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Lo studio sulla salute del cervello: uno studio pragmatico e incentrato sul paziente

9 giugno 2026 aggiornato da: Kaiser Permanente

Rilevazione a basso costo della demenza utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche: convalida e test dell'algoritmo eRADAR in una sperimentazione pragmatica centrata sul paziente.

L'eRADAR Brain Health Study cerca di perfezionare e testare una nuova strategia a basso costo per aumentare il rilevamento della demenza nell'ambito delle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

eRADAR sta per "electronic health record (EHR) Risk of Alzheimer's and Dementia Assessment Rule". È uno strumento o un algoritmo a basso costo che utilizza elementi di dati EHR prontamente disponibili per identificare i pazienti ad alto rischio. Condurremo uno studio controllato randomizzato pragmatico per valutare l'impatto dell'implementazione di eRADAR come parte di un processo di sensibilizzazione supportato sui tassi di rilevamento della demenza. Esploreremo anche l'impatto dell'implementazione di eRADAR sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sull'esperienza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3417

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, Stati Uniti, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna diagnosi precedente di demenza (definita dai codici di diagnosi EHR) e non ricevere farmaci per la demenza
  • Paziente attivo presso la clinica partecipante
  • Dati adeguati per calcolare il punteggio eRADAR

Criteri di esclusione:

- Attualmente riceve cure in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brain Health Intervention
Participants in the intervention arm were invited to attend a "brain health" visit with a trained research interventionist who was a licensed clinician (e.g., social worker.) They were sent a mailed outreach letter and information sheet, with follow-up phone calls. At the visit, the research interventionist asked about memory symptoms and ability to perform instrumental activities of daily living (IADLs) and screened for cognitive impairment and depression. Results were shared with the participant and their primary care physician (PCP), who was responsible for follow up and more evaluation if needed and for making a final diagnosis of dementia, if applicable.
Altro: Valutazione della salute del cervello
Gli interventisti di ricerca, che saranno operatori sanitari formati e autorizzati (ad es. Assistenti sociali), chiederanno ai partecipanti cambiamenti nella memoria o nel pensiero e nella funzione quotidiana, screening per la depressione e somministreranno un test di screening cognitivo standard. Utilizzeranno un modello di nota standardizzato per documentare i risultati nell'EHR del partecipante. Gli interventisti della ricerca informeranno i partecipanti e i PCP se è raccomandato il follow-up.
Nessun intervento: Usual care
Individuals in this arm did not receive any intervention but rather usual care. Kaiser Permanente Washington does not routinely screen for cognitive impairment (in line with current guidelines from the US Preventive Services Task Force).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
New Dementia Diagnoses
Lasso di tempo: 12 months after index date
Rate of new dementia diagnoses identified from the electronic health record (EHR) using a prespecified set of ICD-10 codes
12 months after index date

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients Who Received a New Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Dementia
Lasso di tempo: 12 months after index date
Number of new diagnoses of mild cognitive impairment in the 12 months following study initiation, defined from EHR data
12 months after index date
Number of Patients Who Received New Dementia Diagnoses in 18 Months of Follow-up
Lasso di tempo: 18 months after index date
Dementia diagnosis rate in 18 months defined from EHR data
18 months after index date
Number of Patients Who Received a New Dementia Diagnosis in 6 Months of Follow-up
Lasso di tempo: 6 months
Number of patients with a new dementia diagnosis in 6 months of follow-up defined from the EHR.
6 months
Number of Patients Who Received a New Dementia Medication
Lasso di tempo: 12 months after index date
Receipt of new medications for dementia in 12 months, defined from medication orders or dispensings in the electronic health record
12 months after index date
Number of Patients With Urgent Care/Emergency Department Visits
Lasso di tempo: 1 year after index date
Number of participants who had at least 1 urgent care or emergency department visit in the 12 months following study initiation.
1 year after index date
Average Number of Hospitalizations
Lasso di tempo: 1 year after index date
Average number of hospitalizations (inpatient stays) per participant in the 1 year after study initiation.
1 year after index date
Average Number of "no Shows" for Scheduled Clinic Visits
Lasso di tempo: 1 year after index date
Average number of scheduled clinic visits missed per participant
1 year after index date
Average Number of Visits in Primary Care - 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
Average number of visits in primary care in the 6 months after study initiation
6 months
Average Number of Visits in Primary Care - 12 Months
Lasso di tempo: 12 months
Average number of visits in primary care in the 12 months after study initiation
12 months
Number of Patients Who Received a B12 Lab Test
Lasso di tempo: 12 months
Number of participants with at least 1 B12 lab test in the 12 months after study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neuroimaging
Lasso di tempo: 12 months
Number of patients with at least 1 Neuroimaging study (CT head, MRI brain) in 12 months following study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neurology Referrals
Lasso di tempo: 12 months
At least one referral to Neurology or Speech, Language, & Learning in 12 months following study initiation.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Investigatore principale: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AG067427 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD) si applica a tutti i dati quantitativi dello studio, come i dati raccolti specificamente per lo studio e quelli derivati ​​dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR), nonché i dati raccolti tramite indagini di studio pianificate, che includono solo brevi dati qualitativi campi di testo libero. Non prevediamo di condividere le trascrizioni di interviste qualitative approfondite o visite di valutazione dello studio registrate.

I dati saranno mantenuti su server sicuri dietro i firewall nei due siti di studio: Kaiser Permanente Washington (KPWA) e l'Università della California, San Francisco (UCSF). Set di dati anonimi o limitati contenenti dati a livello individuale su cui si basano le pubblicazioni saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati per analisi specifiche. Metteremo a disposizione degli utenti i dati solo in base a un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA).

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che il documento di studio primario è stato accettato per la pubblicazione, fino a 5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone interessate all'utilizzo dei dati KPWA dovranno compilare un modulo standard, firmare un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) e fornire la documentazione dell'approvazione dell'IRB. I dati possono quindi essere consultati da ricercatori qualificati tramite il sito SFT (Secure File Transfer) di KPWA. Sarà richiesta la registrazione dell'utente per accedere o scaricare i file di dati. Come parte del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che regolano l'accesso ai dati, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi parti e il corretto riconoscimento della risorsa dei dati.

Le persone interessate all'utilizzo dei dati UCSF dovranno compilare lo stesso modulo di richiesta dati. L'UCSF Industry Contracts Division (ICD), che sovrintende al trasferimento in entrata e in uscita di tutti i dati UCSF, esaminerà il modulo per verificarne la conformità alle politiche UCSF.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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