Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdraví mozku: Pragmatická studie zaměřená na pacienta

9. června 2026 aktualizováno: Kaiser Permanente

Nízkonákladová detekce demence pomocí dat elektronických zdravotních záznamů: Validace a testování algoritmu eRADAR v pragmatické studii zaměřené na pacienta.

ERADAR Brain Health Study se snaží vylepšit a otestovat novou, nízkonákladovou strategii pro zvýšení detekce demence v rámci primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

eRADAR znamená „pravidlo pro hodnocení rizika Alzheimerovy choroby a demence v elektronickém zdravotním záznamu (EHR). Jedná se o levný nástroj nebo algoritmus, který využívá snadno dostupné datové prvky EHR k identifikaci vysoce rizikových pacientů. Provedeme pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili dopad implementace eRADAR jako součásti podporovaného informačního procesu na míru odhalení demence. Prozkoumáme také dopad implementace eRADAR na využití zdravotní péče a zkušenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3417

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, Spojené státy, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí diagnóza demence (definovaná z diagnostických kódů EHR) a nedostávání léků na demenci
  • Aktivní pacient na zúčastněné klinice
  • Adekvátní data pro výpočet skóre eRADAR

Kritéria vyloučení:

- V současné době je v hospicové péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brain Health Intervention
Participants in the intervention arm were invited to attend a "brain health" visit with a trained research interventionist who was a licensed clinician (e.g., social worker.) They were sent a mailed outreach letter and information sheet, with follow-up phone calls. At the visit, the research interventionist asked about memory symptoms and ability to perform instrumental activities of daily living (IADLs) and screened for cognitive impairment and depression. Results were shared with the participant and their primary care physician (PCP), who was responsible for follow up and more evaluation if needed and for making a final diagnosis of dementia, if applicable.
Jiný: Hodnocení zdraví mozku
Výzkumní intervenční pracovníci, kteří budou vyškolenými a licencovanými zdravotnickými praktiky (např. sociálními pracovníky), se budou účastníků ptát na změny v paměti nebo myšlení a každodenních funkcích, budou vyšetřovat depresi a provádět standardní kognitivní screeningový test. Použijí standardizovanou šablonu poznámky k dokumentaci výsledků v EHR účastníka. Výzkumní intervenční pracovníci informují účastníky a PCP, pokud je doporučeno sledování.
Žádný zásah: Usual care
Individuals in this arm did not receive any intervention but rather usual care. Kaiser Permanente Washington does not routinely screen for cognitive impairment (in line with current guidelines from the US Preventive Services Task Force).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
New Dementia Diagnoses
Časové okno: 12 months after index date
Rate of new dementia diagnoses identified from the electronic health record (EHR) using a prespecified set of ICD-10 codes
12 months after index date

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients Who Received a New Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Dementia
Časové okno: 12 months after index date
Number of new diagnoses of mild cognitive impairment in the 12 months following study initiation, defined from EHR data
12 months after index date
Number of Patients Who Received New Dementia Diagnoses in 18 Months of Follow-up
Časové okno: 18 months after index date
Dementia diagnosis rate in 18 months defined from EHR data
18 months after index date
Number of Patients Who Received a New Dementia Diagnosis in 6 Months of Follow-up
Časové okno: 6 months
Number of patients with a new dementia diagnosis in 6 months of follow-up defined from the EHR.
6 months
Number of Patients Who Received a New Dementia Medication
Časové okno: 12 months after index date
Receipt of new medications for dementia in 12 months, defined from medication orders or dispensings in the electronic health record
12 months after index date
Number of Patients With Urgent Care/Emergency Department Visits
Časové okno: 1 year after index date
Number of participants who had at least 1 urgent care or emergency department visit in the 12 months following study initiation.
1 year after index date
Average Number of Hospitalizations
Časové okno: 1 year after index date
Average number of hospitalizations (inpatient stays) per participant in the 1 year after study initiation.
1 year after index date
Average Number of "no Shows" for Scheduled Clinic Visits
Časové okno: 1 year after index date
Average number of scheduled clinic visits missed per participant
1 year after index date
Average Number of Visits in Primary Care - 6 Months
Časové okno: 6 months
Average number of visits in primary care in the 6 months after study initiation
6 months
Average Number of Visits in Primary Care - 12 Months
Časové okno: 12 months
Average number of visits in primary care in the 12 months after study initiation
12 months
Number of Patients Who Received a B12 Lab Test
Časové okno: 12 months
Number of participants with at least 1 B12 lab test in the 12 months after study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neuroimaging
Časové okno: 12 months
Number of patients with at least 1 Neuroimaging study (CT head, MRI brain) in 12 months following study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neurology Referrals
Časové okno: 12 months
At least one referral to Neurology or Speech, Language, & Learning in 12 months following study initiation.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AG067427 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento plán údajů o jednotlivých účastnících (IPD) se vztahuje na všechna kvantitativní data studie, jako jsou data shromážděná speciálně pro studii a data odvozená z elektronických zdravotních záznamů (EHR), stejně jako data shromážděná prostřednictvím plánovaných průzkumů studií, které zahrnují pouze krátké kvalitativní pole s volným textem. Neplánujeme sdílet přepisy z hloubkových kvalitativních rozhovorů nebo zaznamenaných studijních hodnotících návštěv.

Data budou udržována na zabezpečených serverech za firewally na dvou studijních místech: Kaiser Permanente Washington (KPWA) a Kalifornská univerzita v San Franciscu (UCSF). Deidentifikované nebo omezené datové soubory obsahující data na individuální úrovni, na kterých jsou založeny publikace, budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům pro konkrétní analýzy. Data zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o používání dat (DUA).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze vyžádat po přijetí primární studie ke zveřejnění, a to až do 5 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří mají zájem používat data KPWA, budou muset vyplnit standardní formulář, podepsat smlouvu o používání dat (DUA) a poskytnout dokumentaci o schválení IRB. K datům pak mohou mít přístup kvalifikovaní výzkumníci prostřednictvím webu Secure File Transfer (SFT) společnosti KPWA. Pro přístup nebo stahování datových souborů bude vyžadována registrace uživatele. V rámci procesu registrace musí uživatelé souhlasit s podmínkami použití upravujícími přístup k údajům, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím osobám. strany a řádné uznání zdroje dat.

Jednotlivci, kteří mají zájem používat data UCSF, budou muset vyplnit stejný formulář žádosti o data. Divize UCSF Industry Contracts Division (ICD), která dohlíží na příchozí a odchozí přenos všech dat UCSF, zkontroluje, zda je formulář v souladu se zásadami UCSF.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení zdraví mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit