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Paradigma del Triálogo de Lausana - Resumen: un modelo familiar para la salud mental infantil en un entorno comunitario (LTP-B)

11 de julio de 2022 actualizado por: Heather Prime, York University

Paradigma del Triálogo de Lausana - Resumen: un modelo de sistemas familiares para abordar la salud mental infantil en un entorno de salud mental comunitario

El estudio actual es un piloto de factibilidad de la intervención breve del paradigma Lausanne Trialogue Play (LTP-Brief), una terapia de sistemas familiares implementada en un entorno comunitario de salud mental. Estudiaremos la terapia virtual ultrabreve para evaluar la viabilidad de un futuro ECA piloto. Las métricas de viabilidad incluyen consideraciones de recursos, científicas y de gestión, así como un examen de los cambios previos y posteriores en los resultados de interés futuros para niños y familias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 representa una crisis aguda para la salud mental de los niños, con posibles consecuencias a largo plazo. Existe evidencia de sintomatología de salud mental elevada en niños desde el inicio de la pandemia, con la aparición de trastornos relacionados con el estrés y la exacerbación de trastornos preexistentes. De hecho, la pandemia ha tenido efectos perjudiciales en la vida familiar debido a la pérdida generalizada de empleos y la inseguridad financiera, y al aumento de la angustia psicológica, las enfermedades mentales y el consumo de sustancias de los padres. Se espera que las consecuencias sociales de COVID-19 tengan efectos negativos en cascada sobre los síntomas de salud mental de los niños. Por lo tanto, se necesita con urgencia un programa de recuperación familiar de COVID-19, tanto durante como después de la pandemia, para manejar la actual crisis de salud mental en los niños y crear efectos en cascada y sostenibles para la salud física y mental de por vida. El objetivo principal del estudio actual es investigar la viabilidad de un futuro piloto y/o RCT principal de un programa breve y virtual de tratamiento de salud mental para niños y familias diseñado para optimizar el alcance de los servicios. Específicamente, la evaluación del paradigma Lausanne Trialogue Play es una evaluación semiestructurada de las interacciones de toda la familia, con énfasis en la relación de paternidad compartida, que se ha utilizado ampliamente en entornos de investigación con fines de evaluación y consulta. El estudio actual evaluará la viabilidad de utilizar el LTP en un modelo de evaluación como tratamiento. Este programa de tratamiento breve, llamado LTP-Intervención breve (LTP-B) consistirá en una evaluación del juego familiar (que incluye una evaluación de LTP) con comentarios en video para los cuidadores como método para promover el cambio en los patrones de interacción familiar. Al enfocarse en el cambio en todo el sistema familiar, en lugar de centrarse directamente en los síntomas específicos de salud mental infantil, el modelo aborda la agitación de la vida familiar durante el COVID-19 y tiene potencial para crear mejoras sostenibles en el bienestar familiar en un corto período de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heather Prime, PhD
  • Número de teléfono: 4168197331
  • Correo electrónico: hprime@yorku.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Diane Philipps, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
        • Reclutamiento
        • York University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather Prime, PhD
        • Investigador principal:
          • Diane Philipps, PhD
        • Investigador principal:
          • Joelle Darwiche, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La muestra estará compuesta por familias remitidas a los servicios ambulatorios de salud mental en Sick Kids Centre for Community Mental Health (SKCCMH), un centro de tratamiento de salud mental infantil sin fines de lucro en Toronto, ON, Canadá.
  • Los participantes incluirán niños de 0 meses a 15,11 años y sus cuidadores, aunque la mayoría estará en el rango de 3 a 14 años.
  • Se incluirán las primeras 25 familias en ser derivadas al servicio LTP-B y que acepten participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión más allá de lo que es estándar para el servicio clínico en SKCCMH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención LTP-B
Las familias participarán en una evaluación semiestructurada en línea y un paradigma de retroalimentación en video de las interacciones familiares, con énfasis en la crianza compartida y las relaciones entre padres e hijos.
Conductual: Breve obra del Triálogo de Lausana
El programa de tratamiento breve consistirá en una evaluación familiar LTP con comentarios en video a los cuidadores para abordar los patrones de interacción familiar y la salud mental del niño. Las familias participarán en cuatro sesiones realizadas en línea utilizando la plataforma Zoom for Healthcare. En la primera sesión, las familias participarán en una evaluación familiar en diferentes grupos que se recodificarán en zoom y se utilizarán más adelante en el tratamiento. En la segunda sesión, que tendrá lugar una semana después, las familias participarán en una mini evaluación para conocer más sobre las dificultades del niño. En la tercera sesión, el equipo clínico compartirá videos de la evaluación familiar con los padres y analizará las fortalezas, inquietudes y metas de las familias para seguir adelante. En la cuarta sesión, que tendrá lugar un mes después de la tercera sesión, las familias participarán en una sesión de verificación, informando sobre la evaluación familiar.
Otros nombres:
  • LTP-B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estresores familiares relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 3
Descriptivo (sin criterio de éxito): Family Stressor Scale. Puntuación mínima=16, puntuación máxima=48. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
Tiempo 0, 3
Adaptación Positiva Familiar relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 3
Descriptivo (sin criterio de éxito): Escala de Adaptación Positiva Familiar COVID-19. Puntuación mínima=14, puntuación máxima=42. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Tiempo 0, 3
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Tiempo 1, 2, 3, 5
Descriptivo (sin criterio de éxito): Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Puntuación mínima=12, puntuación máxima=60. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Tiempo 1, 2, 3, 5
Form Research-Clinical Partnership (1) - Reuniones de investigación clínica
Periodo de tiempo: Tiempo -1 al final del estudio
Criterio de éxito: Reunirse una vez al mes durante el curso del estudio.
Tiempo -1 al final del estudio
Formar asociación clínica-investigación (2) - Desarrollo de protocolos - a
Periodo de tiempo: Tiempo -1
Criterio de éxito: Aprobación administrativa de SKCCMH para el estudio (a través de la aprobación de la aprobación ética).
Tiempo -1
Formar asociación de investigación clínica (3) - Desarrollo de protocolos - b
Periodo de tiempo: Tiempo -1
Criterio de éxito: Envío del protocolo de registro a Clinicaltrials.gov y/o publicaciones en revistas.
Tiempo -1
Investigación-Comunicación Clínica (1) - Clientes Referidos a LTP-B
Periodo de tiempo: Tiempo -1
Criterio de éxito: 95 % de los clientes remitieron a LTP-B para que se les pidiera permiso para ser contactados por el equipo de investigación.
Tiempo -1
Investigación-Comunicación clínica (2) - Clientes transferidos al equipo de investigación
Periodo de tiempo: Tiempo -1
Criterio de éxito: el 95% de los clientes que aceptan la investigación se transfieren al equipo de investigación para contacto.
Tiempo -1
Investigación-Comunicación Clínica (3) - Visitas Clínicas Compartidas
Periodo de tiempo: Tiempo -1 al final del estudio
Criterio de éxito: 95% de las visitas clínicas programadas de los participantes para ser compartidas con el equipo de investigación.
Tiempo -1 al final del estudio
Investigación-Comunicación clínica (4) - Vídeos compartidos
Periodo de tiempo: Tiempo 1, 2, 3
Criterio de éxito: 95% de los videos de los participantes (previamente consentidos) para ser compartidos con éxito con el equipo de investigación.
Tiempo 1, 2, 3
Flujo de servicio clínico (1) - Clientes referidos
Periodo de tiempo: Tiempo -1
Criterio de éxito: 3 familias a ser derivadas al LTP-B por mes.
Tiempo -1
Flujo de servicios clínicos (2) - Prestación de servicios
Periodo de tiempo: Tiempo -1
Criterio de éxito: 2 familias a ser atendidas por el equipo LTP-B por mes.
Tiempo -1
Reclutamiento de participantes (1) - Aceptar contacto de investigación
Periodo de tiempo: Tiempo -1
Criterio de éxito: el 90 % de los clientes referidos a LTP-B aceptaron ser contactados con fines de investigación.
Tiempo -1
Reclutamiento de participantes (2) - Participantes inscritos
Periodo de tiempo: Tiempo -1
Criterio de éxito: 90% de los clientes que participan en LTP-B para inscribirse en el estudio de investigación.
Tiempo -1
Reclutamiento de participantes (3) Familias inscritas por mes
Periodo de tiempo: Tiempo -1
Criterio de éxito: 1,8 familias matriculadas por mes.
Tiempo -1
Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: Veces 1, 2, 3
Criterio para el éxito: 90 % de los participantes deben completar las tres sesiones principales de LTP-B (evaluación familiar, retroalimentación en video, registro)
Veces 1, 2, 3
Retención: Post-Intervención
Periodo de tiempo: Tiempo 3
Criterio de éxito: 90% de los participantes permanecerán en el estudio hasta el final de la evaluación posterior a la intervención.
Tiempo 3
Retención: Seguimiento
Periodo de tiempo: Tiempo 4
Criterio de éxito: 80% de los participantes permanecerán en el estudio hasta el final de la evaluación de seguimiento.
Tiempo 4
Retención: encuestas breves
Periodo de tiempo: Tiempo 1, 2, 5
Criterio de éxito: 80% de los participantes completan todas las encuestas breves.
Tiempo 1, 2, 5
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Tiempo 3, 4
Criterio de éxito: 80 % de los participantes informan que al menos están "de acuerdo" con los indicadores de actitud, carga, eficacia percibida y ética en una escala de aceptabilidad de la implementación. Puntuación mínima=7, puntuación máxima=35. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Tiempo 3, 4
Descriptivo (sin criterio de éxito): Codificación conductual de las interacciones familiares (Frascarolo et al., 2018)
Periodo de tiempo: Semana 1
Las interacciones familiares serán codificadas según el comportamiento por parte de codificadores capacitados en función de las evaluaciones LTP (evaluación familiar inicial), utilizando enfoques previamente validados (p. ej., Frasarolo et al., 2018).
Semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve ajuste diádico
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 1, 2, 3, 4, 5
Utilizando la Escala Breve de Ajuste Diádico (DAS-4). Puntuación mínima= 0, puntuación máxima=21. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Tiempo 0, 1, 2, 3, 4, 5
Calidad de la relación de coparentalidad
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 3, 4
Uso de la Escala Breve de Relación de Coparentalidad (Feinberg et al., 2012). Puntuación mínima=0, puntuación máxima=84. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Tiempo 0, 3, 4
Breve calidad de la relación de coparentalidad
Periodo de tiempo: Tiempo 1, 2, 5
Uso del subconjunto de escala breve de calidad de la relación de coparentalidad (Feinberg et al., 2012). Puntuación mínima=0, puntuación máxima=36. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Tiempo 1, 2, 5
Positividad entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 3, 4
Usando la subescala de positividad informada por los padres de 5 ítems de la Escala de prácticas de crianza. Puntuación mínima=5, puntuación máxima=25. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Tiempo 0, 3, 4
Negatividad entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 3, 4
Usando la subescala de negatividad informada por los padres de 5 ítems de la Escala de prácticas de crianza. Puntuación mínima=5, puntuación máxima=25. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
Tiempo 0, 3, 4
Relaciones entre hermanos
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 3, 4
Uso del Cuestionario de Expectativas y Percepciones de los Padres sobre la Relación entre Hermanos de los Niños (PEPC-SRQ). Puntuación mínima=8, puntuación máxima=40. Las puntuaciones más altas corresponden a mejores resultados.
Tiempo 0, 3, 4
Funcionamiento de toda la familia
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 3, 4
Uso del dispositivo de evaluación familiar (FAD) de 6 elementos. Puntuación mínima=5, puntuación máxima=20. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
Tiempo 0, 3, 4
Salud mental de los padres
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 3, 4
Utilizando la Escala de Angustia Psicológica de Kessler (K10). Puntuación mínima=10, puntuación máxima=50. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
Tiempo 0, 3, 4
Breve salud mental para padres
Periodo de tiempo: Tiempo 1, 2, 5
Utilizando la Escala de Malestar Psicológico de Kessler (K6). Puntuación mínima=6, puntuación máxima=30. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
Tiempo 1, 2, 5
Problemas emocionales y de comportamiento del niño (1) - (Niños de 18 meses a 3 años 11 meses)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 3, 4

Las puntuaciones se estandarizarán dentro de cada grupo de edad y se utilizarán como una única variable de resultado.

Lista de verificación de síntomas pediátricos preescolares (PPSC-17): Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 36. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
Tiempo 0, 3, 4
Problemas emocionales y de comportamiento infantil (2) - (Niños de 4 a 18 años)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 3, 4

Las puntuaciones se estandarizarán dentro de cada grupo de edad y se utilizarán como una única variable de resultado.

La lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC-17). Puntuación mínima=0, puntuación máxima=34. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados.
Tiempo 0, 3, 4
Sesiones de terapia de examen
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3
Examinar cualitativamente el contenido y el proceso de todas las sesiones de terapia (incluidos los comportamientos del terapeuta y del cliente) para un número selecto de casos "exitosos" y "no exitosos", utilizando un análisis pragmático de series de casos (p. ej., Liekmeier et al., 2021)
Semanas 1, 2, 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

York University

Colaboradores

University of Lausanne
SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Prime, PhD, York University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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