Lausanne-i trialógus paradigma – Röviden: Családmodell a gyermekek mentális egészségére közösségi környezetben (LTP-B)
2022. július 11. frissítette: Heather Prime, York University
Lausanne-i trialógus paradigma – Röviden: Családi rendszermodell a gyermekek mentális egészségének közösségi mentális egészségi környezetben való kezelésére
A jelenlegi tanulmány a Lausanne Trialogue Play paradigma Intervention - Brief (LTP-Brief) megvalósíthatósági kísérlete, amely egy közösségi mentális egészségügyi környezetben megvalósított családi rendszerterápia.
Tanulmányozzuk az ultrarövid, virtuális terápiát, hogy felmérjük egy jövőbeli kísérleti RCT megvalósíthatóságát.
A megvalósíthatósági mérőszámok magukban foglalják az erőforrás-, tudományos és irányítási szempontokat, valamint a jövőbeli érdeklődésre számot tartó gyermekek és családok eredményeiben bekövetkezett változások előzetes vizsgálatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 akut válságot jelent a gyermekek mentális egészségére nézve, és hosszú távú következményekkel is járhat.
Bizonyíték van arra, hogy a pandémia kezdete óta a gyermekek mentális egészségi állapota megnövekedett, a stresszel összefüggő rendellenességek megjelenésével és a már meglévő rendellenességek súlyosbodásával.
Valójában a világjárvány káros hatással volt a családi életre a széles körben elterjedt állásvesztés és pénzügyi bizonytalanság, valamint a szülők pszichés szorongásának, mentális betegségeinek és szerhasználatának növekedése miatt.
A COVID-19 társadalmi következményei várhatóan lépcsőzetesen negatív hatással lesznek a gyermekek mentális egészségügyi tüneteire.
Ezért a világjárvány alatt és után is rendkívüli szükség van egy COVID-19 családhelyreállítási programra a gyermekek jelenlegi mentális egészségügyi válságának kezelésére, valamint az egész életen át tartó fizikai és mentális egészségre gyakorolt lépcsőzetes és fenntartható hatások megteremtésére.
A jelen tanulmány fő célja egy rövid, virtuális mentálhigiénés kezelési program jövőbeli kísérleti és/vagy fő RCT-jének megvalósíthatóságának vizsgálata gyermekek és családok számára, amelyek célja a szolgáltatások elérhetőségének optimalizálása.
Pontosabban, a Lausanne Trialogue Play paradigmaértékelés az egész család interakcióinak félig strukturált értékelése, hangsúlyt fektetve a társszülői kapcsolatra, amelyet széles körben használnak kutatási környezetben értékelési és konzultációs célokra.
A jelenlegi tanulmány felméri az LTP használatának megvalósíthatóságát egy értékelési mint kezelési modellben.
Ez a rövid kezelési program, az LTP-Brief intervenció (LTP-B) egy családi játék értékeléséből áll (beleértve az LTP értékelést is), videós visszajelzéssel a gondozóknak, mint módszert a családi interakciós minták változásának elősegítésére.
Azáltal, hogy az egész családon belüli változást célozza meg, ahelyett, hogy közvetlenül a gyermek mentális egészségének konkrét tüneteire összpontosítana, a modell a családi élet felfordulását célozza meg a COVID-19 idején, és képes rövid időn belül fenntartható javulást elérni a családi jólétben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather Prime, PhD
- Telefonszám: 4168197331
- E-mail: hprime@yorku.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diane Philipps, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- Toborzás
- York University
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Prime, PhD
- E-mail: hprime@yorku.ca
-
Kutatásvezető:
- Heather Prime, PhD
-
Kutatásvezető:
- Diane Philipps, PhD
-
Kutatásvezető:
- Joelle Darwiche, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A minta olyan családokból áll majd, akiket a Sick Kids Center for Community Mental Health (SKCCMH) járóbeteg-mentális egészségügyi szolgálataihoz irányítottak, amely egy non-profit gyermekek mentális egészségügyi központja Torontóban (ON, Kanada).
- A résztvevők között 0 hónapos és 15,11 éves kor közötti gyermekek és gondozóik lesznek, bár a többség a 3 és 14 év közöttiek közé esik.
- Az első 25 családot, akiket az LTP-B szolgáltatásba irányítanak, és akik vállalják a kutatásban való részvételt, bekerülnek.
Kizárási kritériumok:
- Az SKCCMH klinikai szolgáltatására vonatkozó szabványokon túl nincs kizárási kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LTP-B beavatkozás
A családok részt vesznek a családi interakciók online, félig strukturált értékelésében és videós visszacsatolási paradigmájában, hangsúlyt fektetve a közös szülői nevelésre és a szülő-gyermek kapcsolatokra.
|
A rövid kezelési program egy LTP családértékelésből áll majd, videós visszajelzéssel a gondozóknak, hogy foglalkozzanak a családi interakciós mintákkal és a gyermekek mentális egészségével.
A családok négy online foglalkozáson vesznek részt a Zoom for Healthcare platformon.
Az első ülésen a családok családfelmérést végeznek különböző csoportokban, amelyeket a zoom újrakódol, és később a kezelés során felhasznál.
A második, egy héttel későbbi foglalkozáson a családok mini felmérésen vesznek részt, hogy többet megtudjanak a gyermek nehézségeiről.
A harmadik ülésen a klinikai csapat a családértékelésről készült videókat osztja meg a szülőkkel, és megvitatja a család erősségeit, aggályait és céljait a továbblépéshez.
A negyedik foglalkozáson, amely a harmadik alkalom után egy hónappal kerül megrendezésre, a családok egy bejelentkezési ülésen vesznek részt, amelyben ismertetik a családértékelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó családi stresszorok
Időkeret: Időpont 0, 3
|
Leíró (nincs a siker kritériuma): Családi stressz skála.
Minimális pontszám = 16, maximális pontszám = 48.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Időpont 0, 3
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó pozitív családi alkalmazkodás
Időkeret: Időpont 0, 3
|
Leíró (nincs a siker kritériuma): COVID-19 családi pozitív alkalmazkodási skála.
Minimális pontszám = 14, maximális pontszám = 42.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Időpont 0, 3
|
|
Terápiás Szövetség
Időkeret: Időpont 1, 2, 3, 5
|
Leíró jellegű (nincs a siker kritériuma): Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Minimális pontszám = 12, maximális pontszám = 60.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Időpont 1, 2, 3, 5
|
|
Form Research-Clinical Partnership (1) – Klinikai-kutatási találkozók
Időkeret: Időpont -1 a tanulmány végéig
|
A sikeresség kritériuma: Találkozz havonta egyszer a vizsgálat során.
|
Időpont -1 a tanulmány végéig
|
|
Form Research-Clinical Partnership (2) – Protokollfejlesztés – a
Időkeret: Idő -1
|
A siker feltétele: Az SKCCMH adminisztratív jóváhagyása a tanulmányhoz (etikai jóváhagyás jóváhagyásával).
|
Idő -1
|
|
Form Research-Clinical Partnership (3) – Protokollfejlesztés – b
Időkeret: Idő -1
|
A sikeresség feltétele: A regisztrációhoz szükséges jegyzőkönyv benyújtása a klinikai vizsgálatokhoz
és/vagy folyóirat-kiadványok.
|
Idő -1
|
|
Kutatási-klinikai kommunikáció (1) – LTP-B-re hivatkozott ügyfelek
Időkeret: Idő -1
|
A siker kritériuma: az ügyfelek 95%-a az LTP-B-hez fordult, hogy engedélyt kérjenek a kutatócsoporttól való kapcsolatfelvételre.
|
Idő -1
|
|
Kutatási-klinikai kommunikáció (2) – A kutatócsoportba áthelyezett ügyfelek
Időkeret: Idő -1
|
A siker kritériuma: a kutatásba beleegyező ügyfelek 95%-a átkerül a kutatócsoporthoz kapcsolatfelvétel céljából.
|
Idő -1
|
|
Kutatási-klinikai kommunikáció (3) – Megosztott klinikai látogatások
Időkeret: Időpont -1 a tanulmány végéig
|
A siker kritériuma: a résztvevők tervezett klinikai látogatásainak 95%-át meg kell osztani a kutatócsoporttal.
|
Időpont -1 a tanulmány végéig
|
|
Kutatási-klinikai kommunikáció (4) - Megosztott videók
Időkeret: Időpont 1, 2, 3
|
A siker kritériuma: a résztvevő videók (korábban beleegyezésével) 95%-át sikeresen meg kell osztani a kutatócsoporttal.
|
Időpont 1, 2, 3
|
|
Klinikai szolgáltatási folyamat (1) – Hivatkozott ügyfelek
Időkeret: Idő -1
|
A sikeresség feltétele: havonta 3 család kerül az LTP-B-be.
|
Idő -1
|
|
Klinikai szolgáltatásfolyam (2) – Szolgáltatásnyújtás
Időkeret: Idő -1
|
A siker kritériuma: havonta 2 családot kell látni az LTP-B csapatában.
|
Idő -1
|
|
Résztvevők toborzása (1) – A kutatási kapcsolatfelvétel elfogadása
Időkeret: Idő -1
|
A sikeresség feltétele: az ügyfelek 90%-a az LTP-B-hez fordult, hogy beleegyezzen, hogy kutatás céljából felvegyék velük a kapcsolatot.
|
Idő -1
|
|
Résztvevők toborzása (2) – Beiratkozott résztvevők
Időkeret: Idő -1
|
A siker kritériuma: az LTP-B-ben részt vevő ügyfelek 90%-a beiratkozik a kutatási tanulmányba.
|
Idő -1
|
|
Résztvevők toborzása (3) beiratkozott család havonta
Időkeret: Idő -1
|
A sikeresség feltétele: havonta 1,8 beiratkozott család.
|
Idő -1
|
|
Beavatkozáshoz való ragaszkodás
Időkeret: 1, 2, 3 alkalommal
|
A siker feltétele: a résztvevők 90%-a teljesíti mind a három fő LTP-B munkamenetet (családfelmérés, videó visszajelzés, bejelentkezés)
|
1, 2, 3 alkalommal
|
|
Megtartás: beavatkozás utáni
Időkeret: Idő 3
|
A sikeresség feltétele: a résztvevők 90%-a maradjon a vizsgálatban a beavatkozás utáni értékelés végéig.
|
Idő 3
|
|
Megtartás: Nyomon követés
Időkeret: Idő 4
|
A sikeresség feltétele: a résztvevők 80%-ának a vizsgálatban kell maradnia a nyomon követési értékelés végéig.
|
Idő 4
|
|
Megtartás: Rövid felmérések
Időkeret: Időpont 1, 2, 5
|
A siker kritériuma: a résztvevők 80%-a minden rövid felmérést kitölt.
|
Időpont 1, 2, 5
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Időpont 3, 4
|
A siker kritériuma: a résztvevők 80%-a legalább „egyetért” az attitűd, a teher, az észlelt hatékonyság és az etikusság mutatóival kapcsolatban a végrehajtási elfogadhatósági skálán.
Minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 35.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Időpont 3, 4
|
|
Leíró (nincs a siker kritériuma): A családi interakciók viselkedési kódolása (Frascarolo et al., 2018)
Időkeret: 1. hét
|
A családi interakciókat képzett kódolók kódolják viselkedési szempontból az LTP-értékelések (első családértékelés) alapján, korábban validált megközelítések (pl. Frasarolo et al., 2018) segítségével.
|
1. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid diadikus beállítás
Időkeret: Idő: 0, 1, 2, 3, 4, 5
|
A Brief Diadic Adjustment Scale (DAS-4) használata.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 21.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Idő: 0, 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Társszülői kapcsolat minősége
Időkeret: Időpont 0, 3, 4
|
A rövid társszülői kapcsolati skála használata (Feinberg et al., 2012).
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 84.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Időpont 0, 3, 4
|
|
Rövid társszülői kapcsolat minősége
Időkeret: Időpont 1, 2, 5
|
A rövid társszülői kapcsolat minőségi skála részhalmazának használata (Feinberg et al., 2012).
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 36.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Időpont 1, 2, 5
|
|
Szülő-gyermek pozitivitás
Időkeret: Időpont 0, 3, 4
|
A Szülői Gyakorlatok Skála 5 tételes, szülő által jelentett pozitivitási alskálájának használata.
Minimális pontszám = 5, maximális pontszám = 25.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Időpont 0, 3, 4
|
|
Szülő-gyermek negativitás
Időkeret: Időpont 0, 3, 4
|
A Szülői Gyakorlatok Skála 5 tételes, szülő által jelentett negativitási alskálájának használata.
Minimális pontszám = 5, maximális pontszám = 25.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Időpont 0, 3, 4
|
|
Testvéri kapcsolatok
Időkeret: Időpont 0, 3, 4
|
A szülők elvárásai és felfogása a gyermekek testvéri kapcsolatairól kérdőív (PEPC-SRQ) használata.
Minimális pontszám = 8, maximális pontszám = 40.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Időpont 0, 3, 4
|
|
Az egész család működése
Időkeret: Időpont 0, 3, 4
|
6 elemből álló családértékelési eszköz (FAD) használata.
Minimális pontszám = 5, maximális pontszám = 20.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Időpont 0, 3, 4
|
|
Szülők lelki egészsége
Időkeret: Időpont 0, 3, 4
|
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) használata.
Minimális pontszám = 10, maximális pontszám = 50.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Időpont 0, 3, 4
|
|
Rövid szülői mentális egészség
Időkeret: Időpont 1, 2, 5
|
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K6) használata.
Minimális pontszám = 6, maximális pontszám = 30.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Időpont 1, 2, 5
|
|
Gyermekek érzelmi és viselkedési problémái (1) - (18 hónapos és 3 éves 11 hónapos gyermekek)
Időkeret: Időpont 0, 3, 4
|
A pontszámokat minden korcsoporton belül standardizálják, és egyetlen eredményváltozóként használják fel. Az óvodáskorú gyermekgyógyászati tünetek ellenőrző listája (PPSC-17): Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 36. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. |
Időpont 0, 3, 4
|
|
Gyermekek érzelmi és viselkedési problémái (2) - (4 és 18 év közötti gyermekek)
Időkeret: Időpont 0, 3, 4
|
A pontszámokat minden korcsoporton belül standardizálják, és egyetlen eredményváltozóként használják fel. A gyermekgyógyászati tünetek ellenőrző listája (PSC-17). Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 34. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. |
Időpont 0, 3, 4
|
|
Vizsgálja meg a terápiás üléseket
Időkeret: 1., 2., 3. hét
|
Minőségileg vizsgálja meg az összes terápiás ülés tartalmát és folyamatát (beleértve a terapeuta és a kliens viselkedését is) kiválasztott számú „sikeres” és „sikertelen” esetre, pragmatikus esetsorozat-elemzés segítségével (pl. Liekmeier et al., 2021).
|
1., 2., 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Prime, PhD, York University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .