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脳の健康に関する研究: 実用的で患者中心の試験

2026年6月9日 更新者：Kaiser Permanente

電子医療記録データを使用した低コストの認知症検出: 実用的な患者中心の臨床試験における eRADAR アルゴリズムの検証とテスト。

ERADAR Brain Health Study は、プライマリケア内で認知症の検出を増やすための新しい低コスト戦略を改良し、テストすることを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

eRADAR は、「電子健康記録 (EHR) アルツハイマー病および認知症のリスク評価ルール」の略です。 これは、すぐに利用できる EHR データ要素を使用して高リスク患者を特定する低コストのツールまたはアルゴリズムです。 私たちは、支援された支援プロセスの一環として eRADAR を導入した場合の認知症発見率への影響を評価するために、実用的なランダム化比較試験を実施します。 また、eRADAR の導入が医療利用と患者エクスペリエンスに及ぼす影響も調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3417

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent、Washington、アメリカ、98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton、Washington、アメリカ、98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以前に認知症の診断がなく（EHR診断コードから定義）、認知症の治療薬を受けていない
  • 参加クリニックのアクティブな患者
  • eRADAR スコアを計算するための適切なデータ

除外基準:

・現在ホスピスケアを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Brain Health Intervention
Participants in the intervention arm were invited to attend a "brain health" visit with a trained research interventionist who was a licensed clinician (e.g., social worker.) They were sent a mailed outreach letter and information sheet, with follow-up phone calls. At the visit, the research interventionist asked about memory symptoms and ability to perform instrumental activities of daily living (IADLs) and screened for cognitive impairment and depression. Results were shared with the participant and their primary care physician (PCP), who was responsible for follow up and more evaluation if needed and for making a final diagnosis of dementia, if applicable.
他の：脳の健康評価
訓練を受け、認可を受けた医療従事者（ソーシャルワーカーなど）である研究介入者は、参加者に記憶や思考の変化、日常生活機能について質問し、うつ病のスクリーニングを行い、標準的な認知スクリーニング検査を実施します。 標準化されたメモ テンプレートを使用して、参加者の EHR に結果を文書化します。 研究介入者は、フォローアップが推奨される場合には参加者と PCP に通知します。
介入なし：Usual care
Individuals in this arm did not receive any intervention but rather usual care. Kaiser Permanente Washington does not routinely screen for cognitive impairment (in line with current guidelines from the US Preventive Services Task Force).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
New Dementia Diagnoses
時間枠：12 months after index date
Rate of new dementia diagnoses identified from the electronic health record (EHR) using a prespecified set of ICD-10 codes
12 months after index date

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Patients Who Received a New Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Dementia
時間枠：12 months after index date
Number of new diagnoses of mild cognitive impairment in the 12 months following study initiation, defined from EHR data
12 months after index date
Number of Patients Who Received New Dementia Diagnoses in 18 Months of Follow-up
時間枠：18 months after index date
Dementia diagnosis rate in 18 months defined from EHR data
18 months after index date
Number of Patients Who Received a New Dementia Diagnosis in 6 Months of Follow-up
時間枠：6 months
Number of patients with a new dementia diagnosis in 6 months of follow-up defined from the EHR.
6 months
Number of Patients Who Received a New Dementia Medication
時間枠：12 months after index date
Receipt of new medications for dementia in 12 months, defined from medication orders or dispensings in the electronic health record
12 months after index date
Number of Patients With Urgent Care/Emergency Department Visits
時間枠：1 year after index date
Number of participants who had at least 1 urgent care or emergency department visit in the 12 months following study initiation.
1 year after index date
Average Number of Hospitalizations
時間枠：1 year after index date
Average number of hospitalizations (inpatient stays) per participant in the 1 year after study initiation.
1 year after index date
Average Number of "no Shows" for Scheduled Clinic Visits
時間枠：1 year after index date
Average number of scheduled clinic visits missed per participant
1 year after index date
Average Number of Visits in Primary Care - 6 Months
時間枠：6 months
Average number of visits in primary care in the 6 months after study initiation
6 months
Average Number of Visits in Primary Care - 12 Months
時間枠：12 months
Average number of visits in primary care in the 12 months after study initiation
12 months
Number of Patients Who Received a B12 Lab Test
時間枠：12 months
Number of participants with at least 1 B12 lab test in the 12 months after study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neuroimaging
時間枠：12 months
Number of patients with at least 1 Neuroimaging study (CT head, MRI brain) in 12 months following study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neurology Referrals
時間枠：12 months
At least one referral to Neurology or Speech, Language, & Learning in 12 months following study initiation.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Sascha Dublin, MD, PhD、KP Washington Health Research Institute
  • 主任研究者：Deborah E. Barnes, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (実際)

2025年3月3日

研究の完了 (実際)

2026年3月3日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AG067427 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この個人参加者データ (IPD) プランは、研究のために特別に収集されたデータや電子医療記録 (EHR) から得られたデータなど、すべての定量的研究データに適用されます。また、計画された研究調査によって収集された、短い定性的なデータのみが含まれます。フリーテキストフィールド。 詳細な質的インタビューや記録された研究評価訪問の記録を共有する予定はありません。

データは、カイザー パーマネンテ ワシントン (KPWA) とカリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の 2 つの研究施設のファイアウォールの内側にある安全なサーバーに保管されます。 出版物の基礎となる個人レベルのデータを含む匿名化または限定されたデータセットは、資格のある研究者が指定された分析のために利用できるようになります。 データ使用契約 (DUA) に基づいてのみユーザーがデータを利用できるようにします。

IPD 共有時間枠

データは、一次研究論文の出版が受理された後、研究完了後 5 年以内までリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

KPWA データの使用に関心のある個人は、標準フォームに記入し、データ使用契約 (DUA) に署名し、治験審査委員会の承認の文書を提出する必要があります。 資格のある研究者は、KPWA の Secure File Transfer (SFT) サイトを介してデータにアクセスできます。 データファイルへのアクセスやダウンロードにはユーザー登録が必要です。 登録プロセスの一環として、ユーザーは、研究参加者の特定を試みることに対する制限、分析完了後のデータの破棄、報告責任、第三者へのデータの再配布の制限など、データへのアクセスを管理する使用条件に同意する必要があります。関係者、およびデータ リソースの適切な承認。

UCSF データの使用に関心のある個人は、同じデータ要求フォームに記入する必要があります。 すべての UCSF データの送受信を監督する UCSF Industry Contracts Division (ICD) は、フォームが UCSF ポリシーに準拠しているかどうかを審査します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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