
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점수는 각 연령 그룹 내에서 표준화되어 단일 결과 변수로 사용됩니다. 소아 증상 체크리스트(PSC-17). 최소 점수=0, 최대 점수=34. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다. |
시간 0, 3, 4
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치료 세션 검토
기간: 1, 2, 3주차
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실용적인 사례 시리즈 분석(예: Liekmeier et al., 2021)을 사용하여 선택된 수의 '성공' 및 '실패' 사례에 대해 모든 치료 세션(치료사와 내담자 행동 포함)의 내용 및 프로세스를 질적으로 검사합니다.
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1, 2, 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heather Prime, PhD, York University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .