Исследование здоровья мозга: практическое исследование, ориентированное на пациента
9 июня 2026 г. обновлено: Kaiser Permanente
Недорогое обнаружение деменции с использованием данных электронных медицинских карт: проверка и тестирование алгоритма eRADAR в прагматическом, ориентированном на пациента испытании.
Исследование eRADAR Brain Health Study направлено на уточнение и тестирование новой недорогой стратегии повышения эффективности выявления деменции в рамках первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
eRADAR расшифровывается как «электронная медицинская карта (EHR) «Правило оценки риска болезни Альцгеймера и деменции».
Это недорогой инструмент или алгоритм, который использует легкодоступные элементы данных EHR для выявления пациентов с высоким риском.
Мы проведем практическое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить влияние внедрения eRADAR в рамках поддерживаемого информационно-пропагандистского процесса на показатели выявления деменции.
Мы также изучим влияние внедрения eRADAR на использование медицинских услуг и опыт пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3417
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Kaiser Permanente Burien Medical Center
-
Kent, Washington, Соединенные Штаты, 98030
- Kaiser Permanente Kent Medical Center
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98056
- Kaiser Permanente Renton Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
- Kaiser Permanente, Capitol Hill
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- Kaiser Permanente Northgate Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие предварительного диагноза деменции (определяемого по диагностическим кодам EHR) и отсутствие приема лекарств от деменции
- Активный пациент в участвующей клинике
- Адекватные данные для расчета оценки eRADAR
Критерий исключения:
- В настоящее время находится на лечении в хосписе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Brain Health Intervention
Participants in the intervention arm were invited to attend a "brain health" visit with a trained research interventionist who was a licensed clinician (e.g., social worker.)
They were sent a mailed outreach letter and information sheet, with follow-up phone calls.
At the visit, the research interventionist asked about memory symptoms and ability to perform instrumental activities of daily living (IADLs) and screened for cognitive impairment and depression.
Results were shared with the participant and their primary care physician (PCP), who was responsible for follow up and more evaluation if needed and for making a final diagnosis of dementia, if applicable.
|
Исследователи вмешательства, которые будут обученными и лицензированными практикующими врачами (например, социальными работниками), будут спрашивать участников об изменениях в памяти или мышлении и повседневных функциях, проверять на депрессию и проводить стандартный когнитивный скрининг-тест.
Они будут использовать стандартизированный шаблон заметки для документирования результатов в электронной медицинской карте участника.
Специалисты-исследователи уведомят участников и лечащих врачей, если будет рекомендовано последующее наблюдение.
|
|
Без вмешательства: Usual care
Individuals in this arm did not receive any intervention but rather usual care.
Kaiser Permanente Washington does not routinely screen for cognitive impairment (in line with current guidelines from the US Preventive Services Task Force).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
New Dementia Diagnoses
Временное ограничение: 12 months after index date
|
Rate of new dementia diagnoses identified from the electronic health record (EHR) using a prespecified set of ICD-10 codes
|
12 months after index date
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Received a New Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Dementia
Временное ограничение: 12 months after index date
|
Number of new diagnoses of mild cognitive impairment in the 12 months following study initiation, defined from EHR data
|
12 months after index date
|
|
Number of Patients Who Received New Dementia Diagnoses in 18 Months of Follow-up
Временное ограничение: 18 months after index date
|
Dementia diagnosis rate in 18 months defined from EHR data
|
18 months after index date
|
|
Number of Patients Who Received a New Dementia Diagnosis in 6 Months of Follow-up
Временное ограничение: 6 months
|
Number of patients with a new dementia diagnosis in 6 months of follow-up defined from the EHR.
|
6 months
|
|
Number of Patients Who Received a New Dementia Medication
Временное ограничение: 12 months after index date
|
Receipt of new medications for dementia in 12 months, defined from medication orders or dispensings in the electronic health record
|
12 months after index date
|
|
Number of Patients With Urgent Care/Emergency Department Visits
Временное ограничение: 1 year after index date
|
Number of participants who had at least 1 urgent care or emergency department visit in the 12 months following study initiation.
|
1 year after index date
|
|
Average Number of Hospitalizations
Временное ограничение: 1 year after index date
|
Average number of hospitalizations (inpatient stays) per participant in the 1 year after study initiation.
|
1 year after index date
|
|
Average Number of "no Shows" for Scheduled Clinic Visits
Временное ограничение: 1 year after index date
|
Average number of scheduled clinic visits missed per participant
|
1 year after index date
|
|
Average Number of Visits in Primary Care - 6 Months
Временное ограничение: 6 months
|
Average number of visits in primary care in the 6 months after study initiation
|
6 months
|
|
Average Number of Visits in Primary Care - 12 Months
Временное ограничение: 12 months
|
Average number of visits in primary care in the 12 months after study initiation
|
12 months
|
|
Number of Patients Who Received a B12 Lab Test
Временное ограничение: 12 months
|
Number of participants with at least 1 B12 lab test in the 12 months after study initiation.
|
12 months
|
|
Number of Patients Who Received Neuroimaging
Временное ограничение: 12 months
|
Number of patients with at least 1 Neuroimaging study (CT head, MRI brain) in 12 months following study initiation.
|
12 months
|
|
Number of Patients Who Received Neurology Referrals
Временное ограничение: 12 months
|
At least one referral to Neurology or Speech, Language, & Learning in 12 months following study initiation.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
- Главный следователь: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barnes DE, Zhou J, Walker RL, Larson EB, Lee SJ, Boscardin WJ, Marcum ZA, Dublin S. Development and Validation of eRADAR: A Tool Using EHR Data to Detect Unrecognized Dementia. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):103-111. doi: 10.1111/jgs.16182. Epub 2019 Oct 14.
- Lee SJ, Larson EB, Dublin S, Walker R, Marcum Z, Barnes D. A Cohort Study of Healthcare Utilization in Older Adults with Undiagnosed Dementia. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):13-15. doi: 10.1007/s11606-017-4162-3. No abstract available.
- Palazzo L, Hsu C, Barnes DE, Gray MF, Greenwood-Hickman MA, Larson EB, Dublin S. Patient and caregiver perspectives on a tool to increase recognition of undiagnosed dementia: a qualitative study. BMC Geriatr. 2021 Oct 26;21(1):604. doi: 10.1186/s12877-021-02523-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AG067427 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Этот план индивидуальных данных участников (IPD) применяется ко всем количественным данным исследования, таким как данные, собранные специально для исследования, и данные, полученные из электронных медицинских карт (EHR), а также данные, собранные в ходе запланированных опросов исследования, которые включают только короткие качественные данные. поля с произвольным текстом. Мы не планируем делиться расшифровками подробных качественных интервью или записанных посещений для оценки исследования.
Данные будут храниться на защищенных серверах за брандмауэрами в двух исследовательских центрах: Kaiser Permanente Washington (KPWA) и Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF). Деидентифицированные или ограниченные наборы данных, содержащие данные индивидуального уровня, на которых основаны публикации, будут доступны квалифицированным исследователям для проведения определенного анализа. Мы будем предоставлять данные пользователям только в соответствии с соглашением об использовании данных (DUA).
Сроки обмена IPD
Данные могут быть запрошены после того, как первичная исследовательская работа будет принята к публикации, в течение 5 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Лица, заинтересованные в использовании данных KPWA, должны будут заполнить стандартную форму, подписать соглашение об использовании данных (DUA) и предоставить документацию об утверждении IRB. Затем к данным могут получить доступ квалифицированные исследователи через сайт KPWA Secure File Transfer (SFT). Для доступа или загрузки файлов данных потребуется регистрация пользователя. В рамках процесса регистрации пользователи должны согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к данным, включая ограничения на попытки идентифицировать участников исследования, уничтожение данных после завершения анализа, обязанности по отчетности, ограничения на распространение данных третьим лицам. стороны и надлежащее подтверждение ресурса данных.
Лица, заинтересованные в использовании данных UCSF, должны будут заполнить ту же форму запроса данных. Отдел отраслевых контрактов UCSF (ICD), который контролирует входящую и исходящую передачу всех данных UCSF, проверит форму на соответствие политикам UCSF.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .