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Lo studio sulla salute del cervello: uno studio pragmatico e incentrato sul paziente

3 aprile 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Rilevazione a basso costo della demenza utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche: convalida e test dell'algoritmo eRADAR in una sperimentazione pragmatica centrata sul paziente.

L'eRADAR Brain Health Study cerca di perfezionare e testare una nuova strategia a basso costo per aumentare il rilevamento della demenza nell'ambito delle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

eRADAR sta per "electronic health record (EHR) Risk of Alzheimer's and Dementia Assessment Rule". È uno strumento o un algoritmo a basso costo che utilizza elementi di dati EHR prontamente disponibili per identificare i pazienti ad alto rischio. Condurremo uno studio controllato randomizzato pragmatico per valutare l'impatto dell'implementazione di eRADAR come parte di un processo di sensibilizzazione supportato sui tassi di rilevamento della demenza. Esploreremo anche l'impatto dell'implementazione di eRADAR sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sull'esperienza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3417

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, Stati Uniti, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna diagnosi precedente di demenza (definita dai codici di diagnosi EHR) e non ricevere farmaci per la demenza
  • Paziente attivo presso la clinica partecipante
  • Dati adeguati per calcolare il punteggio eRADAR

Criteri di esclusione:

- Attualmente riceve cure in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla salute del cervello
  • Calcola i punteggi eRADAR utilizzando i dati EHR per identificare le persone idonee
  • Invita le persone idonee per la visita di valutazione della salute del cervello
  • Inserisci i risultati della visita di valutazione della salute del cervello in EHR
  • Fornire un riepilogo dei risultati e dei passaggi successivi consigliati al medico di base e al partecipante
Altro: Valutazione della salute del cervello
Gli interventisti di ricerca, che saranno operatori sanitari formati e autorizzati (ad es. Assistenti sociali), chiederanno ai partecipanti cambiamenti nella memoria o nel pensiero e nella funzione quotidiana, screening per la depressione e somministreranno un test di screening cognitivo standard. Utilizzeranno un modello di nota standardizzato per documentare i risultati nell'EHR del partecipante. Gli interventisti della ricerca informeranno i partecipanti e i PCP se è raccomandato il follow-up.
Nessun intervento: Solita cura
Le persone che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove diagnosi di demenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data dell'indice
Tasso di nuove diagnosi di demenza identificate dalla cartella clinica elettronica (EHR) utilizzando un set prespecificato di codici ICD-10
12 mesi dopo la data dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'indice
Numero di visite di cure primarie, test di laboratorio eseguiti, test di neuroimaging e visite specialistiche o rinvii, definiti dai dati EHR
6 mesi dopo la data dell'indice
Farmaci per la demenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'indice
Percentuale di partecipanti che ricevono nuovi farmaci per la demenza, definiti dagli ordini di farmaci o dalle dispensazioni nel fascicolo sanitario elettronico
6 mesi dopo la data dell'indice
Visite urgenti/pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data dell'indice
Numero di cure urgenti e visite al pronto soccorso
1 anno dopo la data dell'indice
Ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data dell'indice
Numero di ricoveri
1 anno dopo la data dell'indice
Clinica "no show"
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data dell'indice
Numero di visite pianificate perse
1 anno dopo la data dell'indice
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno dopo la data dell'indice
Proporzione di giorni coperti
1 anno dopo la data dell'indice
Nuove diagnosi di demenza (definizioni secondarie)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'indice; 18 mesi dopo la data dell'indice
Tasso di diagnosi di demenza in periodi di tempo diversi rispetto all'esito primario, definito dai dati EHR
6 mesi dopo la data dell'indice; 18 mesi dopo la data dell'indice
Nuove diagnosi di decadimento cognitivo lieve
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data dell'indice
Tasso di nuove diagnosi di decadimento cognitivo lieve a seguito dell'intervento, definito dai dati EHR
12 mesi dopo la data dell'indice
Tasso di accettazione della visita per la salute del cervello
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'invito spedito
Percentuale di persone a cui è stata offerta una visita per la salute del cervello che accettano e partecipano alla visita
3 mesi dopo l'invito spedito
Valore predittivo positivo dell'algoritmo eRADAR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data dell'indice
Percentuale di persone con un punteggio eRADAR ad alto rischio che partecipano a una visita di salute cerebrale a cui viene diagnosticata la demenza
12 mesi dopo la data dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Investigatore principale: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AG067427 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD) si applica a tutti i dati quantitativi dello studio, come i dati raccolti specificamente per lo studio e quelli derivati ​​dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR), nonché i dati raccolti tramite indagini di studio pianificate, che includono solo brevi dati qualitativi campi di testo libero. Non prevediamo di condividere le trascrizioni di interviste qualitative approfondite o visite di valutazione dello studio registrate.

I dati saranno mantenuti su server sicuri dietro i firewall nei due siti di studio: Kaiser Permanente Washington (KPWA) e l'Università della California, San Francisco (UCSF). Set di dati anonimi o limitati contenenti dati a livello individuale su cui si basano le pubblicazioni saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati per analisi specifiche. Metteremo a disposizione degli utenti i dati solo in base a un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA).

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che il documento di studio primario è stato accettato per la pubblicazione, fino a 5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone interessate all'utilizzo dei dati KPWA dovranno compilare un modulo standard, firmare un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) e fornire la documentazione dell'approvazione dell'IRB. I dati possono quindi essere consultati da ricercatori qualificati tramite il sito SFT (Secure File Transfer) di KPWA. Sarà richiesta la registrazione dell'utente per accedere o scaricare i file di dati. Come parte del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che regolano l'accesso ai dati, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi parti e il corretto riconoscimento della risorsa dei dati.

Le persone interessate all'utilizzo dei dati UCSF dovranno compilare lo stesso modulo di richiesta dati. L'UCSF Industry Contracts Division (ICD), che sovrintende al trasferimento in entrata e in uscita di tutti i dati UCSF, esaminerà il modulo per verificarne la conformità alle politiche UCSF.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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