Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paradygmat Trialogue w Lozannie - Brief: Model rodziny dla zdrowia psychicznego dziecka w środowisku lokalnym (LTP-B)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Heather Prime, York University

Paradygmat rozmów trójstronnych w Lozannie — w skrócie: model systemów rodzinnych w celu uwzględnienia zdrowia psychicznego dzieci w środowisku zdrowia psychicznego społeczności

Obecne badanie jest pilotażowym wykonalnością paradygmatu Lausanne Trialogue Play Intervention - Brief (LTP-Brief), rodzinnej terapii systemowej wdrażanej w środowisku zdrowia psychicznego społeczności. Będziemy badać ultrakrótką, wirtualną terapię, aby ocenić wykonalność przyszłego pilotażowego RCT. Metryki wykonalności obejmują względy dotyczące zasobów, nauki i zarządzania, a także badanie zmian przed i po przyszłych dzieciach i rodzinach będących przedmiotem zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 stanowi ostry kryzys zdrowia psychicznego dzieci, który może mieć długoterminowe konsekwencje. Istnieją dowody na podwyższoną symptomatologię zdrowia psychicznego u dzieci od początku pandemii, wraz z pojawieniem się zaburzeń związanych ze stresem i zaostrzeniem wcześniej istniejących zaburzeń. Rzeczywiście, pandemia miała szkodliwy wpływ na życie rodzinne ze względu na powszechną utratę pracy i niepewność finansową oraz wzrost stresu psychicznego rodziców, chorób psychicznych i używania substancji. Oczekuje się, że społeczne konsekwencje COVID-19 będą miały kaskadowy negatywny wpływ na objawy zdrowia psychicznego dzieci. Dlatego program odbudowy rodziny po COVID-19 jest niezwykle potrzebny, zarówno podczas pandemii, jak i po jej zakończeniu, aby poradzić sobie z obecnym kryzysem zdrowia psychicznego dzieci i stworzyć kaskadowe i trwałe skutki dla zdrowia fizycznego i psychicznego przez całe życie. Głównym celem obecnego badania jest zbadanie wykonalności przyszłego pilotażowego i / lub głównego RCT krótkiego, wirtualnego programu leczenia zdrowia psychicznego dla dzieci i rodzin, zaprojektowanego w celu optymalizacji zasięgu usług. W szczególności ocena paradygmatu Lausanne Trialogue Play jest częściowo ustrukturyzowaną oceną interakcji całej rodziny, z naciskiem na relację współrodzicielstwa, która była szeroko stosowana w warunkach badawczych do celów oceny i konsultacji. Bieżące badanie oceni wykonalność zastosowania LTP w modelu oceny jako leczenia. Ten krótki program leczenia, zwany krótką interwencją LTP (LTP-B), będzie składał się z oceny zabawy rodzinnej (w tym oceny LTP) wraz z informacją zwrotną wideo dla opiekunów jako metoda promowania zmiany wzorców interakcji w rodzinie. Poprzez skupienie się na zmianach w całym systemie rodzinnym, zamiast bezpośredniego skupiania się na konkretnych objawach zdrowia psychicznego dziecka, model odnosi się do wstrząsów w życiu rodzinnym podczas COVID-19 i ma potencjał do stworzenia trwałej poprawy dobrostanu rodziny w krótkim okresie czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Diane Philipps, PhD

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • Rekrutacyjny
        • York University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Prime, PhD
        • Główny śledczy:
          • Diane Philipps, PhD
        • Główny śledczy:
          • Joelle Darwiche, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próba będzie składać się z rodzin skierowanych do ambulatoryjnych usług zdrowia psychicznego w Sick Kids Centre for Community Mental Health (SKCCMH), centrum leczenia zdrowia psychicznego dzieci non-profit w Toronto, ON, Kanada.
  • Uczestnikami będą dzieci w wieku od 0 miesięcy do 15,11 lat oraz ich opiekunowie, choć większość będzie w wieku od 3 do 14 lat.
  • Uwzględnionych zostanie pierwszych 25 rodzin, które zostaną skierowane do usługi LTP-B i które wyrażą zgodę na udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia wykraczających poza to, co jest standardem dla usług klinicznych w SKCCMH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja LTP-B
Rodziny wezmą udział w internetowej częściowo ustrukturyzowanej ocenie i paradygmacie interakcji rodzinnych, z naciskiem na współrodzicielstwo i relacje rodzic-dziecko.
Behawioralne: Krótki opis gry w Lozannie Trialogue
Krótki program leczenia będzie składał się z oceny rodziny LTP z informacją zwrotną wideo dla opiekunów, aby zająć się wzorcami interakcji w rodzinie i zdrowiem psychicznym dziecka. Rodziny wezmą udział w czterech sesjach prowadzonych online za pomocą platformy Zoom for Healthcare. Podczas pierwszej sesji rodziny wezmą udział w ocenie rodziny w różnych grupach, która zostanie zarejestrowana w powiększeniu i wykorzystana później w leczeniu. W drugiej sesji, która odbędzie się tydzień później, rodziny wezmą udział w mini ocenie, aby dowiedzieć się więcej o trudnościach dziecka. Podczas trzeciej sesji zespół kliniczny udostępni rodzicom filmy z oceny rodziny i omówi mocne strony rodzin, obawy i cele na przyszłość. Podczas czwartej sesji, która odbędzie się miesiąc po trzeciej sesji, rodziny wezmą udział w sesji sprawdzającej, podsumowującej ocenę rodziny.
Inne nazwy:
  • LTP-B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stresory rodzinne związane z COVID-19
Ramy czasowe: Czas 0, 3
Opisowa (bez kryterium sukcesu): Skala Stresu Rodzinnego. Minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 48. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Czas 0, 3
Pozytywna adaptacja rodziny związana z COVID-19
Ramy czasowe: Czas 0, 3
Opisowa (bez kryterium sukcesu): Skala Pozytywnej Adaptacji Rodziny COVID-19. Minimalny wynik = 14, maksymalny wynik = 42. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Czas 0, 3
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: Czas 1, 2, 3, 5
Opisowy (bez kryterium sukcesu): Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Minimalny wynik = 12, maksymalny wynik = 60. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Czas 1, 2, 3, 5
Forma Partnerstwa Badawczo-Klinicznego (1) - Spotkania Kliniczno-Badawcze
Ramy czasowe: Czas -1 do końca badania
Kryterium sukcesu: Spotkania raz w miesiącu przez cały czas trwania badania.
Czas -1 do końca badania
Forma partnerstwa badawczo-klinicznego (2) - Opracowanie protokołu - za
Ramy czasowe: Czas -1
Kryterium sukcesu: zgoda administracyjna SKCCMH na studia (poprzez zatwierdzenie zatwierdzenia etycznego).
Czas -1
Forma partnerstwa badawczo-klinicznego (3) - Opracowanie protokołu - b
Ramy czasowe: Czas -1
Kryterium sukcesu: Złożenie protokołu do rejestracji na stronie Clinicaltrials.gov i/lub publikacje w czasopismach.
Czas -1
Komunikacja badawczo-kliniczna (1) — Klienci skierowani do LTP-B
Ramy czasowe: Czas -1
Kryterium sukcesu: 95% klientów skierowało LTP-B do prośby o zgodę na kontakt zespołu badawczego.
Czas -1
Komunikacja badawczo-kliniczna (2) - Klienci przeniesieni do zespołu badawczego
Ramy czasowe: Czas -1
Kryterium sukcesu: 95% klientów, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaje przekazanych do zespołu badawczego w celu kontaktu.
Czas -1
Komunikacja badawczo-kliniczna (3) - Wspólne wizyty kliniczne
Ramy czasowe: Czas -1 do końca badania
Kryterium sukcesu: 95% zaplanowanych wizyt klinicznych uczestników zostanie udostępnionych zespołowi badawczemu.
Czas -1 do końca badania
Komunikacja badawczo-kliniczna (4) — udostępnione filmy
Ramy czasowe: Czas 1, 2, 3
Kryterium sukcesu: pomyślne udostępnienie zespołowi badawczemu 95% filmów wideo uczestników (wcześniej wyrażonych na to zgodę).
Czas 1, 2, 3
Przepływ usług klinicznych (1) — poleceni klienci
Ramy czasowe: Czas -1
Kryterium sukcesu: 3 rodziny kierowane do LTP-B miesięcznie.
Czas -1
Przepływ usług klinicznych (2) — Świadczenie usług
Ramy czasowe: Czas -1
Kryterium sukcesu: 2 rodziny do odbioru przez zespół LTP-B miesięcznie.
Czas -1
Rekrutacja Uczestnika (1) - Zgadzam się na kontakt badawczy
Ramy czasowe: Czas -1
Kryterium sukcesu: 90% klientów poleciło LTP-B, aby wyrazić zgodę na kontakt w celach badawczych.
Czas -1
Rekrutacja uczestników (2) — zarejestrowani uczestnicy
Ramy czasowe: Czas -1
Kryterium sukcesu: 90% klientów biorących udział w LTP-B zapisze się do badania.
Czas -1
Rekrutacja uczestników (3) Rodziny rejestrowane miesięcznie
Ramy czasowe: Czas -1
Kryterium sukcesu: 1,8 zapisanych rodzin miesięcznie.
Czas -1
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Razy 1, 2, 3
Kryterium sukcesu: 90% uczestników ukończyło wszystkie trzy główne sesje LTP-B (ocena rodziny, informacja zwrotna wideo, zameldowanie)
Razy 1, 2, 3
Retencja: po interwencji
Ramy czasowe: Czas 3
Kryterium sukcesu: 90% uczestników pozostanie w badaniu do końca oceny pointerwencyjnej.
Czas 3
Retencja: kontynuacja
Ramy czasowe: Czas 4
Kryterium sukcesu: 80% uczestników pozostanie w badaniu do końca oceny uzupełniającej.
Czas 4
Retencja: krótkie ankiety
Ramy czasowe: Czas 1, 2, 5
Kryterium sukcesu: 80% uczestników wypełni wszystkie krótkie ankiety.
Czas 1, 2, 5
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Czas 3, 4
Kryterium sukcesu: 80% uczestników zgłaszających co najmniej „zgadza się” co do wskaźników postawy, obciążenia, postrzeganej skuteczności i etyczności w Skali Akceptowalności Wdrożenia. Minimalny wynik = 7, maksymalny wynik = 35. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Czas 3, 4
Opisowy (bez kryterium sukcesu): Kodowanie behawioralne interakcji rodzinnych (Frascarolo i in., 2018)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Interakcje rodzinne będą behawioralnie kodowane przez przeszkolonych koderów w oparciu o oceny LTP (wstępna ocena rodziny), przy użyciu wcześniej zatwierdzonych podejść (np. Frasarolo i in., 2018).
Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkie dostosowanie diadyczne
Ramy czasowe: Czas 0, 1, 2, 3, 4, 5
Korzystanie ze skali przystosowania krótkiej diady (DAS-4). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Czas 0, 1, 2, 3, 4, 5
Jakość relacji współrodzicielskich
Ramy czasowe: Czas 0, 3, 4
Korzystanie ze Skali Krótkiej Współrodzicielskiej Relacji (Feinberg i in., 2012). Minimalny wynik=0, maksymalny wynik=84. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Czas 0, 3, 4
Krótka jakość relacji współrodzicielskich
Ramy czasowe: Czas 1, 2, 5
Korzystanie z podzbioru skali jakości krótkich relacji współrodzicielskich (Feinberg i in., 2012). Minimalny wynik=0, maksymalny wynik=36. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Czas 1, 2, 5
Pozytywne nastawienie rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Czas 0, 3, 4
Korzystanie z 5-itemowej podskali zgłaszanej przez rodziców pozytywności Skali Praktyk Rodzicielskich. Minimalny wynik=5, maksymalny wynik=25. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Czas 0, 3, 4
Negatywność rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Czas 0, 3, 4
Wykorzystanie 5-itemowej podskali zgłaszanej przez rodziców negatywności Skali Praktyk Rodzicielskich. Minimalny wynik=5, maksymalny wynik=25. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Czas 0, 3, 4
Relacje rodzeństwa
Ramy czasowe: Czas 0, 3, 4
Korzystanie z kwestionariusza dotyczącego relacji między rodzeństwem dzieci (PEPC-SRQ). Minimalny wynik=8, maksymalny wynik=40. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
Czas 0, 3, 4
Funkcjonowanie całej rodziny
Ramy czasowe: Czas 0, 3, 4
Korzystanie z 6-itemowego urządzenia do oceny rodziny (FAD). Minimalny wynik=5, maksymalny wynik=20. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Czas 0, 3, 4
Zdrowie psychiczne rodziców
Ramy czasowe: Czas 0, 3, 4
Korzystanie ze Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10). Minimalny wynik = 10, maksymalny wynik = 50. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Czas 0, 3, 4
Krótkie Zdrowie Psychiczne Rodziców
Ramy czasowe: Czas 1, 2, 5
Korzystanie ze Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K6). Minimalny wynik=6, maksymalny wynik=30. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Czas 1, 2, 5
Problemy emocjonalne i behawioralne dzieci (1) – (dzieci w wieku od 18 miesięcy do 3 lat i 11 miesięcy)
Ramy czasowe: Czas 0, 3, 4

Wyniki zostaną wystandaryzowane w każdej grupie wiekowej i wykorzystane jako pojedyncza zmienna wynikowa.

Lista kontrolna objawów u dzieci w wieku przedszkolnym (PPSC-17): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 36. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Czas 0, 3, 4
Problemy emocjonalne i behawioralne dzieci (2) – (dzieci w wieku od 4 do 18 lat)
Ramy czasowe: Czas 0, 3, 4

Wyniki zostaną wystandaryzowane w każdej grupie wiekowej i wykorzystane jako pojedyncza zmienna wynikowa.

Lista kontrolna objawów pediatrycznych (PSC-17). Minimalny wynik=0, maksymalny wynik=34. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom.
Czas 0, 3, 4
Sprawdź sesje terapeutyczne
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3
Zbadaj treść i proces wszystkich sesji terapeutycznych (w tym zachowania terapeuty i klienta) jakościowo dla wybranej liczby „udanych” i „nieudanych” przypadków, stosując pragmatyczną analizę serii przypadków (np. Liekmeier i in., 2021)
Tygodnie 1, 2, 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

York University

Współpracownicy

University of Lausanne
SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Prime, PhD, York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj