Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Brain Health Study: een pragmatisch, patiëntgericht onderzoek

19 maart 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Goedkope detectie van dementie met behulp van elektronische gezondheidsdossiers: validatie en testen van het eRADAR-algoritme in een pragmatisch, patiëntgericht onderzoek.

De eRADAR Brain Health Study tracht een nieuwe, goedkope strategie te verfijnen en te testen om de detectie van dementie in de eerstelijnszorg te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

eRADAR staat voor "Electronic Health Record (EHR) Risk of Alzheimer and Dementia Assessment Rule." Het is een goedkope tool of algoritme dat direct beschikbare EPD-gegevenselementen gebruikt om patiënten met een hoog risico te identificeren. We zullen een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de impact van de implementatie van eRADAR te beoordelen als onderdeel van een ondersteund outreach-proces op de detectiecijfers van dementie. We zullen ook de impact onderzoeken van de implementatie van eRADAR op het gebruik van gezondheidszorg en de patiëntervaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3422

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, Verenigde Staten, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorafgaande diagnose van dementie (gedefinieerd op basis van EPD-diagnosecodes) en geen medicatie voor dementie ontvangen
  • Actieve patiënt bij deelnemende kliniek
  • Voldoende gegevens om de eRADAR-score te berekenen

Uitsluitingscriteria:

- Ontvangt momenteel hospicezorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersengezondheidsinterventie
  • Bereken eRADAR-scores met behulp van EPD-gegevens om in aanmerking komende personen te identificeren
  • Nodig in aanmerking komende personen uit voor een bezoek aan de hersengezondheidsbeoordeling
  • Voer de resultaten van het beoordelingsbezoek voor de hersengezondheid in het EPD in
  • Geef een samenvatting van de resultaten en aanbevolen volgende stappen aan de huisarts en deelnemer
Ander: Beoordeling van de gezondheid van de hersenen
Onderzoeksinterventisten, die getrainde en gediplomeerde gezondheidswerkers zijn (bijv. maatschappelijk werkers), zullen deelnemers vragen naar veranderingen in geheugen of denken en dagelijks functioneren, screenen op depressie en een standaard cognitieve screeningstest uitvoeren. Ze gebruiken een gestandaardiseerd notitiesjabloon om de resultaten in het EPD van de deelnemer te documenteren. Onderzoeksinterventisten zullen deelnemers en huisartsen op de hoogte stellen als follow-up wordt aanbevolen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Personen die aan de criteria voldoen, krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe diagnoses van dementie
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum
Percentage nieuwe dementiediagnoses geïdentificeerd uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) met behulp van een vooraf gespecificeerde set ICD-10-codes
12 maanden na indexdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden na indexdatum
Aantal eerstelijnszorgbezoeken, uitgevoerde laboratoriumtests, neuroimaging-tests en specialistische bezoeken of verwijzingen, gedefinieerd op basis van EPD-gegevens
6 maanden na indexdatum
Medicijnen tegen dementie
Tijdsspanne: 6 maanden na indexdatum
Percentage deelnemers dat nieuwe medicijnen voor dementie krijgt, gedefinieerd op basis van medicatiebestellingen of verstrekkingen in het elektronisch patiëntendossier
6 maanden na indexdatum
Bezoeken spoedeisende hulp/spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1 jaar na indexdatum
Aantal bezoeken spoedeisende hulp en spoedeisende hulp
1 jaar na indexdatum
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar na indexdatum
Aantal intramurale verblijven
1 jaar na indexdatum
Kliniek "no shows"
Tijdsspanne: 1 jaar na indexdatum
Aantal gemiste geplande bezoeken
1 jaar na indexdatum
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar na indexdatum
Aandeel van de gedekte dagen
1 jaar na indexdatum
Nieuwe dementiediagnoses (secundaire definities)
Tijdsspanne: 6 maanden na indexdatum; 18 maanden na indexdatum
Percentage diagnose dementie in andere tijdsperioden dan voor primaire uitkomst, gedefinieerd op basis van EPD-gegevens
6 maanden na indexdatum; 18 maanden na indexdatum
Nieuwe diagnoses van milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum
Aantal nieuwe diagnoses van milde cognitieve stoornissen na de interventie, gedefinieerd op basis van EPD-gegevens
12 maanden na indexdatum
Percentage acceptatie van hersengezondheidsbezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden na verzending van de uitnodiging
Aandeel van de mensen die een hersengezondheidsbezoek hebben aangeboden dat het bezoek accepteert en bijwoont
3 maanden na verzending van de uitnodiging
Positieve voorspellende waarde van eRADAR-algoritme
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum
Percentage mensen met een hoog-risico eRADAR-score die een hersengezondheidsbezoek bijwonen bij wie dementie is vastgesteld
12 maanden na indexdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AG067427 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit plan voor individuele deelnemersgegevens (IPD) is van toepassing op alle kwantitatieve onderzoeksgegevens, zoals gegevens die specifiek voor het onderzoek zijn verzameld en gegevens die zijn afgeleid uit elektronische medische dossiers (EPD), evenals de gegevens die zijn verzameld via geplande onderzoeksenquêtes, die alleen korte kwalitatieve vrije tekstvelden. We zijn niet van plan om transcripties van kwalitatieve diepte-interviews of opgenomen studiebezoeken te delen.

Gegevens worden bewaard op beveiligde servers achter de firewalls op de twee onderzoekslocaties: Kaiser Permanente Washington (KPWA) en de University of California, San Francisco (UCSF). Geanonimiseerde of beperkte datasets met gegevens op individueel niveau waarop publicaties zijn gebaseerd, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers voor gespecificeerde analyses. We zullen de gegevens alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor gegevensgebruik (DUA).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden opgevraagd nadat de primaire onderzoekspaper is geaccepteerd voor publicatie, tot 5 jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van KPWA-gegevens, moeten een standaardformulier invullen, een Data Use Agreement (DUA) ondertekenen en documentatie van IRB-goedkeuring verstrekken. De gegevens zijn dan toegankelijk voor gekwalificeerde onderzoekers via de Secure File Transfer (SFT)-site van KPWA. Gebruikersregistratie is vereist om gegevensbestanden te openen of te downloaden. Als onderdeel van het registratieproces moeten gebruikers akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de gegevens regelen, inclusief beperkingen tegen pogingen om deelnemers aan het onderzoek te identificeren, vernietiging van de gegevens nadat analyses zijn voltooid, rapporteringsverantwoordelijkheden, beperkingen op herdistributie van de gegevens aan derden partijen en correcte erkenning van de gegevensbron.

Personen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van UCSF-gegevens, moeten hetzelfde gegevensaanvraagformulier invullen. De UCSF Industry Contracts Division (ICD), die toezicht houdt op de inkomende en uitgaande overdracht van alle UCSF-gegevens, zal het formulier beoordelen op naleving van het UCSF-beleid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de gezondheid van de hersenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren