Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Brain Health Study: Et pragmatisk, patientcentreret forsøg

19. marts 2024 opdateret af: Kaiser Permanente

Billig påvisning af demens ved hjælp af elektroniske patientjournaldata: Validering og test af eRADAR-algoritmen i et pragmatisk, patientcentreret forsøg.

ERADAR Brain Health Study søger at forfine og teste en ny, billig strategi til at øge demensdetektion inden for primærpleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

eRADAR står for "Electronic Health Record (EHR) Risk of Alzheimer's and Demens Assessment Rule." Det er et billigt værktøj eller en algoritme, der bruger let tilgængelige EPJ-dataelementer til at identificere højrisikopatienter. Vi vil gennemføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af ​​implementering af eRADAR som en del af en understøttet opsøgende proces på demensopdagelsesrater. Vi vil også undersøge virkningen af ​​eRADAR-implementering på sundhedsudnyttelse og patientoplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3422

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, Forenede Stater, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen forudgående diagnose af demens (defineret ud fra EPJ-diagnosekoder) og ikke modtagelse af medicin mod demens
  • Aktiv patient på deltagende klinik
  • Tilstrækkelige data til at beregne eRADAR-score

Ekskluderingskriterier:

- Modtager i øjeblikket hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjernesundhedsintervention
  • Beregn eRADAR-score ved hjælp af EPJ-data til at identificere kvalificerede personer
  • Inviter berettigede personer til hjernesundhedsvurderingsbesøg
  • Indtast resultaterne af hjernesundhedsvurderingsbesøg i EPJ
  • Giv en oversigt over resultater og anbefalede næste trin til primærlægen og deltageren
Andet: Hjernesundhedsvurdering
Forskningsinterventionister, som vil være uddannede og autoriserede sundhedspraktiserende læger (f.eks. socialarbejdere), vil spørge deltagerne om ændringer i hukommelse eller tænkning og daglig funktion, screene for depression og administrere en standard kognitiv screeningstest. De vil bruge en standardiseret notatskabelon til at dokumentere resultater i deltagerens EPJ. Forskningsinterventionister vil underrette deltagere og PCP'er, hvis opfølgning anbefales.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Personer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye demensdiagnoser
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato
Hyppighed af nye demensdiagnoser identificeret fra den elektroniske patientjournal (EPJ) ved hjælp af et forudbestemt sæt ICD-10-koder
12 måneder efter indeksdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder efter indeksdato
Antal besøg i primærpleje, udførte laboratorieundersøgelser, neuroimaging-tests og specialbesøg eller henvisninger, defineret ud fra EPJ-data
6 måneder efter indeksdato
Demens medicin
Tidsramme: 6 måneder efter indeksdato
Procent af deltagere, der modtager ny medicin mod demens, defineret ud fra medicinbestillinger eller udleveringer i den elektroniske journal
6 måneder efter indeksdato
Akut besøg/akutmodtagelse
Tidsramme: 1 år efter indeksdato
Antal akutte pleje- og akutmodtagelsesbesøg
1 år efter indeksdato
Indlæggelser
Tidsramme: 1 år efter indeksdato
Antal døgnophold
1 år efter indeksdato
Klinik "no shows"
Tidsramme: 1 år efter indeksdato
Antal planlagte besøg savnet
1 år efter indeksdato
Medicinadhærens
Tidsramme: 1 år efter indeksdato
Andel af dækkede dage
1 år efter indeksdato
Nye demensdiagnoser (sekundære definitioner)
Tidsramme: 6 måneder efter indeksdato; 18 måneder efter indeksdato
Demensdiagnoserate i forskellige tidsperioder end for primært resultat, defineret ud fra EPJ-data
6 måneder efter indeksdato; 18 måneder efter indeksdato
Nye diagnoser af let kognitiv svækkelse
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato
Hyppighed af nye diagnoser af mild kognitiv svækkelse efter interventionen, defineret ud fra EPJ-data
12 måneder efter indeksdato
Rate for accept af hjernesundhedsbesøg
Tidsramme: 3 måneder efter invitation sendt
Andel af mennesker tilbudt et hjernesundhedsbesøg, som tager imod og deltager i besøget
3 måneder efter invitation sendt
Positiv forudsigelig værdi af eRADAR-algoritmen
Tidsramme: 12 måneder efter indeksdato
Andel af mennesker med en højrisiko eRADAR-score, der deltager i et hjernesundhedsbesøg, som er diagnosticeret med demens
12 måneder efter indeksdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AG067427 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne plan for individuelle deltagerdata (IPD) gælder for alle kvantitative undersøgelsesdata, såsom data indsamlet specifikt til undersøgelsen og dem, der stammer fra elektroniske sundhedsjournaler (EPD), samt data indsamlet via planlagte undersøgelsesundersøgelser, som kun omfatter korte kvalitative fritekstfelter. Vi planlægger ikke at dele udskrifter fra dybdegående kvalitative interviews eller registrerede undersøgelsesbesøg.

Data vil blive vedligeholdt på sikre servere bag firewalls på de to undersøgelsessteder: Kaiser Permanente Washington (KPWA) og University of California, San Francisco (UCSF). Afidentificerede eller begrænsede datasæt, der indeholder data på individuelt niveau, som publikationerne er baseret på, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere til specificerede analyser. Vi vil kun gøre dataene tilgængelige for brugere under en databrugsaftale (DUA).

IPD-delingstidsramme

Data kan rekvireres, efter at det primære studiepapir er accepteret til offentliggørelse, indtil 5 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der er interesseret i at bruge KPWA-data, skal udfylde en standardformular, underskrive en databrugsaftale (DUA) og fremlægge dokumentation for IRB-godkendelse. Data kan derefter tilgås af kvalificerede forskere via KPWA's Secure File Transfer (SFT) websted. Brugerregistrering vil være påkrævet for at få adgang til eller downloade datafiler. Som en del af registreringsprocessen skal brugerne acceptere betingelserne for brug for adgang til dataene, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data efter analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, restriktioner for viderefordeling af data til tredjemand parter og korrekt anerkendelse af dataressourcen.

Personer, der er interesseret i at bruge UCSF-data, skal udfylde den samme dataanmodningsformular. UCSF Industry Contracts Division (ICD), som fører tilsyn med indgående og udgående overførsel af alle UCSF-data, vil gennemgå formularen for overholdelse af UCSF-politikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesundhedsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner