The Brain Health Study: En pragmatisk, pasientsentrert prøvelse
9. juni 2026 oppdatert av: Kaiser Permanente
Lavkostdeteksjon av demens ved bruk av elektroniske helsejournaldata: Validering og testing av eRADAR-algoritmen i en pragmatisk, pasientsentrert prøvelse.
ERADAR Brain Health Study søker å avgrense og teste en ny, rimelig strategi for å øke demensdeteksjon innen primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
eRADAR står for "elektronisk helsejournal (EHR) Risk of Alzheimer's and Dementia Assessment Rule."
Det er et rimelig verktøy eller algoritme som bruker lett tilgjengelige EPJ-dataelementer for å identifisere høyrisikopasienter.
Vi vil gjennomføre en pragmatisk randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen av å implementere eRADAR som en del av en støttet oppsøkende prosess på demensoppdagelsesrater.
Vi vil også utforske virkningen av eRADAR-implementering på helsetjenester og pasientopplevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3417
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forente stater, 98166
- Kaiser Permanente Burien Medical Center
-
Kent, Washington, Forente stater, 98030
- Kaiser Permanente Kent Medical Center
-
Renton, Washington, Forente stater, 98056
- Kaiser Permanente Renton Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Kaiser Permanente, Capitol Hill
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- Kaiser Permanente Northgate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere diagnose av demens (definert fra EPJ-diagnosekoder) og ikke mottar medisiner for demens
- Aktiv pasient på deltakende klinikk
- Tilstrekkelig data for å beregne eRADAR-poengsum
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden hospice omsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brain Health Intervention
Participants in the intervention arm were invited to attend a "brain health" visit with a trained research interventionist who was a licensed clinician (e.g., social worker.)
They were sent a mailed outreach letter and information sheet, with follow-up phone calls.
At the visit, the research interventionist asked about memory symptoms and ability to perform instrumental activities of daily living (IADLs) and screened for cognitive impairment and depression.
Results were shared with the participant and their primary care physician (PCP), who was responsible for follow up and more evaluation if needed and for making a final diagnosis of dementia, if applicable.
|
Forskningsintervensjonister, som vil være utdannet og lisensiert helsepersonell (f.eks. sosialarbeidere), vil spørre deltakerne om endringer i hukommelse eller tenkning og daglig funksjon, screene for depresjon og administrere en standard kognitiv screeningtest.
De vil bruke en standardisert notatmal for å dokumentere resultater i deltakerens EPJ.
Forskningsintervensjonister vil varsle deltakere og PCP-er hvis oppfølging anbefales.
|
|
Ingen inngripen: Usual care
Individuals in this arm did not receive any intervention but rather usual care.
Kaiser Permanente Washington does not routinely screen for cognitive impairment (in line with current guidelines from the US Preventive Services Task Force).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New Dementia Diagnoses
Tidsramme: 12 months after index date
|
Rate of new dementia diagnoses identified from the electronic health record (EHR) using a prespecified set of ICD-10 codes
|
12 months after index date
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Received a New Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Dementia
Tidsramme: 12 months after index date
|
Number of new diagnoses of mild cognitive impairment in the 12 months following study initiation, defined from EHR data
|
12 months after index date
|
|
Number of Patients Who Received New Dementia Diagnoses in 18 Months of Follow-up
Tidsramme: 18 months after index date
|
Dementia diagnosis rate in 18 months defined from EHR data
|
18 months after index date
|
|
Number of Patients Who Received a New Dementia Diagnosis in 6 Months of Follow-up
Tidsramme: 6 months
|
Number of patients with a new dementia diagnosis in 6 months of follow-up defined from the EHR.
|
6 months
|
|
Number of Patients Who Received a New Dementia Medication
Tidsramme: 12 months after index date
|
Receipt of new medications for dementia in 12 months, defined from medication orders or dispensings in the electronic health record
|
12 months after index date
|
|
Number of Patients With Urgent Care/Emergency Department Visits
Tidsramme: 1 year after index date
|
Number of participants who had at least 1 urgent care or emergency department visit in the 12 months following study initiation.
|
1 year after index date
|
|
Average Number of Hospitalizations
Tidsramme: 1 year after index date
|
Average number of hospitalizations (inpatient stays) per participant in the 1 year after study initiation.
|
1 year after index date
|
|
Average Number of "no Shows" for Scheduled Clinic Visits
Tidsramme: 1 year after index date
|
Average number of scheduled clinic visits missed per participant
|
1 year after index date
|
|
Average Number of Visits in Primary Care - 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
Average number of visits in primary care in the 6 months after study initiation
|
6 months
|
|
Average Number of Visits in Primary Care - 12 Months
Tidsramme: 12 months
|
Average number of visits in primary care in the 12 months after study initiation
|
12 months
|
|
Number of Patients Who Received a B12 Lab Test
Tidsramme: 12 months
|
Number of participants with at least 1 B12 lab test in the 12 months after study initiation.
|
12 months
|
|
Number of Patients Who Received Neuroimaging
Tidsramme: 12 months
|
Number of patients with at least 1 Neuroimaging study (CT head, MRI brain) in 12 months following study initiation.
|
12 months
|
|
Number of Patients Who Received Neurology Referrals
Tidsramme: 12 months
|
At least one referral to Neurology or Speech, Language, & Learning in 12 months following study initiation.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barnes DE, Zhou J, Walker RL, Larson EB, Lee SJ, Boscardin WJ, Marcum ZA, Dublin S. Development and Validation of eRADAR: A Tool Using EHR Data to Detect Unrecognized Dementia. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):103-111. doi: 10.1111/jgs.16182. Epub 2019 Oct 14.
- Lee SJ, Larson EB, Dublin S, Walker R, Marcum Z, Barnes D. A Cohort Study of Healthcare Utilization in Older Adults with Undiagnosed Dementia. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):13-15. doi: 10.1007/s11606-017-4162-3. No abstract available.
- Palazzo L, Hsu C, Barnes DE, Gray MF, Greenwood-Hickman MA, Larson EB, Dublin S. Patient and caregiver perspectives on a tool to increase recognition of undiagnosed dementia: a qualitative study. BMC Geriatr. 2021 Oct 26;21(1):604. doi: 10.1186/s12877-021-02523-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AG067427 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne planen for individuelle deltakerdata (IPD) gjelder for alle kvantitative studiedata, for eksempel data som er samlet inn spesifikt for studien og de som er hentet fra elektroniske helsejournaler (EPD), samt data som samles inn via planlagte studieundersøkelser, som kun inkluderer korte kvalitative fritekstfelt. Vi planlegger ikke å dele utskrifter fra kvalitative dybdeintervjuer eller registrerte studievurderingsbesøk.
Data vil bli opprettholdt på sikre servere bak brannmurene på de to studiestedene: Kaiser Permanente Washington (KPWA) og University of California, San Francisco (UCSF). Avidentifiserte eller begrensede datasett som inneholder data på individnivå som publikasjonene er basert på, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere for spesifiserte analyser. Vi vil gjøre dataene tilgjengelige for brukere kun under en databruksavtale (DUA).
IPD-delingstidsramme
Data kan etterspørres etter at hovedoppgaven er akseptert for publisering, inntil 5 år etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Personer som er interessert i å bruke KPWA-data vil bli bedt om å fylle ut et standardskjema, signere en databruksavtale (DUA) og fremlegge dokumentasjon på IRB-godkjenning. Data kan da nås av kvalifiserte forskere via KPWAs nettsted for sikker filoverføring (SFT). Brukerregistrering vil være nødvendig for å få tilgang til eller laste ned datafiler. Som en del av registreringsprosessen må brukere godta vilkårene for bruk som styrer tilgang til dataene, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjepart. parter, og riktig anerkjennelse av dataressursen.
Personer som er interessert i å bruke UCSF-data, må fylle ut det samme dataforespørselsskjemaet. UCSF Industry Contracts Division (ICD), som overvåker innkommende og utgående overføring av alle UCSF-data, vil gjennomgå skjemaet for samsvar med UCSFs retningslinjer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .