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Paradigma des Lausanner Trialogs – Kurzbeschreibung: Ein Familienmodell für die psychische Gesundheit von Kindern in einer gemeinschaftlichen Umgebung (LTP-B)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Heather Prime, York University

Paradigma des Lausanner Trialogs – Kurzbeschreibung: Ein Familiensystemmodell zur Behandlung der psychischen Gesundheit von Kindern in einem gemeinschaftlichen Umfeld für psychische Gesundheit

Die aktuelle Studie ist ein Machbarkeitspilot des Lausanne Trialog Play Paradigm Intervention - Brief (LTP-Brief), einer systemischen Familientherapie, die in einem gemeindenahen Umfeld für psychische Gesundheit implementiert wird. Wir werden die ultrakurze, virtuelle Therapie untersuchen, um die Machbarkeit eines zukünftigen Pilot-RCT zu beurteilen. Machbarkeitsmetriken umfassen Ressourcen-, Wissenschafts- und Managementüberlegungen sowie eine Untersuchung der Vorher-Nachher-Änderungen bei zukünftigen interessierenden Ergebnissen für Kinder und Familien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 stellt eine akute Krise für die psychische Gesundheit von Kindern dar, mit potenziell langfristigen Folgen. Es gibt Hinweise auf eine erhöhte psychische Gesundheitssymptomatik bei Kindern seit Beginn der Pandemie, mit dem Auftreten stressbedingter Störungen und der Verschlimmerung vorbestehender Störungen. In der Tat hat die Pandemie aufgrund des weit verbreiteten Arbeitsplatzverlusts und der finanziellen Unsicherheit nachteilige Auswirkungen auf das Familienleben gehabt und zu einer Zunahme der psychischen Belastung der Eltern, psychischer Erkrankungen und des Drogenkonsums geführt. Es wird erwartet, dass die sozialen Folgen von COVID-19 negative Auswirkungen auf die psychischen Gesundheitssymptome von Kindern haben. Daher ist ein COVID-19-Familienwiederherstellungsprogramm sowohl während als auch nach der Pandemie dringend erforderlich, um die aktuelle Krise der psychischen Gesundheit von Kindern zu bewältigen und kaskadierende und nachhaltige Auswirkungen auf die lebenslange körperliche und geistige Gesundheit zu erzielen. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit eines zukünftigen Pilotprojekts und/oder einer Haupt-RCT eines kurzen, virtuellen Behandlungsprogramms für Kinder und Familien zu untersuchen, das darauf ausgelegt ist, die Reichweite von Diensten zu optimieren. Insbesondere ist das Lausanne Trialog Play-Paradigma eine halbstrukturierte Bewertung der Interaktionen in der ganzen Familie mit Schwerpunkt auf der Co-Elternschaftsbeziehung, die in Forschungsumgebungen ausgiebig für Bewertungs- und Beratungszwecke verwendet wurde. Die aktuelle Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung des LTP in einem Assessment-as-Treatment-Modell bewerten. Dieses kurze Behandlungsprogramm, LTP-Brief-Intervention (LTP-B) genannt, besteht aus einer Bewertung des Familienspiels (einschließlich einer LTP-Bewertung) mit Video-Feedback für Betreuer als Methode zur Förderung von Veränderungen in familiären Interaktionsmustern. Indem es auf Veränderungen im gesamten Familiensystem abzielt, anstatt sich direkt auf spezifische psychische Gesundheitssymptome von Kindern zu konzentrieren, adressiert das Modell die Umwälzungen des Familienlebens während COVID-19 und hat das Potenzial, innerhalb kurzer Zeit nachhaltige Verbesserungen des Familienwohlbefindens zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Diane Philipps, PhD

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • Rekrutierung
        • York University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Prime, PhD
        • Hauptermittler:
          • Diane Philipps, PhD
        • Hauptermittler:
          • Joelle Darwiche, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Stichprobe umfasst Familien, die an die ambulanten Dienste für psychische Gesundheit im Sick Kids Centre for Community Mental Health (SKCCMH), einem gemeinnützigen Behandlungszentrum für psychische Gesundheit von Kindern in Toronto, ON, Kanada, überwiesen werden.
  • Zu den Teilnehmern gehören Kinder im Alter von 0 Monaten bis 15,11 Jahren und ihre Betreuer, obwohl die Mehrheit zwischen 3 und 14 Jahren liegt.
  • Die ersten 25 Familien, die an den LTP-B-Dienst verwiesen werden und sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien, die über das hinausgehen, was für den klinischen Dienst bei SKCCMH üblich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTP-B-Intervention
Familien werden an einem halbstrukturierten Online-Bewertungs- und Video-Feedback-Paradigma von Familieninteraktionen teilnehmen, mit Schwerpunkt auf gemeinsamer Elternschaft und Eltern-Kind-Beziehungen.
Verhalten: Lausanner Trialog Play Brief
Das kurze Behandlungsprogramm besteht aus einer LTP-Familienbeurteilung mit Video-Feedback an die Betreuer, um familiäre Interaktionsmuster und die psychische Gesundheit von Kindern zu berücksichtigen. Familien nehmen an vier Sitzungen teil, die online über die Plattform Zoom for Healthcare durchgeführt werden. In der ersten Sitzung nehmen die Familien an einer Familienbewertung in verschiedenen Gruppierungen teil, die auf Zoom neu kodiert und später in der Behandlung verwendet werden. In der zweiten Sitzung, die eine Woche später stattfindet, nehmen die Familien an einem Mini-Assessment teil, um mehr über die Schwierigkeiten des Kindes zu erfahren. In der dritten Sitzung wird das klinische Team Videos der Familienbewertung an die Eltern weitergeben und die Stärken, Bedenken und Ziele der Familie für die Zukunft besprechen. In der vierten Sitzung, die einen Monat nach der dritten Sitzung stattfindet, nehmen die Familien an einer Check-in-Sitzung teil, bei der die Familienbewertung nachbesprochen wird.
Andere Namen:
  • LTP-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-bezogene familiäre Stressoren
Zeitfenster: Zeit 0, 3
Deskriptiv (kein Erfolgskriterium): Family Stressor Scale. Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 48. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
Zeit 0, 3
COVID-19-bezogene familiäre positive Anpassung
Zeitfenster: Zeit 0, 3
Beschreibend (kein Erfolgskriterium): COVID-19 Family Positive Adaptation Scale. Mindestpunktzahl = 14, Höchstpunktzahl = 42. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
Zeit 0, 3
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Zeit 1, 2, 3, 5
Beschreibend (kein Erfolgskriterium): Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Mindestpunktzahl = 12, Höchstpunktzahl = 60. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
Zeit 1, 2, 3, 5
Formular Forschung-Klinische Partnerschaft (1) - Klinische Forschungstreffen
Zeitfenster: Zeit -1 bis Studienende
Erfolgskriterium: Treffen sich einmal monatlich während des Studiums.
Zeit -1 bis Studienende
Formular Forschung-Klinische Partnerschaft (2) - Protokollentwicklung - a
Zeitfenster: Zeit -1
Erfolgskriterium: Behördliche Zulassung der SKCCMH zum Studium (über Ethikvotum).
Zeit -1
Formular Forschung-Klinische Partnerschaft (3) - Protokollentwicklung - b
Zeitfenster: Zeit -1
Erfolgskriterium: Einreichung des Protokolls zur Registrierung bei clinicaltrials.gov und/oder Zeitschriftenveröffentlichungen.
Zeit -1
Kommunikation zwischen Forschung und Klinik (1) – Kunden, die an LTP-B verwiesen wurden
Zeitfenster: Zeit -1
Erfolgskriterium: 95 % der Kunden verwiesen auf LTP-B, um um Erlaubnis gebeten zu werden, vom Forschungsteam kontaktiert zu werden.
Zeit -1
Kommunikation zwischen Forschung und Klinik (2) – Kunden, die an das Forschungsteam weitergeleitet werden
Zeitfenster: Zeit -1
Erfolgskriterium: 95 % der Kunden, die einer Recherche zustimmen, werden zur Kontaktaufnahme an das Rechercheteam weitergeleitet.
Zeit -1
Kommunikation zwischen Forschung und Klinik (3) – Geteilte klinische Besuche
Zeitfenster: Zeit -1 bis Studienende
Erfolgskriterium: 95 % der geplanten klinischen Besuche der Teilnehmer werden mit dem Forschungsteam geteilt.
Zeit -1 bis Studienende
Forschung-Klinische Kommunikation (4) - Geteilte Videos
Zeitfenster: Zeit 1, 2, 3
Erfolgskriterium: 95 % der Teilnehmervideos (zuvor eingewilligt) werden erfolgreich mit dem Forschungsteam geteilt.
Zeit 1, 2, 3
Klinischer Serviceablauf (1) – Überwiesene Kunden
Zeitfenster: Zeit -1
Erfolgskriterium: 3 Familien sollen pro Monat an das LTP-B überwiesen werden.
Zeit -1
Klinischer Serviceablauf (2) – Servicebereitstellung
Zeitfenster: Zeit -1
Erfolgskriterium: 2 Familien zur Sichtung des LTP-B-Teams pro Monat.
Zeit -1
Teilnehmerrekrutierung (1) - Akzeptieren Sie den Forschungskontakt
Zeitfenster: Zeit -1
Erfolgskriterium: 90 % der an LTP-B vermittelten Kunden stimmen einer Kontaktaufnahme zu Recherchezwecken zu.
Zeit -1
Teilnehmerrekrutierung (2) - Eingeschriebene Teilnehmer
Zeitfenster: Zeit -1
Erfolgskriterium: 90 % der an LTP-B teilnehmenden Kunden nehmen an der Forschungsstudie teil.
Zeit -1
Teilnehmerrekrutierung (3) Eingeschriebene Familien pro Monat
Zeitfenster: Zeit -1
Erfolgskriterium: 1,8 angemeldete Familien pro Monat.
Zeit -1
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Mal 1, 2, 3
Erfolgskriterium: 90 % der Teilnehmer müssen alle drei LTP-B-Hauptsitzungen absolvieren (Familienbewertung, Videofeedback, Check-in)
Mal 1, 2, 3
Retention: Post-Intervention
Zeitfenster: Zeit 3
Erfolgskriterium: Verbleib von 90 % der Teilnehmer in der Studie bis zum Ende der Nachsorgeuntersuchung.
Zeit 3
Aufbewahrung: Nachverfolgung
Zeitfenster: Zeit 4
Erfolgskriterium: 80 % der Teilnehmer bleiben bis zum Ende der Nachuntersuchung im Studium.
Zeit 4
Kundenbindung: Kurze Umfragen
Zeitfenster: Zeit 1, 2, 5
Erfolgskriterium: 80 % der Teilnehmer füllen alle Kurzumfragen aus.
Zeit 1, 2, 5
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Zeit 3, 4
Erfolgskriterium: 80 % der Teilnehmer, die angeben, dass sie den Indikatoren für Einstellung, Belastung, wahrgenommene Effektivität und Ethik auf einer Implementierungsakzeptanzskala mindestens „zustimmen“. Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 35. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
Zeit 3, 4
Deskriptiv (kein Erfolgskriterium): Behavioral Coding of Family Interactions (Frascarolo et al., 2018)
Zeitfenster: Woche 1
Familieninteraktionen werden von geschulten Kodierern basierend auf den LTP-Assessments (erste Familienbewertung) unter Verwendung zuvor validierter Ansätze (z. B. Frasarolo et al., 2018) verhaltenskodiert.
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze dyadische Anpassung
Zeitfenster: Zeit 0, 1, 2, 3, 4, 5
Verwendung der kurzen dyadischen Anpassungsskala (DAS-4). Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 21. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
Zeit 0, 1, 2, 3, 4, 5
Qualität der Coparent-Beziehung
Zeitfenster: Zeit 0, 3, 4
Verwendung der Brief Coparenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012). Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=84. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
Zeit 0, 3, 4
Kurze Qualität der Coparenting-Beziehung
Zeitfenster: Zeit 1, 2, 5
Unter Verwendung der Teilmenge der Qualitätsskala für kurze Coparenting-Beziehungen (Feinberg et al., 2012). Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=36. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
Zeit 1, 2, 5
Eltern-Kind-Positivität
Zeitfenster: Zeit 0, 3, 4
Verwendung der 5-Punkte-Unterskala der von den Eltern gemeldeten Positivität der Parenting Practices Scale. Mindestpunktzahl = 5, Höchstpunktzahl = 25. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
Zeit 0, 3, 4
Eltern-Kind-Negativität
Zeitfenster: Zeit 0, 3, 4
Verwendung der 5-Punkte-Subskala „Von Eltern berichtete Negativität“ der Parenting Practices Scale. Mindestpunktzahl = 5, Höchstpunktzahl = 25. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
Zeit 0, 3, 4
Geschwisterbeziehungen
Zeitfenster: Zeit 0, 3, 4
Verwendung des Fragebogens zu den elterlichen Erwartungen und Wahrnehmungen der Geschwisterbeziehung von Kindern (PEPC-SRQ). Mindestpunktzahl=8, Höchstpunktzahl=40. Höhere Werte entsprechen besseren Ergebnissen.
Zeit 0, 3, 4
Ganze Familie funktioniert
Zeitfenster: Zeit 0, 3, 4
Verwendung des 6-Punkte-Familienbewertungsgeräts (FAD). Mindestpunktzahl = 5, Höchstpunktzahl = 20. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
Zeit 0, 3, 4
Psychische Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Zeit 0, 3, 4
Verwendung der Kessler-Psychologischen Distress-Skala (K10). Mindestpunktzahl = 10, Höchstpunktzahl = 50. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
Zeit 0, 3, 4
Kurze psychische Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Zeit 1, 2, 5
Verwendung der Kessler-Psychologischen Distress-Skala (K6). Mindestpunktzahl = 6, Höchstpunktzahl = 30. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
Zeit 1, 2, 5
Emotionale und Verhaltensprobleme des Kindes (1) - (Kinder im Alter von 18 Monaten bis 3 Jahren 11 Monaten)
Zeitfenster: Zeit 0, 3, 4

Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Altersgruppe standardisiert und als einzelne Ergebnisvariable verwendet.

Die Checkliste für pädiatrische Vorschulsymptome (PPSC-17): Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 36. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
Zeit 0, 3, 4
Emotionale und Verhaltensprobleme von Kindern (2) - (Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren)
Zeitfenster: Zeit 0, 3, 4

Die Ergebnisse werden innerhalb jeder Altersgruppe standardisiert und als einzelne Ergebnisvariable verwendet.

Die pädiatrische Symptom-Checkliste (PSC-17). Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=34. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen.
Zeit 0, 3, 4
Therapiesitzungen untersuchen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3
Inhalt und Ablauf aller Therapiesitzungen (einschließlich Therapeuten- und Klientenverhalten) qualitativ für eine ausgewählte Anzahl von „erfolgreichen“ und „erfolglosen“ Fällen unter Verwendung einer pragmatischen Fallserienanalyse untersuchen (z. B. Liekmeier et al., 2021)
Wochen 1, 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

York University

Mitarbeiter

University of Lausanne
SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Prime, PhD, York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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