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Paradigma del trilogo di Losanna - Breve: un modello familiare per la salute mentale dei bambini in un contesto comunitario (LTP-B)

11 luglio 2022 aggiornato da: Heather Prime, York University

Paradigma del trilogo di Losanna - Breve: un modello di sistemi familiari per affrontare la salute mentale dei bambini in un contesto comunitario di salute mentale

L'attuale studio è un progetto pilota di fattibilità del paradigma di Lausanne Trialogue Play Intervention - Brief (LTP-Brief), una terapia dei sistemi familiari implementata in un contesto di salute mentale della comunità. Studieremo la terapia virtuale ultrabreve per valutare la fattibilità di un futuro RCT pilota. Le metriche di fattibilità includono considerazioni sulle risorse, scientifiche e gestionali, nonché un esame del cambiamento pre-post nei futuri esiti di interesse per bambini e famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 rappresenta una crisi acuta per la salute mentale dei bambini, con potenziali conseguenze a lungo termine. Esistono prove di un'elevata sintomatologia della salute mentale nei bambini dall'inizio della pandemia, con l'emergere di disturbi legati allo stress e l'esacerbazione di disturbi preesistenti. In effetti, la pandemia ha avuto effetti negativi sulla vita familiare a causa della diffusa perdita del lavoro e dell'insicurezza finanziaria e dell'aumento del disagio psicologico dei genitori, delle malattie mentali e dell'uso di sostanze. Si prevede che le conseguenze sociali del COVID-19 avranno effetti negativi a cascata sui sintomi della salute mentale dei bambini. Pertanto, è assolutamente necessario un programma di recupero familiare COVID-19, sia durante che dopo la pandemia, per gestire l'attuale crisi di salute mentale nei bambini e creare effetti a cascata e sostenibili per la salute fisica e mentale per tutta la vita. L'obiettivo principale del presente studio è indagare sulla fattibilità di un futuro pilota e/o RCT principale di un breve programma virtuale di trattamento della salute mentale per bambini e famiglie progettato per ottimizzare la portata dei servizi. Nello specifico, la valutazione del paradigma del Trialogue Play di Losanna è una valutazione semi-strutturata di intere interazioni familiari, con enfasi sulla relazione di co-genitorialità, che è stata ampiamente utilizzata nei contesti di ricerca per scopi di valutazione e consulenza. L'attuale studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo dell'LTP in un modello di valutazione come trattamento. Questo breve programma di trattamento, chiamato intervento LTP-Brief (LTP-B), consisterà in una valutazione del gioco familiare (inclusa una valutazione LTP) con feedback video ai caregiver come metodo per promuovere il cambiamento nei modelli di interazione familiare. Prendendo di mira il cambiamento in tutto il sistema familiare, piuttosto che concentrarsi direttamente su specifici sintomi di salute mentale del bambino, il modello affronta lo sconvolgimento della vita familiare durante COVID-19 e ha il potenziale per creare miglioramenti sostenibili nel benessere familiare in un breve periodo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heather Prime, PhD
  • Numero di telefono: 4168197331
  • Email: hprime@yorku.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Diane Philipps, PhD

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • Reclutamento
        • York University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Prime, PhD
        • Investigatore principale:
          • Diane Philipps, PhD
        • Investigatore principale:
          • Joelle Darwiche, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione comprenderà le famiglie indirizzate ai servizi ambulatoriali di salute mentale presso il Sick Kids Center for Community Mental Health (SKCCMH), un centro di trattamento della salute mentale per bambini senza scopo di lucro a Toronto, ON, Canada.
  • I partecipanti includeranno bambini di età compresa tra 0 mesi e 15,11 anni e i loro caregiver, sebbene la maggior parte rientri nella fascia di età compresa tra 3 e 14 anni.
  • Saranno incluse le prime 25 famiglie che saranno indirizzate al servizio LTP-B e che acconsentiranno a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione oltre a quello standard per il servizio clinico presso SKCCMH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento LTP-B
Le famiglie prenderanno parte a una valutazione semi-strutturata online ea un paradigma di feedback video delle interazioni familiari, con particolare attenzione alla co-genitorialità e alle relazioni genitore-figlio.
Comportamentale: Losanna Trialogue Play Brief
Il breve programma di trattamento consisterà in una valutazione della famiglia LTP con feedback video ai caregiver per affrontare i modelli di interazione familiare e la salute mentale del bambino. Le famiglie parteciperanno a quattro sessioni condotte online utilizzando la piattaforma Zoom for Healthcare. Nella prima sessione, le famiglie si impegneranno in una valutazione familiare in diversi raggruppamenti che verranno ricodificati su zoom e utilizzati successivamente nel trattamento. Nella seconda sessione, che si svolgerà una settimana dopo, le famiglie parteciperanno a una mini valutazione per conoscere meglio le difficoltà del bambino. Nella terza sessione, il team clinico condividerà i video della valutazione della famiglia con i genitori e discuterà i punti di forza, le preoccupazioni e gli obiettivi della famiglia per andare avanti. Nella quarta sessione, che si terrà un mese dopo la terza sessione, le famiglie parteciperanno a una sessione di check-in, debriefing della valutazione della famiglia.
Altri nomi:
  • LTP-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di stress familiari correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Tempo 0, 3
Descrittivo (nessun criterio per il successo): Family Stressor Scale. Punteggio minimo=16, punteggio massimo=48. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Tempo 0, 3
Adattamento positivo familiare correlato a COVID-19
Lasso di tempo: Tempo 0, 3
Descrittivo (nessun criterio per il successo): COVID-19 Family Positive Adaptation Scale. Punteggio minimo=14, punteggio massimo=42. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Tempo 0, 3
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Tempo 1, 2, 3, 5
Descrittivo (nessun criterio di successo): Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Punteggio minimo=12, punteggio massimo=60. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Tempo 1, 2, 3, 5
Modulo Research-Clinical Partnership (1) - Incontri Clinico-Ricerca
Lasso di tempo: Tempo -1 alla fine dello studio
Criterio di successo: incontrarsi una volta al mese durante il corso dello studio.
Tempo -1 alla fine dello studio
Modulo Research-Clinical Partnership (2) - Sviluppo del protocollo - a
Lasso di tempo: Tempo -1
Criterio di successo: approvazione amministrativa da SKCCMH per lo studio (tramite approvazione dell'approvazione etica).
Tempo -1
Modulo Research-Clinical Partnership (3) - Sviluppo del protocollo - b
Lasso di tempo: Tempo -1
Criterio di successo: invio del protocollo per la registrazione a clinicaltrials.gov e/o pubblicazioni su riviste.
Tempo -1
Ricerca-Comunicazione Clinica (1) - Clienti Segnalati a LTP-B
Lasso di tempo: Tempo -1
Criterio di successo: il 95% dei clienti ha fatto riferimento a LTP-B per chiedere il permesso di essere contattato dal gruppo di ricerca.
Tempo -1
Ricerca-Comunicazione Clinica (2) - Clienti Trasferiti al Team di Ricerca
Lasso di tempo: Tempo -1
Criterio di successo: il 95% dei clienti che acconsentono alla ricerca vengono trasferiti al gruppo di ricerca per il contatto.
Tempo -1
Ricerca-Comunicazione Clinica (3) - Visite Cliniche Condivise
Lasso di tempo: Tempo -1 alla fine dello studio
Criterio di successo: il 95% delle visite cliniche programmate dei partecipanti deve essere condiviso con il gruppo di ricerca.
Tempo -1 alla fine dello studio
Ricerca-Comunicazione Clinica (4) - Video Condivisi
Lasso di tempo: Tempo 1, 2, 3
Criterio di successo: il 95% dei video dei partecipanti (precedentemente acconsentito) deve essere condiviso con successo con il team di ricerca.
Tempo 1, 2, 3
Flusso di servizi clinici (1) - Clienti segnalati
Lasso di tempo: Tempo -1
Criterio di successo: 3 famiglie da indirizzare al LTP-B al mese.
Tempo -1
Flusso di servizi clinici (2) - Fornitura di servizi
Lasso di tempo: Tempo -1
Criterio di successo: 2 famiglie visitate dal team LTP-B al mese.
Tempo -1
Reclutamento dei partecipanti (1) - Accetta il contatto per la ricerca
Lasso di tempo: Tempo -1
Criterio di successo: il 90% dei clienti si è rivolto a LTP-B per accettare di essere contattato per scopi di ricerca.
Tempo -1
Reclutamento dei partecipanti (2) - Partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Tempo -1
Criterio di successo: il 90% dei clienti che partecipano a LTP-B si iscrive allo studio di ricerca.
Tempo -1
Reclutamento dei partecipanti (3) Famiglie iscritte al mese
Lasso di tempo: Tempo -1
Criterio di successo: 1,8 famiglie iscritte al mese.
Tempo -1
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Volte 1, 2, 3
Criterio di successo: il 90% dei partecipanti ha completato tutte e tre le principali sessioni LTP-B (valutazione della famiglia, feedback video, check-in)
Volte 1, 2, 3
Conservazione: post-intervento
Lasso di tempo: Tempo 3
Criterio di successo: il 90% dei partecipanti rimane nello studio fino alla fine della valutazione post-intervento.
Tempo 3
Conservazione: follow-up
Lasso di tempo: Tempo 4
Criterio di successo: l'80% dei partecipanti rimane nello studio fino alla fine della valutazione di follow-up.
Tempo 4
Conservazione: brevi sondaggi
Lasso di tempo: Tempo 1, 2, 5
Criterio di successo: l'80% dei partecipanti ha completato tutti i brevi sondaggi.
Tempo 1, 2, 5
Accettabilità
Lasso di tempo: Tempo 3, 4
Criterio di successo: l'80% dei partecipanti che ha riferito di essere almeno "d'accordo" sugli indicatori di atteggiamento, onere, efficacia percepita ed eticità su una scala di accettabilità dell'implementazione. Punteggio minimo=7, punteggio massimo=35. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Tempo 3, 4
Descrittivo (nessun criterio di successo): Codifica comportamentale delle interazioni familiari (Frascarolo et al., 2018)
Lasso di tempo: Settimana 1
Le interazioni familiari saranno codificate comportamentalmente da programmatori addestrati sulla base delle valutazioni LTP (valutazione iniziale della famiglia), utilizzando approcci precedentemente convalidati (ad esempio, Frasarolo et al., 2018).
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve aggiustamento diadico
Lasso di tempo: Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5
Utilizzo della scala di aggiustamento diadico breve (DAS-4). Punteggio minimo= 0, punteggio massimo=21. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5
Qualità della relazione di coparenting
Lasso di tempo: Tempo 0, 3, 4
Utilizzo della scala delle relazioni di coparenting breve (Feinberg et al., 2012). Punteggio minimo=0, punteggio massimo=84. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Tempo 0, 3, 4
Qualità della relazione di coparenting breve
Lasso di tempo: Tempo 1, 2, 5
Utilizzo del sottoinsieme della scala di qualità delle relazioni di coparenting breve (Feinberg et al., 2012). Punteggio minimo=0, punteggio massimo=36. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Tempo 1, 2, 5
Positività genitore-figlio
Lasso di tempo: Tempo 0, 3, 4
Utilizzando la sottoscala di positività riferita dai genitori a 5 elementi della scala delle pratiche genitoriali. Punteggio minimo=5, punteggio massimo=25. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Tempo 0, 3, 4
Negatività genitore-figlio
Lasso di tempo: Tempo 0, 3, 4
Utilizzando la sottoscala di negatività riferita dai genitori a 5 elementi della scala delle pratiche genitoriali. Punteggio minimo=5, punteggio massimo=25. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Tempo 0, 3, 4
Relazioni tra fratelli
Lasso di tempo: Tempo 0, 3, 4
Utilizzando le aspettative dei genitori e le percezioni del questionario sulle relazioni tra fratelli e sorelle dei bambini (PEPC-SRQ). Punteggio minimo=8, punteggio massimo=40. Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Tempo 0, 3, 4
Funzionamento dell'intera famiglia
Lasso di tempo: Tempo 0, 3, 4
Utilizzo del dispositivo di valutazione familiare (FAD) a 6 elementi. Punteggio minimo=5, punteggio massimo=20. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Tempo 0, 3, 4
Salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: Tempo 0, 3, 4
Utilizzando la scala del disagio psicologico di Kessler (K10). Punteggio minimo=10, punteggio massimo=50. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Tempo 0, 3, 4
Breve salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: Tempo 1, 2, 5
Utilizzando la scala del disagio psicologico di Kessler (K6). Punteggio minimo=6, punteggio massimo=30. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Tempo 1, 2, 5
Problemi emotivi e comportamentali del bambino (1) - (Bambini da 18 mesi a 3 anni 11 mesi)
Lasso di tempo: Tempo 0, 3, 4

I punteggi saranno standardizzati all'interno di ciascuna fascia di età e utilizzati come singola variabile di risultato.

The Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC-17): Punteggio minimo=0, punteggio massimo=36. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Tempo 0, 3, 4
Problemi emotivi e comportamentali del bambino (2) - (Bambini dai 4 ai 18 anni)
Lasso di tempo: Tempo 0, 3, 4

I punteggi saranno standardizzati all'interno di ciascuna fascia di età e utilizzati come singola variabile di risultato.

La lista di controllo dei sintomi pediatrici (PSC-17). Punteggio minimo=0, punteggio massimo=34. Punteggi più alti corrispondono a risultati peggiori.
Tempo 0, 3, 4
Esamina le sessioni di terapia
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3
Esaminare qualitativamente il contenuto e il processo di tutte le sessioni di terapia (compresi i comportamenti del terapeuta e del cliente) per un numero selezionato di casi "riusciti" e "non riusciti", utilizzando un'analisi pragmatica di serie di casi (ad esempio, Liekmeier et al., 2021)
Settimane 1, 2, 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

York University

Collaboratori

University of Lausanne
SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Prime, PhD, York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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