Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lausanne Trialogue Paradigm - Brief: A Family Model for Child Mental Health in a Community Setting (LTP-B)

11 juillet 2022 mis à jour par: Heather Prime, York University

Lausanne Trialogue Paradigm - Brief: A Family Systems Model to Address Child Mental Health in a Community Mental Health Setting

La présente étude est un projet pilote de faisabilité du paradigme Lausanne Trialogue Play Intervention - Brief (LTP-Brief), une thérapie systémique familiale mise en œuvre dans un cadre communautaire de santé mentale. Nous étudierons la thérapie virtuelle ultrabrief pour évaluer la faisabilité d'un futur ECR pilote. Les paramètres de faisabilité comprennent des considérations relatives aux ressources, à la science et à la gestion, ainsi qu'un examen des changements avant et après les futurs résultats d'intérêt pour les enfants et les familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La COVID-19 représente une crise aiguë pour la santé mentale des enfants, avec un potentiel de conséquences à long terme. Il existe des preuves d'une symptomatologie de santé mentale élevée chez les enfants depuis le début de la pandémie, avec l'émergence de troubles liés au stress et l'exacerbation de troubles préexistants. En effet, la pandémie a eu des effets néfastes sur la vie familiale en raison de la perte généralisée d'emplois et de l'insécurité financière, et de l'augmentation de la détresse psychologique des parents, de la maladie mentale et de la consommation de substances. Les conséquences sociales de la COVID-19 devraient avoir des effets négatifs en cascade sur les symptômes de santé mentale des enfants. Ainsi, un programme de rétablissement familial COVID-19 est indispensable, pendant et après la pandémie, pour gérer la crise actuelle de santé mentale chez les enfants et créer des effets en cascade et durables pour la santé physique et mentale tout au long de la vie. L'objectif principal de la présente étude est d'étudier la faisabilité d'un futur pilote et/ou d'un ECR principal d'un bref programme virtuel de traitement de la santé mentale pour les enfants et les familles conçu pour optimiser la portée des services. Plus précisément, l'évaluation du paradigme Lausanne Trialogue Play est une évaluation semi-structurée des interactions familiales entières, mettant l'accent sur la relation de coparentalité, qui a été largement utilisée dans les contextes de recherche à des fins d'évaluation et de consultation. L'étude actuelle évaluera la faisabilité de l'utilisation du LTP dans un modèle d'évaluation en tant que traitement. Ce bref programme de traitement, appelé l'intervention LTP-Brief (LTP-B) consistera en une évaluation du jeu familial (y compris une évaluation LTP) avec un retour vidéo aux soignants comme méthode pour promouvoir le changement dans les modèles d'interaction familiale. En ciblant le changement dans l'ensemble du système familial, plutôt que de se concentrer directement sur des symptômes spécifiques de santé mentale de l'enfant, le modèle aborde les bouleversements de la vie familiale pendant la COVID-19 et a le potentiel de créer des améliorations durables du bien-être familial dans un court laps de temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heather Prime, PhD
  • Numéro de téléphone: 4168197331
  • E-mail: hprime@yorku.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Diane Philipps, PhD

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • Recrutement
        • York University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Prime, PhD
        • Chercheur principal:
          • Diane Philipps, PhD
        • Chercheur principal:
          • Joelle Darwiche, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'échantillon comprendra des familles référées aux services de santé mentale ambulatoires du Sick Kids Centre for Community Mental Health (SKCCMH), un centre de traitement de la santé mentale pour enfants à but non lucratif à Toronto, ON, Canada.
  • Les participants comprendront des enfants âgés de 0 mois à 15,11 ans et leurs soignants, bien que la majorité se situe dans la tranche d'âge de 3 à 14 ans.
  • Les 25 premières familles à être référées au service LTP-B et qui acceptent de participer à la recherche seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion au-delà de ce qui est standard pour le service clinique au SKCCMH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention LTP-B
Les familles participeront à une évaluation semi-structurée en ligne et à un paradigme de rétroaction vidéo des interactions familiales, en mettant l'accent sur la coparentalité et les relations parent-enfant.
Comportemental: Brief de jeu du Trialogue de Lausanne
Le bref programme de traitement consistera en une évaluation de la famille LTP avec un retour vidéo aux soignants pour aborder les modèles d'interaction familiale et la santé mentale de l'enfant. Les familles participeront à quatre sessions menées en ligne à l'aide de la plateforme Zoom for Healthcare. Lors de la première séance, les familles procéderont à une évaluation familiale dans différents groupes qui seront recodés sur zoom et utilisés plus tard dans le traitement. Lors de la deuxième session, qui aura lieu une semaine plus tard, les familles participeront à un mini-bilan pour en savoir plus sur les difficultés de l'enfant. Lors de la troisième session, l'équipe clinique partagera des vidéos de l'évaluation familiale avec les parents et discutera des forces, des préoccupations et des objectifs de la famille pour aller de l'avant. Lors de la quatrième session, qui aura lieu un mois après la troisième session, les familles participeront à une session d'enregistrement, débriefant l'évaluation de la famille.
Autres noms:
  • LTP-B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de stress familiaux liés à la COVID-19
Délai: Temps 0, 3
Descriptif (pas de critère de réussite) : Family Stressor Scale. Note minimale = 16, note maximale = 48. Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats.
Temps 0, 3
Adaptation positive familiale liée à la COVID-19
Délai: Temps 0, 3
Descriptif (pas de critère de réussite) : Échelle d'adaptation positive de la famille COVID-19. Note minimale = 14, note maximale = 42. Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
Temps 0, 3
Alliance thérapeutique
Délai: Temps 1, 2, 3, 5
Descriptif (pas de critère de réussite) : Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Note minimale = 12, note maximale = 60. Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
Temps 1, 2, 3, 5
Formulaire Partenariat Recherche-Clinique (1) - Rencontres Clinique-Recherche
Délai: Temps -1 à la fin de l'étude
Critère de réussite : Se réunir une fois par mois tout au long de l'étude.
Temps -1 à la fin de l'étude
Formulaire de partenariat recherche-clinique (2) - Développement de protocoles - a
Délai: Temps -1
Critère de réussite : approbation administrative du SKCCMH pour l'étude (via l'approbation de l'approbation éthique).
Temps -1
Formulaire Partenariat Recherche-Clinique (3) - Développement de protocole - b
Délai: Temps -1
Critère de réussite : Soumission du protocole d'enregistrement à clinicaltrials.gov et/ou des publications dans des revues.
Temps -1
Recherche-Communication clinique (1) - Clients référés au PLT-B
Délai: Temps -1
Critère de réussite : 95 % des clients référés au LTP-B pour qu'on leur demande la permission d'être contactés par l'équipe de recherche.
Temps -1
Recherche-Communication clinique (2) - Clients transférés à l'équipe de recherche
Délai: Temps -1
Critère de réussite : 95 % des clients qui acceptent la recherche sont transférés à l'équipe de recherche pour contact.
Temps -1
Recherche-Communication clinique (3) - Visites cliniques partagées
Délai: Temps -1 à la fin de l'étude
Critère de réussite : 95 % des visites cliniques planifiées des participants doivent être partagées avec l'équipe de recherche.
Temps -1 à la fin de l'étude
Recherche-Communication clinique (4) - Vidéos partagées
Délai: Temps 1, 2, 3
Critère de réussite : 95 % des vidéos des participants (précédemment consenties) doivent être partagées avec succès avec l'équipe de recherche.
Temps 1, 2, 3
Flux de services cliniques (1) - Clients référés
Délai: Temps -1
Critère de réussite : 3 familles à référer au LTP-B par mois.
Temps -1
Flux de services cliniques (2) - Prestation de services
Délai: Temps -1
Critère de réussite : 2 familles à voir par l'équipe du LTP-B par mois.
Temps -1
Recrutement de participants (1) - Accepter de rechercher Contact
Délai: Temps -1
Critère de succès : 90 % des clients référés au LTP-B acceptent d'être contactés à des fins de recherche.
Temps -1
Recrutement des participants (2) - Participants inscrits
Délai: Temps -1
Critère de réussite : 90 % des clients participant au LTP-B s'inscrivent à l'étude de recherche.
Temps -1
Recrutement des participants (3) Familles inscrites par mois
Délai: Temps -1
Critère de réussite : 1,8 familles inscrites par mois.
Temps -1
Adhésion à l'intervention
Délai: Fois 1, 2, 3
Critère de réussite : 90 % des participants ont terminé les trois principales sessions LTP-B (évaluation familiale, vidéofeedback, enregistrement)
Fois 1, 2, 3
Rétention : après l'intervention
Délai: Heure 3
Critère de réussite : 90 % des participants doivent rester dans l'étude jusqu'à la fin de l'évaluation post-intervention.
Heure 3
Rétention : suivi
Délai: Heure 4
Critère de réussite : 80 % des participants doivent rester dans l'étude jusqu'à la fin de l'évaluation de suivi.
Heure 4
Fidélisation : brefs sondages
Délai: Temps 1, 2, 5
Critère de réussite : 80 % des participants doivent répondre à tous les brefs sondages.
Temps 1, 2, 5
Acceptabilité
Délai: Temps 3, 4
Critère de réussite : 80 % des participants déclarant au moins « d'accord » sur les indicateurs d'attitude, de fardeau, d'efficacité perçue et d'éthique sur une échelle d'acceptabilité de la mise en œuvre. Note minimale = 7, notes maximales = 35. Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
Temps 3, 4
Descriptif (pas de critère de succès) : Codage comportemental des interactions familiales (Frascarolo et al., 2018)
Délai: Semaine 1
Les interactions familiales seront codées comportementalement par des codeurs formés sur la base des évaluations LTP (évaluation familiale initiale), en utilisant des approches précédemment validées (par exemple, Frasarolo et al., 2018).
Semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref ajustement dyadique
Délai: Heure 0, 1, 2, 3, 4, 5
Utilisation de la brève échelle d'ajustement dyadique (DAS-4). Note minimale = 0, note maximale = 21. Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
Heure 0, 1, 2, 3, 4, 5
Qualité de la relation coparentale
Délai: Temps 0, 3, 4
Utilisation de la brève échelle de relation coparentale (Feinberg et al., 2012). Note minimale = 0, note maximale = 84. Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
Temps 0, 3, 4
Bref Qualité de la relation de coparentalité
Délai: Temps 1, 2, 5
Utilisation du sous-ensemble de l'échelle de qualité des relations coparentales brèves (Feinberg et al., 2012). Note minimale = 0, note maximale = 36. Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
Temps 1, 2, 5
Positivité parent-enfant
Délai: Temps 0, 3, 4
Utilisation de la sous-échelle de positivité à 5 éléments déclarée par les parents de l'échelle des pratiques parentales. Note minimale = 5, note maximale = 25. Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
Temps 0, 3, 4
Négativité parent-enfant
Délai: Temps 0, 3, 4
Utilisation de la sous-échelle de négativité à 5 items déclarée par les parents de l'échelle des pratiques parentales. Note minimale = 5, note maximale = 25. Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats.
Temps 0, 3, 4
Relations fraternelles
Délai: Temps 0, 3, 4
Utilisation du questionnaire sur les attentes et les perceptions des parents concernant les relations entre frères et sœurs des enfants (PEPC-SRQ). Note minimale=8 , note maximale=40. Des scores plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
Temps 0, 3, 4
Fonctionnement de toute la famille
Délai: Temps 0, 3, 4
Utilisation du dispositif d'évaluation familiale (FAD) à 6 éléments. Note minimale = 5, note maximale = 20. Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats.
Temps 0, 3, 4
Santé mentale des parents
Délai: Temps 0, 3, 4
Utilisation de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10). Note minimale = 10, note maximale = 50. Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats.
Temps 0, 3, 4
Brève santé mentale des parents
Délai: Temps 1, 2, 5
Utilisation de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K6). Note minimale = 6, note maximale = 30. Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats.
Temps 1, 2, 5
Problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant (1) - (Enfants âgés de 18 mois à 3 ans et 11 mois)
Délai: Temps 0, 3, 4

Les scores seront standardisés au sein de chaque groupe d'âge et utilisés comme une seule variable de résultat.

La liste de contrôle des symptômes pédiatriques préscolaires (PPSC-17) : score minimum = 0, score maximum = 36. Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats.
Temps 0, 3, 4
Problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant (2) - (Enfants âgés de 4 à 18 ans)
Délai: Temps 0, 3, 4

Les scores seront standardisés au sein de chaque groupe d'âge et utilisés comme une seule variable de résultat.

La liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC-17). Note minimale = 0, note maximale = 34. Des scores plus élevés correspondent à de moins bons résultats.
Temps 0, 3, 4
Examiner les séances de thérapie
Délai: Semaines 1, 2, 3
Examiner qualitativement le contenu et le processus de toutes les séances de thérapie (y compris les comportements du thérapeute et du client) pour un certain nombre de cas « réussis » et « infructueux », en utilisant une analyse pragmatique de séries de cas (par exemple, Liekmeier et al., 2021)
Semaines 1, 2, 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

York University

Collaborateurs

University of Lausanne
SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Prime, PhD, York University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner