Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Brain Health Study: een pragmatisch, patiëntgericht onderzoek

9 juni 2026 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Goedkope detectie van dementie met behulp van elektronische gezondheidsdossiers: validatie en testen van het eRADAR-algoritme in een pragmatisch, patiëntgericht onderzoek.

De eRADAR Brain Health Study tracht een nieuwe, goedkope strategie te verfijnen en te testen om de detectie van dementie in de eerstelijnszorg te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

eRADAR staat voor "Electronic Health Record (EHR) Risk of Alzheimer and Dementia Assessment Rule." Het is een goedkope tool of algoritme dat direct beschikbare EPD-gegevenselementen gebruikt om patiënten met een hoog risico te identificeren. We zullen een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de impact van de implementatie van eRADAR te beoordelen als onderdeel van een ondersteund outreach-proces op de detectiecijfers van dementie. We zullen ook de impact onderzoeken van de implementatie van eRADAR op het gebruik van gezondheidszorg en de patiëntervaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3417

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, Verenigde Staten, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorafgaande diagnose van dementie (gedefinieerd op basis van EPD-diagnosecodes) en geen medicatie voor dementie ontvangen
  • Actieve patiënt bij deelnemende kliniek
  • Voldoende gegevens om de eRADAR-score te berekenen

Uitsluitingscriteria:

- Ontvangt momenteel hospicezorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brain Health Intervention
Participants in the intervention arm were invited to attend a "brain health" visit with a trained research interventionist who was a licensed clinician (e.g., social worker.) They were sent a mailed outreach letter and information sheet, with follow-up phone calls. At the visit, the research interventionist asked about memory symptoms and ability to perform instrumental activities of daily living (IADLs) and screened for cognitive impairment and depression. Results were shared with the participant and their primary care physician (PCP), who was responsible for follow up and more evaluation if needed and for making a final diagnosis of dementia, if applicable.
Ander: Beoordeling van de gezondheid van de hersenen
Onderzoeksinterventisten, die getrainde en gediplomeerde gezondheidswerkers zijn (bijv. maatschappelijk werkers), zullen deelnemers vragen naar veranderingen in geheugen of denken en dagelijks functioneren, screenen op depressie en een standaard cognitieve screeningstest uitvoeren. Ze gebruiken een gestandaardiseerd notitiesjabloon om de resultaten in het EPD van de deelnemer te documenteren. Onderzoeksinterventisten zullen deelnemers en huisartsen op de hoogte stellen als follow-up wordt aanbevolen.
Geen tussenkomst: Usual care
Individuals in this arm did not receive any intervention but rather usual care. Kaiser Permanente Washington does not routinely screen for cognitive impairment (in line with current guidelines from the US Preventive Services Task Force).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
New Dementia Diagnoses
Tijdsspanne: 12 months after index date
Rate of new dementia diagnoses identified from the electronic health record (EHR) using a prespecified set of ICD-10 codes
12 months after index date

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients Who Received a New Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Dementia
Tijdsspanne: 12 months after index date
Number of new diagnoses of mild cognitive impairment in the 12 months following study initiation, defined from EHR data
12 months after index date
Number of Patients Who Received New Dementia Diagnoses in 18 Months of Follow-up
Tijdsspanne: 18 months after index date
Dementia diagnosis rate in 18 months defined from EHR data
18 months after index date
Number of Patients Who Received a New Dementia Diagnosis in 6 Months of Follow-up
Tijdsspanne: 6 months
Number of patients with a new dementia diagnosis in 6 months of follow-up defined from the EHR.
6 months
Number of Patients Who Received a New Dementia Medication
Tijdsspanne: 12 months after index date
Receipt of new medications for dementia in 12 months, defined from medication orders or dispensings in the electronic health record
12 months after index date
Number of Patients With Urgent Care/Emergency Department Visits
Tijdsspanne: 1 year after index date
Number of participants who had at least 1 urgent care or emergency department visit in the 12 months following study initiation.
1 year after index date
Average Number of Hospitalizations
Tijdsspanne: 1 year after index date
Average number of hospitalizations (inpatient stays) per participant in the 1 year after study initiation.
1 year after index date
Average Number of "no Shows" for Scheduled Clinic Visits
Tijdsspanne: 1 year after index date
Average number of scheduled clinic visits missed per participant
1 year after index date
Average Number of Visits in Primary Care - 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
Average number of visits in primary care in the 6 months after study initiation
6 months
Average Number of Visits in Primary Care - 12 Months
Tijdsspanne: 12 months
Average number of visits in primary care in the 12 months after study initiation
12 months
Number of Patients Who Received a B12 Lab Test
Tijdsspanne: 12 months
Number of participants with at least 1 B12 lab test in the 12 months after study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neuroimaging
Tijdsspanne: 12 months
Number of patients with at least 1 Neuroimaging study (CT head, MRI brain) in 12 months following study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neurology Referrals
Tijdsspanne: 12 months
At least one referral to Neurology or Speech, Language, & Learning in 12 months following study initiation.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AG067427 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit plan voor individuele deelnemersgegevens (IPD) is van toepassing op alle kwantitatieve onderzoeksgegevens, zoals gegevens die specifiek voor het onderzoek zijn verzameld en gegevens die zijn afgeleid uit elektronische medische dossiers (EPD), evenals de gegevens die zijn verzameld via geplande onderzoeksenquêtes, die alleen korte kwalitatieve vrije tekstvelden. We zijn niet van plan om transcripties van kwalitatieve diepte-interviews of opgenomen studiebezoeken te delen.

Gegevens worden bewaard op beveiligde servers achter de firewalls op de twee onderzoekslocaties: Kaiser Permanente Washington (KPWA) en de University of California, San Francisco (UCSF). Geanonimiseerde of beperkte datasets met gegevens op individueel niveau waarop publicaties zijn gebaseerd, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers voor gespecificeerde analyses. We zullen de gegevens alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor gegevensgebruik (DUA).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden opgevraagd nadat de primaire onderzoekspaper is geaccepteerd voor publicatie, tot 5 jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van KPWA-gegevens, moeten een standaardformulier invullen, een Data Use Agreement (DUA) ondertekenen en documentatie van IRB-goedkeuring verstrekken. De gegevens zijn dan toegankelijk voor gekwalificeerde onderzoekers via de Secure File Transfer (SFT)-site van KPWA. Gebruikersregistratie is vereist om gegevensbestanden te openen of te downloaden. Als onderdeel van het registratieproces moeten gebruikers akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de gegevens regelen, inclusief beperkingen tegen pogingen om deelnemers aan het onderzoek te identificeren, vernietiging van de gegevens nadat analyses zijn voltooid, rapporteringsverantwoordelijkheden, beperkingen op herdistributie van de gegevens aan derden partijen en correcte erkenning van de gegevensbron.

Personen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van UCSF-gegevens, moeten hetzelfde gegevensaanvraagformulier invullen. De UCSF Industry Contracts Division (ICD), die toezicht houdt op de inkomende en uitgaande overdracht van alle UCSF-gegevens, zal het formulier beoordelen op naleving van het UCSF-beleid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren