Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lausanne Trialogue Paradigm - Brief: En familjemodell för barns psykiska hälsa i en gemenskapsmiljö (LTP-B)

11 juli 2022 uppdaterad av: Heather Prime, York University

Lausanne Trialogue Paradigm - Kort: En familjesystemsmodell för att behandla barns psykiska hälsa i en gemenskapsmiljö för psykisk hälsa

Den aktuella studien är en genomförbarhetspilot för Lausanne Trialogue Play paradigm Intervention - Brief (LTP-Brief), en familjesystemterapi implementerad i en gemenskapsmiljö för psykisk hälsa. Vi kommer att studera den ultrakorta, virtuella terapin för att bedöma genomförbarheten av en framtida pilot-RCT. Genomförbarhetsmått inkluderar resurs-, vetenskapliga och ledningsöverväganden, såväl som en undersökning av pre-post förändring i framtida barn- och familjeresultat av intresse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Covid-19 representerar en akut kris för barns psykiska hälsa, med potential för långsiktiga konsekvenser. Det finns bevis för förhöjd symtom på mental hälsa hos barn sedan pandemins början, med uppkomsten av stressrelaterade störningar och förvärring av redan existerande störningar. Faktum är att pandemin har haft skadliga effekter på familjelivet på grund av omfattande förlust av jobb och ekonomisk osäkerhet, och ökat till föräldrarnas psykiska nöd, psykisk ohälsa och drogmissbruk. Sociala konsekvenser av covid-19 förväntas ha kaskadande negativa effekter på barns psykiska hälsosymtom. Ett program för covid-19 familjeåterhämtning behövs därför, både under och efter pandemin, för att hantera den nuvarande psykiska hälsokrisen hos barn och skapa kaskadande och hållbara effekter för livslång fysisk och mental hälsa. Huvudmålet med den aktuella studien är att undersöka genomförbarheten av en framtida pilot och/eller huvud-RCT för ett kortfattat, virtuellt behandlingsprogram för mental hälsa för barn och familjer utformat för att optimera räckvidden för tjänster. Specifikt är Lausanne Trialogue Play paradigmbedömning en semistrukturerad bedömning av hela familjens interaktioner, med tonvikt på samföräldrarelationen, som har använts flitigt i forskningsmiljöer för bedömning och konsultativa syften. Den aktuella studien kommer att bedöma genomförbarheten av att använda LTP i en bedömning-som-behandlingsmodell. Detta korta behandlingsprogram, kallat LTP-Brief intervention (LTP-B) kommer att bestå av en familjelekbedömning (inklusive en LTP-bedömning) med videofeedback till vårdgivare som en metod för att främja förändringar i familjens interaktionsmönster. Genom att rikta in förändringar över hela familjesystemet, snarare än att fokusera på specifika barns psykiska hälsosymptom direkt, tar modellen upp omvälvningar i familjelivet under covid-19 och har potential att skapa hållbara förbättringar av familjens välbefinnande inom en kort tidsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Diane Philipps, PhD

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • Rekrytering
        • York University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Prime, PhD
        • Huvudutredare:
          • Diane Philipps, PhD
        • Huvudutredare:
          • Joelle Darwiche, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urvalet kommer att bestå av familjer som hänvisas till öppenvårdstjänsterna för mental hälsa vid Sick Kids Center for Community Mental Health (SKCCMH), ett icke-vinstdrivande center för behandling av mental hälsa för barn i Toronto, ON, Kanada.
  • Deltagarna kommer att inkludera barn i åldrarna 0 månader till 15,11 år och deras vårdgivare, även om majoriteten kommer att ligga i intervallet 3 till 14 år gamla.
  • De första 25 familjerna som remitteras till LTP-B-tjänsten och som samtycker till att delta i forskning kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier utöver vad som är standard för den kliniska tjänsten på SKCCMH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LTP-B-intervention
Familjer kommer att delta i en online semistrukturerad bedömning och videofeedback paradigm för familjeinteraktioner, med tonvikt på medföräldraskap och relationer mellan föräldrar och barn.
Beteende: Lausanne Trialogue Play Brief
Det korta behandlingsprogrammet kommer att bestå av en LTP-familjebedömning med videofeedback till vårdgivare för att ta itu med familjens interaktionsmönster och barns psykiska hälsa. Familjer kommer att delta i fyra sessioner som genomförs online med hjälp av Zoom for Healthcare-plattformen. I den första sessionen kommer familjer att delta i en familjebedömning i olika grupperingar som kommer att kodas om på zoom och användas senare i behandlingen. I den andra sessionen, som äger rum en vecka senare, kommer familjerna att delta i en minibedömning för att lära sig mer om barnets svårigheter. I den tredje sessionen kommer det kliniska teamet att dela videor av familjebedömningen till föräldrarna och diskutera familjens styrkor, oro och mål för att gå vidare. Under den fjärde sessionen, som äger rum en månad efter den tredje sessionen, kommer familjer att delta i en incheckningssession, som avrapporterar familjebedömningen.
Andra namn:
  • LTP-B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19-relaterade familjestressorer
Tidsram: Tid 0, 3
Beskrivande (inget kriterium för framgång): Familjestressskala. Minsta poäng=16, maximal poäng=48. Högre poäng motsvarar sämre resultat.
Tid 0, 3
Covid-19-relaterad familjepositiv anpassning
Tidsram: Tid 0, 3
Beskrivande (inget kriterium för framgång): Covid-19 Family Positive Adaptation Scale. Minsta poäng=14, maximal poäng=42. Högre poäng motsvarar bättre resultat.
Tid 0, 3
Terapeutisk allians
Tidsram: Tid 1, 2, 3, 5
Beskrivande (inget kriterium för framgång): Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Minsta poäng=12, högsta poäng=60. Högre poäng motsvarar bättre resultat.
Tid 1, 2, 3, 5
Form Research-Clinical Partnership (1) - Clinical-Research Meetings
Tidsram: Tid -1 till slutet av studien
Kriterium för framgång: Träffas en gång i månaden under hela studiens gång.
Tid -1 till slutet av studien
Form Forskning-kliniskt partnerskap (2) - Protokollutveckling - a
Tidsram: Tid -1
Kriterium för framgång: Administrativt godkännande från SKCCMH för studier (via godkännande av etikgodkännande).
Tid -1
Form Forskning-kliniskt partnerskap (3) - Protokollutveckling - b
Tidsram: Tid -1
Kriterium för framgång: Inlämning av protokoll för registrering till clinicaltrials.gov och/eller tidskriftspublikationer.
Tid -1
Forskning-klinisk kommunikation (1) - Klienter hänvisade till LTP-B
Tidsram: Tid -1
Kriterium för framgång: 95 % av klienterna hänvisade till LTP-B för att bli tillfrågade om att bli kontaktade av forskargruppen.
Tid -1
Forskning-klinisk kommunikation (2) - Klienter överförs till forskarteam
Tidsram: Tid -1
Kriterium för framgång: 95 % av klienterna som går med på forskning överförs till forskargruppen för kontakt.
Tid -1
Forskning-klinisk kommunikation (3) - Delade kliniska besök
Tidsram: Tid -1 till slutet av studien
Kriterium för framgång: 95 % av deltagarnas planerade kliniska besök ska delas med forskargruppen.
Tid -1 till slutet av studien
Forskning-klinisk kommunikation (4) - Delade videor
Tidsram: Tid 1, 2, 3
Kriterium för framgång: 95 % av deltagarnas videor (tidigare medgivande) ska delas med forskarteamet.
Tid 1, 2, 3
Kliniskt serviceflöde (1) - Remitterade klienter
Tidsram: Tid -1
Kriterium för framgång: 3 familjer ska remitteras till LTP-B per månad.
Tid -1
Kliniskt serviceflöde (2) - Servicetillhandahållande
Tidsram: Tid -1
Kriterium för framgång: 2 familjer som ska ses av LTP-B-teamet per månad.
Tid -1
Deltagarrekrytering (1) - Godkänner forskningskontakt
Tidsram: Tid -1
Kriterium för framgång: 90 % av kunderna hänvisade till LTP-B för att gå med på att bli kontaktade i forskningssyfte.
Tid -1
Deltagarrekrytering (2) - Deltagare anmälda
Tidsram: Tid -1
Kriterium för framgång: 90 % av klienterna som deltar i LTP-B ska anmäla sig till forskningsstudien.
Tid -1
Rekrytering av deltagare (3) Familjer inskrivna per månad
Tidsram: Tid -1
Kriterium för framgång: 1,8 familjer inskrivna per månad.
Tid -1
Följsamhet till intervention
Tidsram: Gånger 1, 2, 3
Kriterium för framgång: 90 % av deltagarna ska slutföra alla tre huvudsakliga LTP-B-sessioner (familjebedömning, videofeedback, incheckning)
Gånger 1, 2, 3
Retention: Efter intervention
Tidsram: Tid 3
Kriterium för framgång: 90 % av deltagarna ska vara kvar i studien till slutet av bedömningen efter interventionen.
Tid 3
Retention: Uppföljning
Tidsram: Tid 4
Kriterium för framgång: 80 % av deltagarna ska vara kvar i studien till slutet av uppföljningsbedömningen.
Tid 4
Retention: Korta undersökningar
Tidsram: Tid 1, 2, 5
Kriterium för framgång: 80 % av deltagarna ska fylla i alla korta undersökningar.
Tid 1, 2, 5
Godtagbarhet
Tidsram: Tid 3, 4
Kriterium för framgång: 80 % av deltagarna som rapporterar åtminstone "instämmer" om indikatorer för attityd, börda, upplevd effektivitet och etik på en implementeringsacceptabilitetsskala. Minsta poäng=7, högsta poäng=35. Högre poäng motsvarar bättre resultat.
Tid 3, 4
Beskrivande (inget kriterium för framgång): Beteendekodning av familjeinteraktioner (Frascarolo et al., 2018)
Tidsram: Vecka 1
Familjeinteraktioner kommer att kodas beteendemässigt av utbildade kodare baserat på LTP-bedömningarna (initial familjebedömning), med hjälp av tidigare validerade metoder (t.ex. Frasarolo et al., 2018).
Vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort dyadisk justering
Tidsram: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 5
Använda Brief Dyadic Adjustment Scale (DAS-4). Minsta poäng = 0, maximal poäng = 21. Högre poäng motsvarar bättre resultat.
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 5
Coparenting Relationskvalitet
Tidsram: Tid 0, 3, 4
Använder skalan Brief Coparenting Relationship (Feinberg et al., 2012). Minsta poäng=0, maximal poäng=84. Högre poäng motsvarar bättre resultat.
Tid 0, 3, 4
Kort Coparenting Relationship Quality
Tidsram: Tid 1, 2, 5
Använda delmängden av kort kvalitetsskala för samföräldrarelationer (Feinberg et al., 2012). Minsta poäng=0, högsta poäng=36. Högre poäng motsvarar bättre resultat.
Tid 1, 2, 5
Förälder-barn positivitet
Tidsram: Tid 0, 3, 4
Genom att använda 5-punkters underskalan för föräldrarapporterad positivitet i Föräldrapraxisskalan. Minsta poäng=5, högsta poäng=25. Högre poäng motsvarar bättre resultat.
Tid 0, 3, 4
Förälder-barn negativitet
Tidsram: Tid 0, 3, 4
Genom att använda 5-punkters underskalan för föräldrarapporterad negativitet i skalan för föräldrar. Minsta poäng=5, högsta poäng=25. Högre poäng motsvarar sämre resultat.
Tid 0, 3, 4
Syskonrelationer
Tidsram: Tid 0, 3, 4
Använda föräldrarnas förväntningar och uppfattningar om barns syskonförhållande frågeformulär (PEPC-SRQ). Minsta poäng=8, maximal poäng=40. Högre poäng motsvarar bättre resultat.
Tid 0, 3, 4
Hela familjen fungerar
Tidsram: Tid 0, 3, 4
Använder 6-element Family Assessment Device (FAD). Minsta poäng=5, högsta poäng=20. Högre poäng motsvarar sämre resultat.
Tid 0, 3, 4
Förälders psykiska hälsa
Tidsram: Tid 0, 3, 4
Använder Kessler Psychological Distress Scale (K10). Minsta poäng=10, högsta poäng=50. Högre poäng motsvarar sämre resultat.
Tid 0, 3, 4
Kort förälders mentala hälsa
Tidsram: Tid 1, 2, 5
Använder Kessler Psychological Distress Scale (K6). Minsta poäng=6, högsta poäng=30. Högre poäng motsvarar sämre resultat.
Tid 1, 2, 5
Emotionella problem och beteendeproblem hos barn (1) - (barn i åldrarna 18 månader till 3 år 11 månader)
Tidsram: Tid 0, 3, 4

Poäng kommer att standardiseras inom varje åldersgrupp och användas som en enda utfallsvariabel.

Checklista för pediatriska symtom för förskola (PPSC-17): Minsta poäng=0, maximal poäng=36. Högre poäng motsvarar sämre resultat.
Tid 0, 3, 4
Barns känslomässiga och beteendemässiga problem (2) - (barn i åldrarna 4 till 18 år)
Tidsram: Tid 0, 3, 4

Poäng kommer att standardiseras inom varje åldersgrupp och användas som en enda utfallsvariabel.

Den pediatriska symtomchecklistan (PSC-17). Minsta poäng=0, maximal poäng=34. Högre poäng motsvarar sämre resultat.
Tid 0, 3, 4
Undersök terapisessioner
Tidsram: Vecka 1, 2, 3
Undersök innehållet och processen för alla terapisessioner (inklusive terapeuters och klienters beteenden) kvalitativt för ett utvalt antal "framgångsrika" och "misslyckade" fall, med hjälp av en pragmatisk fallserieanalys (t.ex. Liekmeier et al., 2021)
Vecka 1, 2, 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

York University

Samarbetspartners

University of Lausanne
SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Prime, PhD, York University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera