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Paradigma do Triálogo de Lausanne - Breve: Um Modelo Familiar para a Saúde Mental Infantil em um Ambiente Comunitário (LTP-B)

11 de julho de 2022 atualizado por: Heather Prime, York University

Paradigma do Triálogo de Lausanne - Breve: Um Modelo de Sistemas Familiares para Abordar a Saúde Mental Infantil em um Ambiente Comunitário de Saúde Mental

O estudo atual é um piloto de viabilidade do paradigma Lausanne Trialogue Play Intervention - Brief (LTP-Brief), uma terapia de sistemas familiares implementada em um ambiente comunitário de saúde mental. Estudaremos a terapia virtual ultracurta para avaliar a viabilidade de um futuro RCT piloto. As métricas de viabilidade incluem considerações de recursos, científicas e de gerenciamento, bem como um exame de mudança pré-pós em futuros resultados de interesse para crianças e famílias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A COVID-19 representa uma crise aguda para a saúde mental das crianças, com potencial para consequências a longo prazo. Há evidências de elevada sintomatologia de saúde mental em crianças desde o início da pandemia, com o surgimento de transtornos relacionados ao estresse e a exacerbação de transtornos pré-existentes. De fato, a pandemia teve efeitos prejudiciais na vida familiar devido à perda generalizada de empregos e insegurança financeira, além de aumentar o sofrimento psicológico dos pais, doenças mentais e uso de substâncias. Espera-se que as consequências sociais do COVID-19 tenham efeitos negativos em cascata nos sintomas de saúde mental infantil. Assim, um programa de recuperação familiar da COVID-19 é extremamente necessário, durante e após a pandemia, para gerenciar a atual crise de saúde mental em crianças e criar efeitos em cascata e sustentáveis ​​para a saúde física e mental ao longo da vida. O principal objetivo do estudo atual é investigar a viabilidade de um futuro piloto e/ou RCT principal de um breve programa virtual de tratamento de saúde mental para crianças e famílias projetado para otimizar o alcance dos serviços. Especificamente, a avaliação do paradigma Lausanne Trialogue Play é uma avaliação semiestruturada de interações familiares inteiras, com ênfase na relação coparental, que tem sido amplamente utilizada em ambientes de pesquisa para fins de avaliação e consulta. O estudo atual avaliará a viabilidade de usar o LTP em um modelo de avaliação como tratamento. Este breve programa de tratamento, denominado intervenção LTP-Brief (LTP-B) consistirá em uma avaliação de jogo familiar (incluindo uma avaliação LTP) com feedback em vídeo para os cuidadores como um método para promover mudanças nos padrões de interação familiar. Ao visar mudanças em todo o sistema familiar, em vez de focar diretamente em sintomas específicos de saúde mental infantil, o modelo aborda a agitação da vida familiar durante o COVID-19 e tem potencial para criar melhorias sustentáveis ​​no bem-estar familiar em um curto período de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Heather Prime, PhD
  • Número de telefone: 4168197331
  • E-mail: hprime@yorku.com

Estude backup de contato

  • Nome: Diane Philipps, PhD

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
        • Recrutamento
        • York University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Prime, PhD
        • Investigador principal:
          • Diane Philipps, PhD
        • Investigador principal:
          • Joelle Darwiche, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A amostra será composta por famílias encaminhadas aos serviços ambulatoriais de saúde mental do Sick Kids Center for Community Mental Health (SKCCMH), um centro de tratamento de saúde mental infantil sem fins lucrativos em Toronto, ON, Canadá.
  • Os participantes incluirão crianças de 0 meses a 15,11 anos de idade e seus cuidadores, embora a maioria caia na faixa de 3 a 14 anos de idade.
  • Serão incluídas as primeiras 25 famílias a serem encaminhadas ao serviço LTP-B e que aceitarem participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão além do que é padrão para o serviço clínico do SKCCMH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção LTP-B
As famílias participarão de uma avaliação semiestruturada on-line e do paradigma de feedback em vídeo das interações familiares, com ênfase na coparentalidade e nas relações pais-filhos.
Comportamental: Resumo da peça do trílogo de Lausanne
O breve programa de tratamento consistirá em uma avaliação familiar LTP com feedback em vídeo para os cuidadores para abordar os padrões de interação familiar e a saúde mental infantil. As famílias participarão de quatro sessões realizadas online usando a plataforma Zoom for Healthcare. Na primeira sessão, as famílias farão uma avaliação familiar em diferentes agrupamentos que serão recodificados no zoom e utilizados posteriormente no tratamento. Na segunda sessão, que acontecerá uma semana depois, as famílias farão uma miniavaliação para conhecer melhor as dificuldades da criança. Na terceira sessão, a equipe clínica compartilhará os vídeos da avaliação da família com os pais e discutirá os pontos fortes, as preocupações e os objetivos da família para seguir em frente. Na quarta sessão, a decorrer um mês após a terceira sessão, as famílias participarão numa sessão de check-in, fazendo o balanço da avaliação familiar.
Outros nomes:
  • LTP-B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estressores familiares relacionados ao COVID-19
Prazo: Tempo 0, 3
Descritivo (sem critério de sucesso): Family Stressor Scale. Pontuação mínima=16, pontuação máxima=48. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
Tempo 0, 3
Adaptação positiva familiar relacionada ao COVID-19
Prazo: Tempo 0, 3
Descritivo (sem critério de sucesso): COVID-19 Family Positive Adaptation Scale. Pontuação mínima=14, pontuação máxima=42. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
Tempo 0, 3
Aliança Terapêutica
Prazo: Tempo 1, 2, 3, 5
Descritivo (sem critério de sucesso): Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Pontuação mínima=12, pontuação máxima=60. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
Tempo 1, 2, 3, 5
Formulário de Parceria Pesquisa-Clínica (1) - Reuniões de Pesquisa Clínica
Prazo: Tempo -1 até o final do estudo
Critério de sucesso: Reunir-se uma vez por mês durante o curso do estudo.
Tempo -1 até o final do estudo
Formulário de Parceria Clínica-Pesquisa (2) - Desenvolvimento de Protocolo - a
Prazo: Tempo -1
Critério de sucesso: Aprovação administrativa do SKCCMH para estudo (através da aprovação da aprovação ética).
Tempo -1
Formulário de Parceria Clínica-Pesquisa (3) - Desenvolvimento de Protocolo - b
Prazo: Tempo -1
Critério de sucesso: Envio de protocolo para registro em Clinicaltrials.gov e/ou publicações em periódicos.
Tempo -1
Comunicação Pesquisa-Clínica (1) - Clientes Encaminhados para LTP-B
Prazo: Tempo -1
Critério de sucesso: 95% dos clientes referiram-se ao LTP-B para pedir autorização para serem contactados pela equipa de investigação.
Tempo -1
Comunicação Pesquisa-Clínica (2) - Clientes Transferidos para a Equipe de Pesquisa
Prazo: Tempo -1
Critério de sucesso: 95% dos clientes que aceitam pesquisar são encaminhados para a equipe de pesquisa para contato.
Tempo -1
Comunicação Pesquisa-Clínica (3) - Visitas Clínicas Compartilhadas
Prazo: Tempo -1 até o final do estudo
Critério de sucesso: 95% das visitas clínicas agendadas dos participantes devem ser compartilhadas com a equipe de pesquisa.
Tempo -1 até o final do estudo
Comunicação Pesquisa-Clínica (4) - Vídeos Compartilhados
Prazo: Tempo 1, 2, 3
Critério de sucesso: 95% dos vídeos dos participantes (consentido previamente) sejam compartilhados com sucesso com a equipe de pesquisa.
Tempo 1, 2, 3
Fluxo de Atendimento Clínico (1) - Clientes Encaminhados
Prazo: Tempo -1
Critério de sucesso: 3 famílias a serem encaminhadas ao LTP-B por mês.
Tempo -1
Fluxo de Atendimento Clínico (2) - Prestação de Serviços
Prazo: Tempo -1
Critério de sucesso: 2 famílias atendidas pela equipe do LTP-B por mês.
Tempo -1
Recrutamento do participante (1) - Concordar em pesquisar contato
Prazo: Tempo -1
Critério de sucesso: 90% dos clientes encaminhados ao LTP-B para aceitarem ser contatados para fins de pesquisa.
Tempo -1
Recrutamento de Participantes (2) - Participantes Inscritos
Prazo: Tempo -1
Critério de sucesso: 90% dos clientes participantes do LTP-B para se inscrever no estudo de pesquisa.
Tempo -1
Recrutamento de Participantes (3) Famílias Inscritas por Mês
Prazo: Tempo -1
Critério de sucesso: 1,8 famílias cadastradas por mês.
Tempo -1
Adesão à Intervenção
Prazo: Vezes 1, 2, 3
Critério de sucesso: 90% dos participantes para completar todas as três principais sessões LTP-B (avaliação familiar, videofeedback, check-in)
Vezes 1, 2, 3
Retenção: pós-intervenção
Prazo: Tempo 3
Critério de sucesso: 90% dos participantes permanecerem no estudo até o final da avaliação pós-intervenção.
Tempo 3
Retenção: Acompanhamento
Prazo: Tempo 4
Critério de sucesso: 80% dos participantes permanecerem no estudo até o final da avaliação de acompanhamento.
Tempo 4
Retenção: breves pesquisas
Prazo: Tempo 1, 2, 5
Critério de sucesso: 80% dos participantes para completar todas as pesquisas breves.
Tempo 1, 2, 5
Aceitabilidade
Prazo: Tempo 3, 4
Critério de sucesso: 80% dos participantes relatando pelo menos "concordar" com os indicadores de atitude, fardo, eficácia percebida e ética em uma Escala de Aceitabilidade de Implementação. Pontuação mínima=7, pontuação máxima=35. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
Tempo 3, 4
Descritivo (sem critério de sucesso): Codificação Comportamental das Interações Familiares (Frascarolo et al., 2018)
Prazo: Semana 1
As interações familiares serão codificadas comportamentalmente por codificadores treinados com base nas avaliações LTP (avaliação familiar inicial), usando abordagens previamente validadas (por exemplo, Frasarolo et al., 2018).
Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve Ajuste Diádico
Prazo: Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5
Usando a Escala Breve de Ajuste Diádico (DAS-4). Pontuação mínima= 0, pontuação máxima=21. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5
Qualidade do Relacionamento Coparental
Prazo: Tempo 0, 3, 4
Utilizando a Escala Breve de Relacionamento Coparental (Feinberg et al., 2012). Pontuação mínima=0, pontuação máxima=84. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
Tempo 0, 3, 4
Breve Qualidade do Relacionamento Coparental
Prazo: Tempo 1, 2, 5
Usando o Subconjunto da Escala Breve de Qualidade do Relacionamento de Coparentalidade (Feinberg et al., 2012). Pontuação mínima=0, pontuação máxima=36. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
Tempo 1, 2, 5
Positividade entre pais e filhos
Prazo: Tempo 0, 3, 4
Usando a subescala de positividade relatada pelos pais de 5 itens da escala de práticas parentais. Pontuação mínima=5, pontuação máxima=25. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
Tempo 0, 3, 4
Negatividade pai-filho
Prazo: Tempo 0, 3, 4
Usando a subescala de negatividade relatada pelos pais de 5 itens da escala de práticas parentais. Pontuação mínima=5, pontuação máxima=25. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
Tempo 0, 3, 4
Relações entre irmãos
Prazo: Tempo 0, 3, 4
Utilizando o Questionário de Expectativas e Percepções dos Pais sobre o Relacionamento entre Irmãos de Crianças (PEPC-SRQ). Pontuação mínima=8, pontuação máxima=40. Pontuações mais altas correspondem a melhores resultados.
Tempo 0, 3, 4
Funcionamento de toda a família
Prazo: Tempo 0, 3, 4
Usando o Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD) de 6 itens. Pontuação mínima=5, pontuação máxima=20. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
Tempo 0, 3, 4
Saúde Mental dos Pais
Prazo: Tempo 0, 3, 4
Usando a Escala de Angústia Psicológica de Kessler (K10). Pontuação mínima=10, pontuação máxima=50. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
Tempo 0, 3, 4
Breve Saúde Mental dos Pais
Prazo: Tempo 1, 2, 5
Usando a Escala de Angústia Psicológica de Kessler (K6). Pontuação mínima=6, pontuação máxima=30. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
Tempo 1, 2, 5
Problemas emocionais e comportamentais da criança (1) - (Crianças de 18 meses a 3 anos e 11 meses)
Prazo: Tempo 0, 3, 4

As pontuações serão padronizadas dentro de cada faixa etária e usadas como uma única variável de resultado.

A lista de verificação de sintomas pediátricos pré-escolares (PPSC-17): pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 36. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
Tempo 0, 3, 4
Problemas emocionais e comportamentais infantis (2) - (Crianças de 4 a 18 anos)
Prazo: Tempo 0, 3, 4

As pontuações serão padronizadas dentro de cada faixa etária e usadas como uma única variável de resultado.

A lista de verificação de sintomas pediátricos (PSC-17). Pontuação mínima=0, pontuação máxima=34. Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
Tempo 0, 3, 4
Examinar Sessões de Terapia
Prazo: Semanas 1, 2, 3
Examine o conteúdo e o processo de todas as sessões de terapia (incluindo comportamentos do terapeuta e do cliente) qualitativamente para um número selecionado de casos 'bem-sucedidos' e 'malsucedidos', usando uma análise pragmática de série de casos (por exemplo, Liekmeier et al., 2021)
Semanas 1, 2, 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

York University

Colaboradores

University of Lausanne
SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Prime, PhD, York University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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