Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Brain Health Study: En pragmatisk, pasientsentrert prøvelse

19. mars 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente

Lavkostdeteksjon av demens ved bruk av elektroniske helsejournaldata: Validering og testing av eRADAR-algoritmen i en pragmatisk, pasientsentrert prøvelse.

ERADAR Brain Health Study søker å avgrense og teste en ny, rimelig strategi for å øke demensdeteksjon innen primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

eRADAR står for "elektronisk helsejournal (EHR) Risk of Alzheimer's and Dementia Assessment Rule." Det er et rimelig verktøy eller algoritme som bruker lett tilgjengelige EPJ-dataelementer for å identifisere høyrisikopasienter. Vi vil gjennomføre en pragmatisk randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen av å implementere eRADAR som en del av en støttet oppsøkende prosess på demensoppdagelsesrater. Vi vil også utforske virkningen av eRADAR-implementering på helsetjenester og pasientopplevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3422

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, Forente stater, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, Forente stater, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere diagnose av demens (definert fra EPJ-diagnosekoder) og ikke mottar medisiner for demens
  • Aktiv pasient på deltakende klinikk
  • Tilstrekkelig data for å beregne eRADAR-poengsum

Ekskluderingskriterier:

- Mottar for tiden hospice omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjernehelseintervensjon
  • Beregn eRADAR-score ved hjelp av EPJ-data for å identifisere kvalifiserte personer
  • Inviter kvalifiserte personer til hjernehelsevurderingsbesøk
  • Legg inn resultatene av hjernens helsevurderingsbesøk i EPJ
  • Gi oppsummering av resultater og anbefalte neste trinn til primærlegen og deltakeren
Annen: Hjernehelsevurdering
Forskningsintervensjonister, som vil være utdannet og lisensiert helsepersonell (f.eks. sosialarbeidere), vil spørre deltakerne om endringer i hukommelse eller tenkning og daglig funksjon, screene for depresjon og administrere en standard kognitiv screeningtest. De vil bruke en standardisert notatmal for å dokumentere resultater i deltakerens EPJ. Forskningsintervensjonister vil varsle deltakere og PCP-er hvis oppfølging anbefales.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye demensdiagnoser
Tidsramme: 12 måneder etter indeksdato
Frekvensen av nye demensdiagnoser identifisert fra den elektroniske helsejournalen (EPJ) ved bruk av et forhåndsspesifisert sett med ICD-10-koder
12 måneder etter indeksdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder etter indeksdato
Antall besøk i primærhelsetjenesten, utførte laboratorietester, nevroavbildningstester og spesialbesøk eller henvisninger, definert fra EPJ-data
6 måneder etter indeksdato
Demensmedisiner
Tidsramme: 6 måneder etter indeksdato
Prosent av deltakerne som får nye medisiner for demens, definert ut fra medisinbestillinger eller utleveringer i elektronisk journal
6 måneder etter indeksdato
Hasteomsorg/legevaktbesøk
Tidsramme: 1 år etter indeksdato
Antall akuttbesøk og akuttmottak
1 år etter indeksdato
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år etter indeksdato
Antall døgnopphold
1 år etter indeksdato
Klinikk "ingen show"
Tidsramme: 1 år etter indeksdato
Antall planlagte besøk savnet
1 år etter indeksdato
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 1 år etter indeksdato
Andel dekket dager
1 år etter indeksdato
Nye demensdiagnoser (sekundære definisjoner)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksdato; 18 måneder etter indeksdato
Demensdiagnosefrekvens i andre tidsperioder enn for primærutfall, definert fra EPJ-data
6 måneder etter indeksdato; 18 måneder etter indeksdato
Nye diagnoser av lett kognitiv svikt
Tidsramme: 12 måneder etter indeksdato
Frekvens av nye diagnoser av mild kognitiv svikt etter intervensjonen, definert fra EPJ-data
12 måneder etter indeksdato
Frekvens for å akseptere hjernehelsebesøk
Tidsramme: 3 måneder etter at invitasjonen ble sendt
Andel personer som ble tilbudt hjernehelsebesøk som aksepterer og deltar på besøket
3 måneder etter at invitasjonen ble sendt
Positiv prediktiv verdi av eRADAR-algoritmen
Tidsramme: 12 måneder etter indeksdato
Andel personer med høy risiko eRADAR-score som deltar på et hjernebesøk som er diagnostisert med demens
12 måneder etter indeksdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AG067427 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne planen for individuelle deltakerdata (IPD) gjelder for alle kvantitative studiedata, for eksempel data som er samlet inn spesifikt for studien og de som er hentet fra elektroniske helsejournaler (EPD), samt data som samles inn via planlagte studieundersøkelser, som kun inkluderer korte kvalitative fritekstfelt. Vi planlegger ikke å dele utskrifter fra kvalitative dybdeintervjuer eller registrerte studievurderingsbesøk.

Data vil bli opprettholdt på sikre servere bak brannmurene på de to studiestedene: Kaiser Permanente Washington (KPWA) og University of California, San Francisco (UCSF). Avidentifiserte eller begrensede datasett som inneholder data på individnivå som publikasjonene er basert på, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere for spesifiserte analyser. Vi vil gjøre dataene tilgjengelige for brukere kun under en databruksavtale (DUA).

IPD-delingstidsramme

Data kan etterspørres etter at hovedoppgaven er akseptert for publisering, inntil 5 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som er interessert i å bruke KPWA-data vil bli bedt om å fylle ut et standardskjema, signere en databruksavtale (DUA) og fremlegge dokumentasjon på IRB-godkjenning. Data kan da nås av kvalifiserte forskere via KPWAs nettsted for sikker filoverføring (SFT). Brukerregistrering vil være nødvendig for å få tilgang til eller laste ned datafiler. Som en del av registreringsprosessen må brukere godta vilkårene for bruk som styrer tilgang til dataene, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjepart. parter, og riktig anerkjennelse av dataressursen.

Personer som er interessert i å bruke UCSF-data, må fylle ut det samme dataforespørselsskjemaet. UCSF Industry Contracts Division (ICD), som overvåker innkommende og utgående overføring av alle UCSF-data, vil gjennomgå skjemaet for samsvar med UCSFs retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehelsevurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere