The Brain Health Study: un ensayo pragmático centrado en el paciente
9 de junio de 2026 actualizado por: Kaiser Permanente
Detección de bajo costo de la demencia utilizando datos de registros de salud electrónicos: validación y prueba del algoritmo eRADAR en un ensayo pragmático centrado en el paciente.
El estudio de salud cerebral eRADAR busca refinar y probar una estrategia novedosa y de bajo costo para aumentar la detección de demencia en la atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
eRADAR significa "regla de evaluación de riesgo de Alzheimer y demencia del registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés)".
Es una herramienta o algoritmo de bajo costo que utiliza elementos de datos EHR fácilmente disponibles para identificar pacientes de alto riesgo.
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio pragmático para evaluar el impacto de implementar eRADAR como parte de un proceso de divulgación respaldado en las tasas de detección de demencia.
También exploraremos el impacto de la implementación de eRADAR en la utilización de la atención médica y la experiencia del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3417
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Kaiser Permanente Burien Medical Center
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Kent, Washington, Estados Unidos, 98030
- Kaiser Permanente Kent Medical Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98056
- Kaiser Permanente Renton Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Kaiser Permanente, Capitol Hill
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Kaiser Permanente Northgate Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin diagnóstico previo de demencia (definido a partir de los códigos de diagnóstico de EHR) y sin recibir medicamentos para la demencia
- Paciente activo en clínica participante
- Datos adecuados para calcular la puntuación eRADAR
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo cuidado de hospicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brain Health Intervention
Participants in the intervention arm were invited to attend a "brain health" visit with a trained research interventionist who was a licensed clinician (e.g., social worker.)
They were sent a mailed outreach letter and information sheet, with follow-up phone calls.
At the visit, the research interventionist asked about memory symptoms and ability to perform instrumental activities of daily living (IADLs) and screened for cognitive impairment and depression.
Results were shared with the participant and their primary care physician (PCP), who was responsible for follow up and more evaluation if needed and for making a final diagnosis of dementia, if applicable.
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Los intervencionistas de investigación, que serán profesionales de la salud capacitados y autorizados (por ejemplo, trabajadores sociales), preguntarán a los participantes sobre los cambios en la memoria o el pensamiento y el funcionamiento diario, evaluarán la depresión y administrarán una prueba de evaluación cognitiva estándar.
Usarán una plantilla de nota estandarizada para documentar los resultados en el EHR del participante.
Los intervencionistas de la investigación notificarán a los participantes y a los PCP si se recomienda un seguimiento.
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Sin intervención: Usual care
Individuals in this arm did not receive any intervention but rather usual care.
Kaiser Permanente Washington does not routinely screen for cognitive impairment (in line with current guidelines from the US Preventive Services Task Force).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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New Dementia Diagnoses
Periodo de tiempo: 12 months after index date
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Rate of new dementia diagnoses identified from the electronic health record (EHR) using a prespecified set of ICD-10 codes
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12 months after index date
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Patients Who Received a New Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Dementia
Periodo de tiempo: 12 months after index date
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Number of new diagnoses of mild cognitive impairment in the 12 months following study initiation, defined from EHR data
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12 months after index date
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Number of Patients Who Received New Dementia Diagnoses in 18 Months of Follow-up
Periodo de tiempo: 18 months after index date
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Dementia diagnosis rate in 18 months defined from EHR data
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18 months after index date
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Number of Patients Who Received a New Dementia Diagnosis in 6 Months of Follow-up
Periodo de tiempo: 6 months
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Number of patients with a new dementia diagnosis in 6 months of follow-up defined from the EHR.
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6 months
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Number of Patients Who Received a New Dementia Medication
Periodo de tiempo: 12 months after index date
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Receipt of new medications for dementia in 12 months, defined from medication orders or dispensings in the electronic health record
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12 months after index date
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Number of Patients With Urgent Care/Emergency Department Visits
Periodo de tiempo: 1 year after index date
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Number of participants who had at least 1 urgent care or emergency department visit in the 12 months following study initiation.
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1 year after index date
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Average Number of Hospitalizations
Periodo de tiempo: 1 year after index date
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Average number of hospitalizations (inpatient stays) per participant in the 1 year after study initiation.
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1 year after index date
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Average Number of "no Shows" for Scheduled Clinic Visits
Periodo de tiempo: 1 year after index date
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Average number of scheduled clinic visits missed per participant
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1 year after index date
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Average Number of Visits in Primary Care - 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
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Average number of visits in primary care in the 6 months after study initiation
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6 months
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Average Number of Visits in Primary Care - 12 Months
Periodo de tiempo: 12 months
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Average number of visits in primary care in the 12 months after study initiation
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12 months
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Number of Patients Who Received a B12 Lab Test
Periodo de tiempo: 12 months
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Number of participants with at least 1 B12 lab test in the 12 months after study initiation.
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12 months
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Number of Patients Who Received Neuroimaging
Periodo de tiempo: 12 months
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Number of patients with at least 1 Neuroimaging study (CT head, MRI brain) in 12 months following study initiation.
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12 months
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Number of Patients Who Received Neurology Referrals
Periodo de tiempo: 12 months
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At least one referral to Neurology or Speech, Language, & Learning in 12 months following study initiation.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
- Investigador principal: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barnes DE, Zhou J, Walker RL, Larson EB, Lee SJ, Boscardin WJ, Marcum ZA, Dublin S. Development and Validation of eRADAR: A Tool Using EHR Data to Detect Unrecognized Dementia. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):103-111. doi: 10.1111/jgs.16182. Epub 2019 Oct 14.
- Lee SJ, Larson EB, Dublin S, Walker R, Marcum Z, Barnes D. A Cohort Study of Healthcare Utilization in Older Adults with Undiagnosed Dementia. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):13-15. doi: 10.1007/s11606-017-4162-3. No abstract available.
- Palazzo L, Hsu C, Barnes DE, Gray MF, Greenwood-Hickman MA, Larson EB, Dublin S. Patient and caregiver perspectives on a tool to increase recognition of undiagnosed dementia: a qualitative study. BMC Geriatr. 2021 Oct 26;21(1):604. doi: 10.1186/s12877-021-02523-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AG067427 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este plan de datos de participantes individuales (IPD) se aplica a todos los datos cuantitativos del estudio, como los datos recopilados específicamente para el estudio y los derivados de registros de salud electrónicos (EHR), así como los datos recopilados a través de encuestas de estudio planificadas, que incluyen solo información cualitativa breve. campos de texto libre. No planeamos compartir transcripciones de entrevistas cualitativas en profundidad o visitas de evaluación del estudio grabadas.
Los datos se mantendrán en servidores seguros detrás de los cortafuegos en los dos sitios de estudio: Kaiser Permanente Washington (KPWA) y la Universidad de California, San Francisco (UCSF). Los conjuntos de datos no identificados o limitados que contienen datos a nivel individual en los que se basan las publicaciones se pondrán a disposición de investigadores calificados para análisis específicos. Pondremos los datos a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de uso de datos (DUA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden solicitar después de que se acepte la publicación del artículo del estudio principal, hasta 5 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las personas interesadas en utilizar los datos de KPWA deberán completar un formulario estándar, firmar un Acuerdo de uso de datos (DUA) y proporcionar la documentación de aprobación del IRB. Luego, los investigadores calificados pueden acceder a los datos a través del sitio de transferencia segura de archivos (SFT) de KPWA. Será necesario el registro del usuario para acceder o descargar los archivos de datos. Como parte del proceso de registro, los usuarios deben aceptar las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos, incluidas las restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, la destrucción de los datos una vez finalizados los análisis, las responsabilidades de notificación, las restricciones sobre la redistribución de los datos a terceros partes, y reconocimiento adecuado del recurso de datos.
Las personas interesadas en utilizar los datos de la UCSF deberán completar el mismo formulario de solicitud de datos. La División de Contratos de la Industria (ICD) de UCSF, que supervisa la transferencia entrante y saliente de todos los datos de UCSF, revisará el formulario para verificar el cumplimiento de las políticas de UCSF.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .