Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdraví mozku: Pragmatická studie zaměřená na pacienta

19. března 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente

Nízkonákladová detekce demence pomocí dat elektronických zdravotních záznamů: Validace a testování algoritmu eRADAR v pragmatické studii zaměřené na pacienta.

ERADAR Brain Health Study se snaží vylepšit a otestovat novou, nízkonákladovou strategii pro zvýšení detekce demence v rámci primární péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

eRADAR znamená „pravidlo pro hodnocení rizika Alzheimerovy choroby a demence v elektronickém zdravotním záznamu (EHR). Jedná se o levný nástroj nebo algoritmus, který využívá snadno dostupné datové prvky EHR k identifikaci vysoce rizikových pacientů. Provedeme pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili dopad implementace eRADAR jako součásti podporovaného informačního procesu na míru odhalení demence. Prozkoumáme také dopad implementace eRADAR na využití zdravotní péče a zkušenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3422

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, Spojené státy, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí diagnóza demence (definovaná z diagnostických kódů EHR) a nedostávání léků na demenci
  • Aktivní pacient na zúčastněné klinice
  • Adekvátní data pro výpočet skóre eRADAR

Kritéria vyloučení:

- V současné době je v hospicové péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do zdraví mozku
  • Vypočítejte skóre eRADAR pomocí dat EHR k identifikaci způsobilých jedinců
  • Pozvěte způsobilé osoby k návštěvě hodnocení zdraví mozku
  • Zadejte výsledky návštěvy hodnocení zdraví mozku do EHR
  • Poskytněte lékaři primární péče a účastníkovi shrnutí výsledků a doporučené další kroky
Jiný: Hodnocení zdraví mozku
Výzkumní intervenční pracovníci, kteří budou vyškolenými a licencovanými zdravotnickými praktiky (např. sociálními pracovníky), se budou účastníků ptát na změny v paměti nebo myšlení a každodenních funkcích, budou vyšetřovat depresi a provádět standardní kognitivní screeningový test. Použijí standardizovanou šablonu poznámky k dokumentaci výsledků v EHR účastníka. Výzkumní intervenční pracovníci informují účastníky a PCP, pokud je doporučeno sledování.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Jednotlivcům, kteří splňují kritéria způsobilosti, se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové diagnózy demence
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu
Míra nových diagnóz demence identifikovaných z elektronického zdravotního záznamu (EHR) pomocí předem specifikované sady kódů MKN-10
12 měsíců po datu indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců po datu indexu
Počet návštěv primární péče, provedených laboratorních testů, neurozobrazovacích testů a speciálních návštěv nebo doporučení definovaných z dat EHR
6 měsíců po datu indexu
Léky na demenci
Časové okno: 6 měsíců po datu indexu
Procento účastníků, kteří dostávají nové léky na demenci, definované z objednávek léků nebo výdejů v elektronickém zdravotním záznamu
6 měsíců po datu indexu
Návštěvy neodkladné péče/pohotovosti
Časové okno: 1 rok po datu indexu
Počet návštěv urgentní péče a pohotovosti
1 rok po datu indexu
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok po datu indexu
Počet pobytů na lůžku
1 rok po datu indexu
Klinika "žádné výstavy"
Časové okno: 1 rok po datu indexu
Počet zmeškaných plánovaných návštěv
1 rok po datu indexu
Dodržování léků
Časové okno: 1 rok po datu indexu
Podíl pokrytých dnů
1 rok po datu indexu
Nové diagnózy demence (sekundární definice)
Časové okno: 6 měsíců po datu indexu; 18 měsíců po datu indexu
Výskyt diagnózy demence v jiných časových obdobích než u primárního výsledku, definovaný z dat EHR
6 měsíců po datu indexu; 18 měsíců po datu indexu
Nové diagnózy mírné kognitivní poruchy
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu
Míra nových diagnóz mírné kognitivní poruchy po intervenci, definovaná z dat EHR
12 měsíců po datu indexu
Míra přijetí návštěvy zdravotního stavu mozku
Časové okno: 3 měsíce po odeslání pozvánky
Podíl lidí nabídnutých ke zdravotní návštěvě mozku, kteří přijímají a navštěvují návštěvu
3 měsíce po odeslání pozvánky
Pozitivní prediktivní hodnota algoritmu eRADAR
Časové okno: 12 měsíců po datu indexu
Podíl lidí s vysokým rizikem skóre eRADAR, kteří navštěvují zdravotní prohlídku mozku, u nichž je diagnostikována demence
12 měsíců po datu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AG067427 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento plán údajů o jednotlivých účastnících (IPD) se vztahuje na všechna kvantitativní data studie, jako jsou data shromážděná speciálně pro studii a data odvozená z elektronických zdravotních záznamů (EHR), stejně jako data shromážděná prostřednictvím plánovaných průzkumů studií, které zahrnují pouze krátké kvalitativní pole s volným textem. Neplánujeme sdílet přepisy z hloubkových kvalitativních rozhovorů nebo zaznamenaných studijních hodnotících návštěv.

Data budou udržována na zabezpečených serverech za firewally na dvou studijních místech: Kaiser Permanente Washington (KPWA) a Kalifornská univerzita v San Franciscu (UCSF). Deidentifikované nebo omezené datové soubory obsahující data na individuální úrovni, na kterých jsou založeny publikace, budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům pro konkrétní analýzy. Data zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o používání dat (DUA).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze vyžádat po přijetí primární studie ke zveřejnění, a to až do 5 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří mají zájem používat data KPWA, budou muset vyplnit standardní formulář, podepsat smlouvu o používání dat (DUA) a poskytnout dokumentaci o schválení IRB. K datům pak mohou mít přístup kvalifikovaní výzkumníci prostřednictvím webu Secure File Transfer (SFT) společnosti KPWA. Pro přístup nebo stahování datových souborů bude vyžadována registrace uživatele. V rámci procesu registrace musí uživatelé souhlasit s podmínkami použití upravujícími přístup k údajům, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím osobám. strany a řádné uznání zdroje dat.

Jednotlivci, kteří mají zájem používat data UCSF, budou muset vyplnit stejný formulář žádosti o data. Divize UCSF Industry Contracts Division (ICD), která dohlíží na příchozí a odchozí přenos všech dat UCSF, zkontroluje, zda je formulář v souladu se zásadami UCSF.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení zdraví mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit