Lausanne Trialogue Paradigm - Brief: A Family Model for Child Mental Health in a Community Setting (LTP-B)
11. juli 2022 oppdatert av: Heather Prime, York University
Lausanne Trialogue Paradigm - Brief: En familiesystemmodell for å adressere barns psykiske helse i et fellesskaps psykisk helsemiljø
Den nåværende studien er en gjennomførbarhetspilot av Lausanne Trialogue Play paradigmet Intervention - Brief (LTP-Brief), en familiesystemterapi implementert i en psykisk helsemiljø i samfunnet.
Vi vil studere den ultrakorte, virtuelle terapien for å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig pilot-RCT.
Gjennomførbarhetsmålinger inkluderer ressurs-, vitenskapelige og ledelseshensyn, samt en undersøkelse av pre-post endring i fremtidige barn og familieresultater av interesse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 representerer en akutt krise for barns psykiske helse, med potensial for langsiktige konsekvenser.
Det er bevis for forhøyet psykisk helsesymptomatologi hos barn siden starten av pandemien, med fremveksten av stressrelaterte lidelser og forverring av allerede eksisterende lidelser.
Pandemien har faktisk hatt skadelige effekter på familielivet på grunn av utbredt jobbtap og økonomisk usikkerhet, og øker til foreldrenes psykiske plager, psykiske lidelser og rusbruk.
Sosiale konsekvenser av COVID-19 forventes å ha gjennomgripende negative effekter på barns psykiske helsesymptomer.
Derfor er et COVID-19 familiegjenopprettingsprogram kritisk nødvendig, både under og etter pandemien, for å håndtere den nåværende psykiske helsekrisen hos barn og skape gjennomgripende og bærekraftige effekter for livslang fysisk og mental helse.
Hovedmålet med den nåværende studien er å undersøke muligheten for en fremtidig pilot- og/eller hoved-RCT for et kort, virtuelt behandlingsprogram for psykisk helse for barn og familier designet for å optimalisere rekkevidden av tjenester.
Spesielt er Lausanne Trialogue Play paradigmevurdering en semi-strukturert vurdering av hele familiens interaksjoner, med vekt på samforeldreforholdet, som har blitt brukt mye i forskningsmiljøer for vurdering og konsultasjonsformål.
Den nåværende studien vil vurdere muligheten for å bruke LTP i en vurdering-som-behandling-modell.
Dette korte behandlingsprogrammet, kalt LTP-Brief intervensjon (LTP-B) vil bestå av en familielekvurdering (inkludert en LTP-vurdering) med videotilbakemelding til omsorgspersoner som en metode for å fremme endring i familieinteraksjonsmønstre.
Ved å målrette endring på tvers av familiesystemet, i stedet for å fokusere på spesifikke barns psykiske helsesymptomer direkte, adresserer modellen omveltninger i familielivet under COVID-19 og har potensial til å skape bærekraftige forbedringer i familiens velvære i løpet av kort tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heather Prime, PhD
- Telefonnummer: 4168197331
- E-post: hprime@yorku.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diane Philipps, PhD
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- Rekruttering
- York University
-
Ta kontakt med:
- Heather Prime, PhD
- E-post: hprime@yorku.ca
-
Hovedetterforsker:
- Heather Prime, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Diane Philipps, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Joelle Darwiche, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalget vil bestå av familier henvist til polikliniske psykiske helsetjenester ved Sick Kids Center for Community Mental Health (SKCCMH), et non-profit senter for psykisk helsebehandling for barn i Toronto, ON, Canada.
- Deltakerne vil inkludere barn i alderen 0 måneder til 15,11 år og deres omsorgspersoner, selv om flertallet vil falle i området 3-14 år gamle.
- De første 25 familiene som henvises til LTP-B-tjenesten og som sier ja til å delta i forskning vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier utover det som er standard for den kliniske tjenesten ved SKCCMH.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LTP-B-intervensjon
Familier vil ta del i et online semistrukturert vurderings- og videotilbakemeldingsparadigme for familieinteraksjoner, med vekt på samforeldre og foreldre-barn-relasjoner.
|
Det korte behandlingsprogrammet vil bestå av en LTP-familievurdering med videotilbakemelding til omsorgspersoner for å ta opp familieinteraksjonsmønstre og barns psykiske helse.
Familier vil delta i fire økter som gjennomføres online ved hjelp av Zoom for Healthcare-plattformen.
I den første økten vil familier engasjere seg i en familievurdering i ulike grupperinger som vil bli omkodet på zoom og brukt senere i behandlingen.
I den andre økten, som finner sted en uke senere, vil familiene delta i en minivurdering for å lære mer om vanskene til barnet.
I den tredje økten vil det kliniske teamet dele videoer av familievurderingen til foreldrene og diskutere familiens styrker, bekymringer og mål for å komme videre.
I den fjerde økten, som finner sted en måned etter den tredje økten, vil familier delta i en innsjekkingsøkt, som debriefer familievurderingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19-relaterte familiestressfaktorer
Tidsramme: Tid 0, 3
|
Beskrivende (ingen kriterium for suksess): Familiestressskala.
Minste poengsum=16, maksimal poengsum=48.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Tid 0, 3
|
|
Covid-19-relatert familiepositiv tilpasning
Tidsramme: Tid 0, 3
|
Beskrivende (ingen kriterium for suksess): COVID-19 Family Positive Adaptation Scale.
Minimum poengsum=14, maksimal poengsum=42.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Tid 0, 3
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Tid 1, 2, 3, 5
|
Beskrivende (ingen kriterium for suksess): Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Minimum poengsum=12, maksimal poengsum=60.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Tid 1, 2, 3, 5
|
|
Form Research-Clinical Partnership (1) - Clinical-Research Meetings
Tidsramme: Tid -1 til slutten av studiet
|
Kriterium for suksess: Møtes én gang i måneden i løpet av studiet.
|
Tid -1 til slutten av studiet
|
|
Skjema Forskning-klinisk partnerskap (2) - Protokollutvikling - en
Tidsramme: Tid -1
|
Kriterium for suksess: Administrativ godkjenning fra SKCCMH for studier (via godkjenning av etikkgodkjenning).
|
Tid -1
|
|
Skjema Forskning-klinisk partnerskap (3) - Protokollutvikling - b
Tidsramme: Tid -1
|
Kriterium for suksess: Innsending av protokoll for registrering til clinicaltrials.gov
og/eller tidsskriftpublikasjoner.
|
Tid -1
|
|
Forskning-klinisk kommunikasjon (1) - Klienter henvist til LTP-B
Tidsramme: Tid -1
|
Kriterium for suksess: 95 % av klientene henviste til LTP-B for å bli bedt om tillatelse til å bli kontaktet av forskningsteamet.
|
Tid -1
|
|
Forskning-klinisk kommunikasjon (2) - Klienter overført til forskningsteam
Tidsramme: Tid -1
|
Kriterium for suksess: 95 % av klientene som samtykker til forskning blir overført til forskerteamet for kontakt.
|
Tid -1
|
|
Forskning-klinisk kommunikasjon (3) - Kliniske besøk delt
Tidsramme: Tid -1 til slutten av studiet
|
Kriterium for suksess: 95 % av deltakernes planlagte kliniske besøk skal deles med forskerteamet.
|
Tid -1 til slutten av studiet
|
|
Forskning-klinisk kommunikasjon (4) - Videoer delt
Tidsramme: Tid 1, 2, 3
|
Kriterium for suksess: 95 % av deltakervideoene (tidligere samtykket) skal deles med forskerteamet.
|
Tid 1, 2, 3
|
|
Klinisk tjenesteflyt (1) - klienter henvist
Tidsramme: Tid -1
|
Kriterium for suksess: 3 familier henvises til LTP-B per måned.
|
Tid -1
|
|
Klinisk tjenesteflyt (2) - Tjenesteytelse
Tidsramme: Tid -1
|
Kriterium for suksess: 2 familier skal ses av LTP-B-teamet per måned.
|
Tid -1
|
|
Deltakerrekruttering (1) - godta forskningskontakt
Tidsramme: Tid -1
|
Kriterium for suksess: 90 % av klientene henviste til LTP-B for å godta å bli kontaktet for forskningsformål.
|
Tid -1
|
|
Deltakerrekruttering (2) - Deltakere påmeldt
Tidsramme: Tid -1
|
Kriterium for suksess: 90 % av klientene som deltar i LTP-B skal melde seg på forskningsstudien.
|
Tid -1
|
|
Deltakerrekruttering (3) Familier påmeldt per måned
Tidsramme: Tid -1
|
Kriterium for suksess: 1,8 familier påmeldt per måned.
|
Tid -1
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Ganger 1, 2, 3
|
Kriterium for suksess: 90 % av deltakerne skal fullføre alle de tre viktigste LTP-B-øktene (familievurdering, videotilbakemelding, innsjekking)
|
Ganger 1, 2, 3
|
|
Oppbevaring: Etter intervensjon
Tidsramme: Tid 3
|
Kriterium for suksess: 90 % av deltakerne skal forbli i studien til slutten av vurderingen etter intervensjon.
|
Tid 3
|
|
Oppbevaring: Oppfølging
Tidsramme: Tid 4
|
Kriterium for suksess: 80 % av deltakerne skal forbli i studien til slutten av oppfølgingsvurderingen.
|
Tid 4
|
|
Oppbevaring: Korte undersøkelser
Tidsramme: Tid 1, 2, 5
|
Kriterium for suksess: 80 % av deltakerne skal fullføre alle korte undersøkelser.
|
Tid 1, 2, 5
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Tid 3, 4
|
Kriterium for suksess: 80 % av deltakerne som rapporterer minst "enig" i indikatorer for holdning, byrde, opplevd effektivitet og etikk på en implementeringsakseptabilitetsskala.
Minimum poengsum=7, maksimal poengsum=35.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Tid 3, 4
|
|
Beskrivende (ingen suksesskriterium): Atferdskoding av familieinteraksjoner (Frascarolo et al., 2018)
Tidsramme: Uke 1
|
Familieinteraksjoner vil bli atferdskodet av trente kodere basert på LTP-vurderingene (innledende familievurdering), ved bruk av tidligere validerte tilnærminger (f.eks. Frasarolo et al., 2018).
|
Uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort dyadisk justering
Tidsramme: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 5
|
Bruke Brief Dyadic Adjustment Scale (DAS-4).
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 21.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Samforeldreforhold Kvalitet
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
|
Bruke Brief Coparenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012).
Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=84.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Tid 0, 3, 4
|
|
Kort Coparenting Relationship Quality
Tidsramme: Tid 1, 2, 5
|
Bruk av undersettet av kort kvalitetsskala for samforeldreforhold (Feinberg et al., 2012).
Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=36.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Tid 1, 2, 5
|
|
Foreldre-barn positivitet
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
|
Ved å bruke den 5-elementers foreldrerapporterte positivitetsunderskalaen i Foreldrepraksisskalaen.
Minimum poengsum=5, maksimal poengsum=25.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Tid 0, 3, 4
|
|
Foreldre-barn negativitet
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
|
Ved å bruke den 5-elementers foreldrerapporterte negativitetsunderskalaen i Foreldrepraksisskalaen.
Minimum poengsum=5, maksimal poengsum=25.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Tid 0, 3, 4
|
|
Søskenforhold
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
|
Bruke foreldrenes forventninger og oppfatninger av barns søskenforhold spørreskjema (PEPC-SRQ).
Minimum poengsum=8, maksimal poengsum=40.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultater.
|
Tid 0, 3, 4
|
|
Hele familien fungerer
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
|
Ved hjelp av 6-elements Family Assessment Device (FAD).
Minimum poengsum=5, maksimal poengsum=20.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Tid 0, 3, 4
|
|
Foreldres psykiske helse
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
|
Ved å bruke Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Minimum poengsum=10, maksimal poengsum=50.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Tid 0, 3, 4
|
|
Kort forelders mentale helse
Tidsramme: Tid 1, 2, 5
|
Ved å bruke Kessler Psychological Distress Scale (K6).
Minste poengsum=6, maksimal poengsum=30.
Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater.
|
Tid 1, 2, 5
|
|
Emosjonelle og atferdsmessige problemer for barn (1) - (barn i alderen 18 måneder til 3 år 11 måneder)
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
|
Poeng vil bli standardisert innenfor hver aldersgruppe og brukt som en enkelt utfallsvariabel. The Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC-17): Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=36. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater. |
Tid 0, 3, 4
|
|
Emosjonelle og atferdsmessige problemer for barn (2) - (barn i alderen 4 til 18 år)
Tidsramme: Tid 0, 3, 4
|
Poeng vil bli standardisert innenfor hver aldersgruppe og brukt som en enkelt utfallsvariabel. Pediatrisk symptomsjekkliste (PSC-17). Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=34. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater. |
Tid 0, 3, 4
|
|
Undersøk terapiøkter
Tidsramme: Uke 1, 2, 3
|
Undersøk innholdet og prosessen i alle terapisesjoner (inkludert terapeut- og klientatferd) kvalitativt for et utvalgt antall 'vellykkede' og 'mislykkede' tilfeller, ved å bruke en pragmatisk case-serieanalyse (f.eks. Liekmeier et al., 2021)
|
Uke 1, 2, 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Prime, PhD, York University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .