Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowia mózgu: pragmatyczna, skoncentrowana na pacjencie próba

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Niedrogie wykrywanie demencji przy użyciu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej: walidacja i testowanie algorytmu eRADAR w pragmatycznej, skoncentrowanej na pacjencie próbie.

Badanie eRADAR Brain Health Study ma na celu udoskonalenie i przetestowanie nowej, taniej strategii zwiększania wykrywalności demencji w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

eRADAR oznacza „elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) Risk of Alzheimer and Dementia Assessment Rule”. Jest to niedrogie narzędzie lub algorytm, który wykorzystuje łatwo dostępne elementy danych EHR do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka. Przeprowadzimy pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić wpływ wdrożenia eRADAR jako części wspieranego procesu informacyjnego na wskaźniki wykrywalności demencji. Zbadamy również wpływ wdrożenia eRADAR na wykorzystanie opieki zdrowotnej i doświadczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3422

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, Stany Zjednoczone, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszej diagnozy demencji (zdefiniowanej na podstawie kodów diagnostycznych EHR) i nieotrzymywanie leków na demencję
  • Aktywny pacjent w uczestniczącej klinice
  • Odpowiednie dane do obliczenia wyniku eRADAR

Kryteria wyłączenia:

- Obecnie przebywa pod opieką hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie zdrowia mózgu
  • Oblicz wyniki eRADAR, korzystając z danych EHR, aby zidentyfikować kwalifikujące się osoby
  • Zaproś kwalifikujące się osoby na wizytę oceny stanu zdrowia mózgu
  • Wprowadź wyniki wizyty oceny stanu mózgu do EHR
  • Przekaż podsumowanie wyników i zalecenie dalszych kroków lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej i uczestnikowi
Inny: Ocena stanu mózgu
Badacze interwencjoniści, którzy będą przeszkolonymi i licencjonowanymi pracownikami służby zdrowia (np. pracownikami socjalnymi), będą pytać uczestników o zmiany w pamięci lub myśleniu i codziennym funkcjonowaniu, badać pod kątem depresji i przeprowadzać standardowy poznawczy test przesiewowy. Użyją znormalizowanego szablonu notatki do udokumentowania wyników w EHR uczestnika. Interwencjoniści zajmujący się badaniami powiadomią uczestników i PCP, jeśli zalecana jest kontynuacja.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby spełniające kryteria kwalifikacji otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe diagnozy demencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksu
Wskaźnik nowych rozpoznań demencji zidentyfikowanych na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) przy użyciu wcześniej określonego zestawu kodów ICD-10
12 miesięcy od daty indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksu
Liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej, wykonanych badań laboratoryjnych, badań neuroobrazowych oraz wizyt specjalistycznych lub skierowań, określona na podstawie danych EHR
6 miesięcy od daty indeksu
Leki na demencję
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksu
Odsetek uczestników, którzy otrzymują nowe leki na demencję, określony na podstawie zaleceń lekarskich lub zwolnień w elektronicznej dokumentacji medycznej
6 miesięcy od daty indeksu
Wizyty w nagłych wypadkach / na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 1 rok po dacie indeksu
Liczba wizyt w trybie pilnym i na oddziale ratunkowym
1 rok po dacie indeksu
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 1 rok po dacie indeksu
Liczba pobytów szpitalnych
1 rok po dacie indeksu
Klinika „bez pokazów”
Ramy czasowe: 1 rok po dacie indeksu
Liczba pominiętych zaplanowanych wizyt
1 rok po dacie indeksu
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 1 rok po dacie indeksu
Proporcja objętych dni
1 rok po dacie indeksu
Nowe rozpoznania demencji (definicje drugorzędne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksu; 18 miesięcy od daty indeksu
Wskaźnik diagnozy otępienia w różnych okresach czasu niż dla pierwotnego wyniku, określony na podstawie danych EHR
6 miesięcy od daty indeksu; 18 miesięcy od daty indeksu
Nowe diagnozy łagodnych zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksu
Wskaźnik nowych rozpoznań łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych po interwencji, określony na podstawie danych EHR
12 miesięcy od daty indeksu
Wskaźnik akceptacji wizyty dotyczącej zdrowia mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wysłaniu zaproszenia
Odsetek osób, którym zaproponowano wizytę dotyczącą zdrowia mózgu, które akceptują tę wizytę i uczestniczą w niej
3 miesiące po wysłaniu zaproszenia
Dodatnia wartość predykcyjna algorytmu eRADAR
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty indeksu
Odsetek osób z wynikiem eRADAR wysokiego ryzyka, które uczestniczą w wizycie kontrolnej mózgu, u których zdiagnozowano demencję
12 miesięcy od daty indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Główny śledczy: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG067427 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ten plan danych uczestnika indywidualnego (IPD) ma zastosowanie do wszystkich danych ilościowych, takich jak dane zebrane specjalnie na potrzeby badania i dane pochodzące z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), jak również dane zebrane w ramach zaplanowanych ankiet badawczych, które obejmują jedynie krótkie jakościowe pola tekstowe. Nie planujemy udostępniania transkryptów pogłębionych wywiadów jakościowych ani zarejestrowanych wizyt oceniających badania.

Dane będą przechowywane na bezpiecznych serwerach za zaporami ogniowymi w dwóch ośrodkach badawczych: Kaiser Permanente Washington (KPWA) i University of California, San Francisco (UCSF). Zdezidentyfikowane lub ograniczone zestawy danych zawierające dane na poziomie indywidualnym, na których oparte są publikacje, zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom do określonych analiz. Udostępnimy dane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o wykorzystaniu danych (DUA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

O dane można wystąpić po przyjęciu pracy podstawowej do publikacji, do 5 lat po zakończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby zainteresowane korzystaniem z danych KPWA będą zobowiązane do wypełnienia standardowego formularza, podpisania umowy o korzystanie z danych (DUA) oraz dostarczenia dokumentacji potwierdzającej zgodę IRB. Dostęp do danych mogą następnie uzyskać wykwalifikowani badacze za pośrednictwem strony KPWA Secure File Transfer (SFT). Rejestracja użytkownika będzie wymagana w celu uzyskania dostępu do plików danych lub ich pobrania. W ramach procesu rejestracji użytkownik musi wyrazić zgodę na warunki użytkowania regulujące dostęp do danych, w tym ograniczenia dotyczące próby identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych osobom trzecim stronami i należytym potwierdzeniem zasobu danych.

Osoby zainteresowane wykorzystaniem danych UCSF będą musiały wypełnić ten sam formularz wniosku o dane. Dział kontraktów branżowych UCSF (ICD), który nadzoruje przychodzące i wychodzące transfery wszystkich danych UCSF, sprawdzi formularz pod kątem zgodności z zasadami UCSF.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena stanu mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj