Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paradigma trialogu v Lausanne – stručné: Rodinný model pro duševní zdraví dítěte v komunitním prostředí (LTP-B)

11. července 2022 aktualizováno: Heather Prime, York University

Paradigma trialogu v Lausanne – stručné: Model rodinného systému k řešení duševního zdraví dětí v komunitním prostředí duševního zdraví

Současná studie je pilotním pilotem proveditelnosti paradigmatu intervence v Lausanne Trialogue Play - Brief (LTP-Brief), terapie rodinných systémů implementované v komunitním prostředí duševního zdraví. Budeme studovat ultrakrátkou virtuální terapii, abychom posoudili proveditelnost budoucí pilotní RCT. Metriky proveditelnosti zahrnují zdroje, vědecké a manažerské úvahy, stejně jako zkoumání pre-post změn v budoucích zájmových výsledcích dítěte a rodiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 představuje akutní krizi duševního zdraví dětí s potenciálem dlouhodobých následků. Existují důkazy o zvýšené symptomatologii duševního zdraví u dětí od začátku pandemie, se vznikem poruch souvisejících se stresem a exacerbací již existujících poruch. Pandemie měla skutečně zhoubné dopady na rodinný život v důsledku rozsáhlé ztráty zaměstnání a finanční nejistoty a prohloubila psychické potíže rodičů, duševní choroby a užívání návykových látek. Očekává se, že sociální důsledky COVID-19 budou mít kaskádové negativní účinky na symptomy duševního zdraví dětí. Program obnovy rodiny COVID-19 je tedy nezbytně nutný, a to jak během pandemie, tak po ní, aby bylo možné zvládnout současnou krizi duševního zdraví u dětí a vytvořit kaskádové a udržitelné účinky na celoživotní fyzické a duševní zdraví. Hlavním cílem současné studie je prozkoumat proveditelnost budoucího pilotního a/nebo hlavního RCT krátkého, virtuálního programu léčby duševního zdraví pro děti a rodiny navrženého k optimalizaci dosahu služeb. Konkrétně hodnocení paradigmatu Lausanne Trialogue Play je semistrukturované hodnocení interakcí celé rodiny s důrazem na vztah spolurodičů, které bylo široce používáno ve výzkumných prostředích pro účely hodnocení a konzultací. Současná studie posoudí proveditelnost použití LTP v modelu hodnocení jako léčby. Tento krátký léčebný program nazvaný LTP-Brief Intervence (LTP-B) se bude skládat z hodnocení rodinné hry (včetně hodnocení LTP) s video zpětnou vazbou pro pečovatele jako metodu pro podporu změny vzorců rodinné interakce. Tím, že se model zaměřuje na změnu v celém rodinném systému, místo aby se zaměřoval přímo na specifické symptomy duševního zdraví dětí, řeší otřesy rodinného života během COVID-19 a má potenciál vytvořit udržitelná zlepšení rodinné pohody v krátkém časovém období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heather Prime, PhD
  • Telefonní číslo: 4168197331
  • E-mail: hprime@yorku.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Diane Philipps, PhD

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • Nábor
        • York University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Prime, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane Philipps, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joelle Darwiche, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek se bude skládat z rodin odkázaných na ambulantní služby duševního zdraví v Sick Kids Center for Community Mental Health (SKCCMH), neziskovém centru pro léčbu duševního zdraví dětí v Torontu, ON, Kanada.
  • Mezi účastníky budou děti ve věku od 0 měsíců do 15,11 let a jejich pečovatelé, ačkoli většina bude spadat do rozmezí 3 až 14 let.
  • Bude zahrnuto prvních 25 rodin, které budou odeslány do služby LTP-B a které souhlasí s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria nad rámec toho, co je standardní pro klinickou službu v SKCCMH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah LTP-B
Rodiny se zúčastní online polostrukturovaného hodnocení a paradigmatu video zpětné vazby rodinných interakcí s důrazem na společné rodičovství a vztahy mezi rodiči a dětmi.
Behaviorální: Krátká hra Trialogu v Lausanne
Krátký léčebný program se bude skládat z hodnocení rodiny LTP s video zpětnou vazbou pro pečovatele, aby se zabývaly modely interakce v rodině a duševní zdraví dítěte. Rodiny se zúčastní čtyř sezení vedených online pomocí platformy Zoom for Healthcare. V prvním sezení se rodiny zapojí do hodnocení rodiny v různých skupinách, které budou překódovány na zoom a použity později při léčbě. Na druhém setkání, které se bude konat o týden později, se rodiny zúčastní malého hodnocení, aby se dozvěděly více o obtížích dítěte. Ve třetím sezení bude klinický tým sdílet videa z hodnocení rodiny s rodiči a diskutovat o silných stránkách rodiny, obavách a cílech pro posun vpřed. Na čtvrtém sezení, které se uskuteční měsíc po třetím sezení, se rodiny zúčastní kontrolního sezení, na kterém se seznámí s hodnocením rodiny.
Ostatní jména:
  • LTP-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinné stresory související s COVID-19
Časové okno: Čas 0, 3
Popisné (žádné kritérium úspěchu): Škála rodinného stresu. Minimální skóre=16, maximální skóre=48. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
Čas 0, 3
Rodinná pozitivní adaptace související s COVID-19
Časové okno: Čas 0, 3
Popisné (žádné kritérium úspěchu): Škála pozitivní adaptace na COVID-19. Minimální skóre=14, maximální skóre=42. Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Čas 0, 3
Terapeutická aliance
Časové okno: Čas 1, 2, 3, 5
Popisné (žádné kritérium úspěchu): Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Minimální skóre=12, maximální skóre=60. Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Čas 1, 2, 3, 5
Formulář výzkumně-klinického partnerství (1) – klinicko-výzkumná setkání
Časové okno: Čas -1 do konce studia
Kritérium úspěchu: Setkávejte se jednou měsíčně po celou dobu studia.
Čas -1 do konce studia
Formulář výzkumně-klinického partnerství (2) - Vývoj protokolu - a
Časové okno: Čas -1
Kritérium úspěšnosti: Administrativní souhlas SKCCMH ke studiu (prostřednictvím schválení etického schválení).
Čas -1
Formulář výzkumně-klinického partnerství (3) - Vývoj protokolu - b
Časové okno: Čas -1
Kritérium úspěchu: Předložení protokolu pro registraci na Clinictrials.gov a/nebo časopisecké publikace.
Čas -1
Výzkum-klinická komunikace (1) – Klienti odkazovaní na LTP-B
Časové okno: Čas -1
Kritérium úspěšnosti: 95 % klientů se obrátilo na LTP-B, aby bylo požádáno o povolení kontaktovat je výzkumným týmem.
Čas -1
Výzkum-klinická komunikace (2) – Klienti převedeni do výzkumného týmu
Časové okno: Čas -1
Kritérium úspěšnosti: 95 % klientů, kteří souhlasí s výzkumem, je převedeno do výzkumného týmu ke kontaktu.
Čas -1
Komunikace výzkum-klinická (3) – klinické návštěvy sdílené
Časové okno: Čas -1 do konce studia
Kritérium úspěchu: 95 % plánovaných klinických návštěv účastníků bude sdíleno s výzkumným týmem.
Čas -1 do konce studia
Výzkum-klinická komunikace (4) – Sdílená videa
Časové okno: Čas 1, 2, 3
Kritérium úspěšnosti: 95 % videí účastníků (s předchozím souhlasem) bude úspěšně sdíleno s výzkumným týmem.
Čas 1, 2, 3
Tok klinických služeb (1) – Doporučení klienti
Časové okno: Čas -1
Kritérium úspěšnosti: 3 rodiny, které mají být doporučeny do LTP-B měsíčně.
Čas -1
Tok klinických služeb (2) - Poskytování služeb
Časové okno: Čas -1
Kritérium úspěchu: 2 rodiny, které uvidí tým LTP-B měsíčně.
Čas -1
Nábor účastníků (1) – Souhlaste s kontaktem pro výzkum
Časové okno: Čas -1
Kritérium úspěšnosti: 90 % klientů se obrátilo na LTP-B, aby souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro účely výzkumu.
Čas -1
Nábor účastníků (2) – Zapsaní účastníci
Časové okno: Čas -1
Kritérium úspěšnosti: 90 % klientů účastnících se LTP-B se zapíše do výzkumné studie.
Čas -1
Nábor účastníků (3) Zapsaných rodin za měsíc
Časové okno: Čas -1
Kritérium úspěšnosti: 1,8 zapsaných rodin měsíčně.
Čas -1
Dodržování intervence
Časové okno: Časy 1, 2, 3
Kritérium úspěchu: 90 % účastníků dokončí všechny tři hlavní sezení LTP-B (posouzení rodiny, zpětná vazba pomocí videa, přihlášení)
Časy 1, 2, 3
Retence: Post-Intervention
Časové okno: Čas 3
Kritérium úspěšnosti: 90 % účastníků setrvá ve studii až do konce pointervenčního hodnocení.
Čas 3
Uchování: Následná kontrola
Časové okno: Čas 4
Kritérium úspěchu: 80 % účastníků zůstane ve studii až do konce následného hodnocení.
Čas 4
Uchovávání: Stručné průzkumy
Časové okno: Čas 1, 2, 5
Kritérium úspěchu: 80 % účastníků vyplní všechny krátké průzkumy.
Čas 1, 2, 5
Přijatelnost
Časové okno: Čas 3, 4
Kritérium úspěchu: 80 % účastníků uvádějících alespoň „souhlasí“ s ukazateli postoje, zátěže, vnímané efektivity a etiky na stupnici přijatelnosti implementace. Minimální skóre=7, maximální skóre=35. Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Čas 3, 4
Popisné (žádné kritérium úspěchu): Behaviorální kódování rodinných interakcí (Frascarolo et al., 2018)
Časové okno: 1. týden
Rodinné interakce budou behaviorálně kódovány vyškolenými kodéry na základě hodnocení LTP (počáteční hodnocení rodiny) pomocí dříve ověřených přístupů (např. Frasarolo et al., 2018).
1. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká dyadická úprava
Časové okno: Čas 0, 1, 2, 3, 4, 5
Použití stručné stupnice dyadické úpravy (DAS-4). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 21. Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Čas 0, 1, 2, 3, 4, 5
Kvalita partnerského vztahu
Časové okno: Čas 0, 3, 4
Použití stručné škály vztahů spoluparentingu (Feinberg et al., 2012). Minimální skóre=0, maximální skóre=84. Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Čas 0, 3, 4
Stručná kvalita partnerského vztahu
Časové okno: Čas 1, 2, 5
Použití podmnožiny stručné škály kvality vztahu spoluparentingu (Feinberg et al., 2012). Minimální skóre=0, maximální skóre=36. Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Čas 1, 2, 5
Rodiče-dítě pozitivita
Časové okno: Čas 0, 3, 4
Pomocí 5-položkové podškály pozitivity hlášené rodiči škály rodičovských praktik. Minimální skóre=5, maximální skóre=25. Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Čas 0, 3, 4
Negativita rodiče a dítěte
Časové okno: Čas 0, 3, 4
Použití 5-položkové podškály negativity hlášené rodiči škály rodičovských praktik. Minimální skóre=5, maximální skóre=25. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
Čas 0, 3, 4
Sourozenecké vztahy
Časové okno: Čas 0, 3, 4
Využití dotazníku rodičovských očekávání a vnímání dětského sourozeneckého vztahu (PEPC-SRQ). Minimální skóre=8, maximální skóre=40. Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
Čas 0, 3, 4
Fungování celé rodiny
Časové okno: Čas 0, 3, 4
Použití 6-položkového Family Assessment Device (FAD). Minimální skóre=5, maximální skóre=20. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
Čas 0, 3, 4
Duševní zdraví rodičů
Časové okno: Čas 0, 3, 4
Použití Kesslerovy škály psychologické tísně (K10). Minimální skóre=10, maximální skóre=50. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
Čas 0, 3, 4
Stručné duševní zdraví rodičů
Časové okno: Čas 1, 2, 5
Použití Kesslerovy škály psychologické tísně (K6). Minimální skóre=6, maximální skóre=30. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
Čas 1, 2, 5
Dětské emocionální a behaviorální problémy (1) - (Děti ve věku 18 měsíců až 3 roky 11 měsíců)
Časové okno: Čas 0, 3, 4

Skóre bude standardizováno v rámci každé věkové skupiny a bude použito jako jediná výsledná proměnná.

Kontrolní seznam předškolních dětských příznaků (PPSC-17): Minimální skóre=0, maximální skóre=36. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
Čas 0, 3, 4
Dětské emocionální a behaviorální problémy (2) – (děti ve věku 4 až 18 let)
Časové okno: Čas 0, 3, 4

Skóre bude standardizováno v rámci každé věkové skupiny a bude použito jako jediná výsledná proměnná.

Kontrolní seznam dětských příznaků (PSC-17). Minimální skóre=0, maximální skóre=34. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům.
Čas 0, 3, 4
Prozkoumat terapeutické sezení
Časové okno: Týdny 1, 2, 3
Prozkoumejte obsah a proces všech terapeutických sezení (včetně chování terapeuta a klienta) kvalitativně pro vybraný počet „úspěšných“ a „neúspěšných“ případů pomocí pragmatické analýzy sérií případů (např. Liekmeier et al., 2021)
Týdny 1, 2, 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

York University

Spolupracovníci

University of Lausanne
SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Prime, PhD, York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit