Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lausanne Trialoog-paradigma - Kort: een gezinsmodel voor de geestelijke gezondheid van kinderen in een gemeenschapsomgeving (LTP-B)

11 juli 2022 bijgewerkt door: Heather Prime, York University

Lausanne Trialoog-paradigma - Briefing: een gezinssysteemmodel om de geestelijke gezondheid van kinderen aan te pakken in een gemeenschapsinstelling voor geestelijke gezondheid

De huidige studie is een haalbaarheidspiloot van het Lausanne Trialogue Play-paradigma Intervention - Brief (LTP-Brief), een gezinssysteemtherapie die wordt geïmplementeerd in een gemeenschapsinstelling voor geestelijke gezondheidszorg. We zullen de ultrakorte, virtuele therapie bestuderen om de haalbaarheid van een toekomstige pilot-RCT te beoordelen. Haalbaarheidsstatistieken omvatten resource-, wetenschappelijke en managementoverwegingen, evenals een onderzoek van pre-post verandering in toekomstige kind- en gezinsuitkomsten van belang.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 vertegenwoordigt een acute crisis voor de geestelijke gezondheid van kinderen, met mogelijk gevolgen op de lange termijn. Er zijn aanwijzingen voor verhoogde symptomen van de geestelijke gezondheid bij kinderen sinds het begin van de pandemie, met de opkomst van stressgerelateerde stoornissen en de verergering van reeds bestaande stoornissen. De pandemie heeft inderdaad nadelige gevolgen gehad voor het gezinsleven als gevolg van wijdverbreid baanverlies en financiële onzekerheid, en toename van psychische problemen bij ouders, psychische aandoeningen en middelengebruik. De sociale gevolgen van COVID-19 zullen naar verwachting trapsgewijze negatieve effecten hebben op de geestelijke gezondheidssymptomen van kinderen. Een COVID-19-herstelprogramma voor het gezin is dus van cruciaal belang, zowel tijdens als na de pandemie, om de huidige geestelijke gezondheidscrisis bij kinderen te beheersen en trapsgewijze en duurzame effecten te creëren voor levenslange fysieke en mentale gezondheid. Het belangrijkste doel van de huidige studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van een toekomstige pilot en/of hoofd-RCT van een kort, virtueel behandelprogramma voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en gezinnen, ontworpen om het bereik van diensten te optimaliseren. Concreet is de Lausanne Trialogue Play paradigma-evaluatie een semi-gestructureerde evaluatie van interacties met het hele gezin, met de nadruk op de co-ouderschapsrelatie, die in onderzoeksomgevingen uitgebreid is gebruikt voor evaluatie- en overlegdoeleinden. De huidige studie zal de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van de LTP in een assessment-as-treatment model. Dit korte behandelingsprogramma, de LTP-Brief Interventie (LTP-B) genaamd, zal bestaan ​​uit een gezinsspelevaluatie (inclusief een LTP-evaluatie) met videofeedback voor zorgverleners als een methode om verandering in gezinsinteractiepatronen te bevorderen. Door zich te richten op verandering in het hele gezinssysteem, in plaats van zich rechtstreeks te richten op specifieke symptomen van de geestelijke gezondheid van kinderen, pakt het model de ontreddering van het gezinsleven tijdens COVID-19 aan en heeft het de potentie om in korte tijd duurzame verbeteringen in het gezinswelzijn te creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Diane Philipps, PhD

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • Werving
        • York University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Prime, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane Philipps, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joelle Darwiche, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De steekproef zal bestaan ​​uit gezinnen die zijn doorverwezen naar de ambulante geestelijke gezondheidszorg van het Sick Kids Centre for Community Mental Health (SKCCMH), een non-profit behandelcentrum voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen in Toronto, ON, Canada.
  • Tot de deelnemers behoren kinderen van 0 maanden tot 15,11 jaar oud en hun verzorgers, hoewel de meerderheid tussen de 3 en 14 jaar oud zal zijn.
  • De eerste 25 gezinnen die worden doorverwezen naar de LTP-B-dienst en die ermee instemmen deel te nemen aan onderzoek, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria buiten wat standaard is voor de klinische dienst bij SKCCMH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LTP-B-interventie
Gezinnen zullen deelnemen aan een online semi-gestructureerde beoordeling en videofeedbackparadigma van gezinsinteracties, met de nadruk op co-ouderschap en ouder-kindrelaties.
Gedragsmatig: Lausanne Trialoog Play Brief
Het korte behandelprogramma zal bestaan ​​uit een LTP-gezinsevaluatie met videofeedback voor zorgverleners om interactiepatronen in het gezin en de geestelijke gezondheid van het kind aan te pakken. Gezinnen zullen deelnemen aan vier sessies die online worden gehouden met behulp van het Zoom for Healthcare-platform. In de eerste sessie zullen gezinnen een gezinsbeoordeling uitvoeren in verschillende groepen die opnieuw worden gecodeerd op zoom en later in de behandeling worden gebruikt. Tijdens de tweede sessie, die een week later plaatsvindt, nemen gezinnen deel aan een mini-evaluatie om meer te weten te komen over de moeilijkheden van het kind. In de derde sessie deelt het klinische team video's van de gezinsbeoordeling met de ouders en bespreekt het de sterke punten, zorgen en doelen van het gezin om verder te gaan. In de vierde sessie, die een maand na de derde sessie plaatsvindt, zullen gezinnen deelnemen aan een check-in-sessie, waarin de gezinsbeoordeling wordt nabelicht.
Andere namen:
  • LTP-B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-gerelateerde gezinsstressoren
Tijdsspanne: Tijd 0, 3
Beschrijvend (geen criterium voor succes): Family Stressor Scale. Minimale score=16, maximale score=48. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
Tijd 0, 3
COVID-19-gerelateerde gezinspositieve aanpassing
Tijdsspanne: Tijd 0, 3
Beschrijvend (geen criterium voor succes): COVID-19 Family Positive Adaptation Scale. Minimale score=14, maximale score=42. Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
Tijd 0, 3
Therapeutische Alliantie
Tijdsspanne: Tijd 1, 2, 3, 5
Beschrijvend (geen criterium voor succes): Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Minimale score=12, maximale score=60. Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
Tijd 1, 2, 3, 5
Formulier Onderzoek-Klinisch Partnerschap (1) - Klinische Onderzoeksbijeenkomsten
Tijdsspanne: Tijd -1 tot einde studie
Criterium voor succes: Ontmoet één keer per maand tijdens de studie.
Tijd -1 tot einde studie
Formulier Onderzoek-Klinisch Partnerschap (2) - Protocolontwikkeling - a
Tijdsspanne: Tijd -1
Criterium voor succes: Administratieve goedkeuring van SKCCMH voor studie (via goedkeuring van ethische goedkeuring).
Tijd -1
Formulier Onderzoek-Klinisch Partnerschap (3) - Protocolontwikkeling - b
Tijdsspanne: Tijd -1
Criterium voor succes: indiening van protocol voor registratie bij clinicaltrials.gov en/of tijdschriftpublicaties.
Tijd -1
Onderzoek-klinische communicatie (1) - Cliënten verwezen naar LTP-B
Tijdsspanne: Tijd -1
Criterium voor succes: 95% van de klanten verwees naar LTP-B om toestemming te vragen om door het onderzoeksteam te worden benaderd.
Tijd -1
Onderzoek-klinische communicatie (2) - Cliënten overgedragen aan onderzoeksteam
Tijdsspanne: Tijd -1
Criterium voor succes: 95% van de klanten die akkoord gaan met onderzoek worden overgedragen aan het onderzoeksteam voor contact.
Tijd -1
Onderzoek-klinische communicatie (3) - Klinische bezoeken gedeeld
Tijdsspanne: Tijd -1 tot einde studie
Criterium voor succes: 95% van de geplande klinische bezoeken van de deelnemers moet worden gedeeld met het onderzoeksteam.
Tijd -1 tot einde studie
Onderzoek-klinische communicatie (4) - Video's gedeeld
Tijdsspanne: Tijd 1, 2, 3
Criterium voor succes: 95% van de video's van deelnemers (eerder goedgekeurd) moet met succes worden gedeeld met het onderzoeksteam.
Tijd 1, 2, 3
Klinische servicestroom (1) - Doorverwezen cliënten
Tijdsspanne: Tijd -1
Criterium voor succes: 3 gezinnen die per maand worden doorverwezen naar het LTP-B.
Tijd -1
Klinische servicestroom (2) - Dienstverlening
Tijdsspanne: Tijd -1
Criterium voor succes: 2 gezinnen te zien door het LTP-B team per maand.
Tijd -1
Werving van deelnemers (1) - Ga akkoord met onderzoekscontact
Tijdsspanne: Tijd -1
Criterium voor succes: 90% van de klanten verwees naar LTP-B om ermee in te stemmen gecontacteerd te worden voor onderzoeksdoeleinden.
Tijd -1
Werving van deelnemers (2) - Ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Tijd -1
Criterium voor succes: 90% van de klanten die deelnemen aan LTP-B schrijft zich in voor het onderzoek.
Tijd -1
Werving van deelnemers (3) gezinnen ingeschreven per maand
Tijdsspanne: Tijd -1
Criterium voor succes: 1,8 gezinnen per maand ingeschreven.
Tijd -1
Aanhankelijkheid aan interventie
Tijdsspanne: Keer 1, 2, 3
Criterium voor succes: 90% van de deelnemers voltooit alle drie de belangrijkste LTP-B-sessies (gezinsbeoordeling, videofeedback, check-in)
Keer 1, 2, 3
Retentie: na de interventie
Tijdsspanne: Tijd 3
Criterium voor succes: 90% van de deelnemers blijft studeren tot het einde van de beoordeling na de interventie.
Tijd 3
Retentie: follow-up
Tijdsspanne: Tijd 4
Criterium voor succes: 80% van de deelnemers blijft studeren tot het einde van de vervolgbeoordeling.
Tijd 4
Retentie: korte enquêtes
Tijdsspanne: Tijd 1, 2, 5
Criterium voor succes: 80% van de deelnemers vult alle korte enquêtes in.
Tijd 1, 2, 5
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tijd 3, 4
Criterium voor succes: 80% van de deelnemers rapporteerde ten minste "eens" te zijn met indicatoren van houding, last, waargenomen effectiviteit en ethiek op een Implementation Acceptability Scale. Minimale score=7, maximale score=35. Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
Tijd 3, 4
Beschrijvend (geen criterium voor succes): gedragscodering van gezinsinteracties (Frascarolo et al., 2018)
Tijdsspanne: Week 1
Gezinsinteracties worden gedragscodeerd door getrainde codeerders op basis van de LTP-beoordelingen (initiële gezinsbeoordeling), met behulp van eerder gevalideerde benaderingen (bijv. Frasarolo et al., 2018).
Week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte dyadische aanpassing
Tijdsspanne: Tijd 0, 1, 2, 3, 4, 5
Gebruik van de korte dyadische aanpassingsschaal (DAS-4). Minimumscore= 0, maximumscore=21. Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
Tijd 0, 1, 2, 3, 4, 5
Kwaliteit van co-ouderschapsrelaties
Tijdsspanne: Tijd 0, 3, 4
De korte co-ouderschapsschaal gebruiken (Feinberg et al., 2012). Minimale score=0, maximale score=84. Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
Tijd 0, 3, 4
Korte kwaliteit van co-ouderschapsrelaties
Tijdsspanne: Tijd 1, 2, 5
Gebruik van de subset van de kwaliteitsschaal voor korte co-ouderschapsrelaties (Feinberg et al., 2012). Minimale score=0, maximale score=36. Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
Tijd 1, 2, 5
Ouder-kind positiviteit
Tijdsspanne: Tijd 0, 3, 4
Met behulp van de 5-item door ouders gerapporteerde positiviteitssubschaal van de Parenting Practices Scale. Minimale score=5, maximale score=25. Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
Tijd 0, 3, 4
Ouder-kind negativiteit
Tijdsspanne: Tijd 0, 3, 4
Met behulp van de 5-item door ouders gerapporteerde negativiteitssubschaal van de Parenting Practices Scale. Minimale score=5, maximale score=25. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
Tijd 0, 3, 4
Relaties tussen broers en zussen
Tijdsspanne: Tijd 0, 3, 4
Ouderlijke verwachtingen en percepties van de vragenlijst over de relatie tussen broers en zussen (PEPC-SRQ) gebruiken. Minimale score=8 , maximale score=40. Hogere scores komen overeen met betere resultaten.
Tijd 0, 3, 4
Functioneren van het hele gezin
Tijdsspanne: Tijd 0, 3, 4
Met behulp van 6-item Family Assessment Device (FAD). Minimale score=5, maximale score=20. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
Tijd 0, 3, 4
Ouderlijke geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Tijd 0, 3, 4
Gebruik van de Kessler Psychological Distress Scale (K10). Minimale score=10, maximale score=50. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
Tijd 0, 3, 4
Korte geestelijke gezondheid van ouders
Tijdsspanne: Tijd 1, 2, 5
Gebruik van de Kessler Psychological Distress Scale (K6). Minimale score=6, maximale score=30. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
Tijd 1, 2, 5
Emotionele en gedragsproblemen bij kinderen (1) - (Kinderen van 18 maanden tot 3 jaar en 11 maanden)
Tijdsspanne: Tijd 0, 3, 4

Scores worden gestandaardiseerd binnen elke leeftijdsgroep en gebruikt als een enkele uitkomstvariabele.

De Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC-17): Minimumscore=0, maximumscore=36. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
Tijd 0, 3, 4
Emotionele en gedragsproblemen bij kinderen (2) - (kinderen van 4 tot 18 jaar)
Tijdsspanne: Tijd 0, 3, 4

Scores worden gestandaardiseerd binnen elke leeftijdsgroep en gebruikt als een enkele uitkomstvariabele.

De pediatrische symptoomchecklist (PSC-17). Minimale score=0, maximale score=34. Hogere scores komen overeen met slechtere uitkomsten.
Tijd 0, 3, 4
Onderzoek therapiesessies
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3
Inhoud en proces van alle therapiesessies (inclusief gedrag van therapeut en cliënt) kwalitatief onderzoeken voor een select aantal 'geslaagde' en 'mislukte' casussen, gebruikmakend van een pragmatische casusreeksanalyse (bijv. Liekmeier et al., 2021)
Week 1, 2, 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

York University

Medewerkers

University of Lausanne
SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Prime, PhD, York University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren