The Brain Health Study: A Pragmatic, Patient-Centered Trial
9 juni 2026 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Lågkostnadsdetektering av demens med hjälp av elektroniska journaldata: Validering och testning av eRADAR-algoritmen i en pragmatisk, patientcentrerad studie.
ERADAR Brain Health Study syftar till att förfina och testa en ny, lågkostnadsstrategi för att öka upptäckten av demens inom primärvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
eRADAR står för "electronic health record (EHR) Risk of Alzheimers and Demens Assessment Rule."
Det är ett billigt verktyg eller en algoritm som använder lätt tillgängliga EHR-dataelement för att identifiera högriskpatienter.
Vi kommer att genomföra en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av att implementera eRADAR som en del av en stödd uppsökande process på demensupptäcktsfrekvensen.
Vi kommer också att undersöka effekten av eRADAR-implementering på sjukvårdsanvändning och patientupplevelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3417
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Kaiser Permanente Burien Medical Center
-
Kent, Washington, Förenta staterna, 98030
- Kaiser Permanente Kent Medical Center
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98056
- Kaiser Permanente Renton Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
- Kaiser Permanente, Capitol Hill
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- Kaiser Permanente Northgate Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare diagnos av demens (definierad från EHR-diagnoskoder) och inte fått mediciner för demens
- Aktiv patient på deltagande klinik
- Tillräckliga data för att beräkna eRADAR-poäng
Exklusions kriterier:
– Får just nu hospicevård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brain Health Intervention
Participants in the intervention arm were invited to attend a "brain health" visit with a trained research interventionist who was a licensed clinician (e.g., social worker.)
They were sent a mailed outreach letter and information sheet, with follow-up phone calls.
At the visit, the research interventionist asked about memory symptoms and ability to perform instrumental activities of daily living (IADLs) and screened for cognitive impairment and depression.
Results were shared with the participant and their primary care physician (PCP), who was responsible for follow up and more evaluation if needed and for making a final diagnosis of dementia, if applicable.
|
Forskningsinterventionister, som kommer att vara utbildade och licensierade läkare (t.ex. socialarbetare), kommer att fråga deltagarna om förändringar i minne eller tänkande och daglig funktion, screena för depression och administrera ett standardkognitivt screeningtest.
De kommer att använda en standardiserad anteckningsmall för att dokumentera resultat i deltagarens EPJ.
Forskningsinterventionister kommer att meddela deltagare och PCP om uppföljning rekommenderas.
|
|
Inget ingripande: Usual care
Individuals in this arm did not receive any intervention but rather usual care.
Kaiser Permanente Washington does not routinely screen for cognitive impairment (in line with current guidelines from the US Preventive Services Task Force).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
New Dementia Diagnoses
Tidsram: 12 months after index date
|
Rate of new dementia diagnoses identified from the electronic health record (EHR) using a prespecified set of ICD-10 codes
|
12 months after index date
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Received a New Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Dementia
Tidsram: 12 months after index date
|
Number of new diagnoses of mild cognitive impairment in the 12 months following study initiation, defined from EHR data
|
12 months after index date
|
|
Number of Patients Who Received New Dementia Diagnoses in 18 Months of Follow-up
Tidsram: 18 months after index date
|
Dementia diagnosis rate in 18 months defined from EHR data
|
18 months after index date
|
|
Number of Patients Who Received a New Dementia Diagnosis in 6 Months of Follow-up
Tidsram: 6 months
|
Number of patients with a new dementia diagnosis in 6 months of follow-up defined from the EHR.
|
6 months
|
|
Number of Patients Who Received a New Dementia Medication
Tidsram: 12 months after index date
|
Receipt of new medications for dementia in 12 months, defined from medication orders or dispensings in the electronic health record
|
12 months after index date
|
|
Number of Patients With Urgent Care/Emergency Department Visits
Tidsram: 1 year after index date
|
Number of participants who had at least 1 urgent care or emergency department visit in the 12 months following study initiation.
|
1 year after index date
|
|
Average Number of Hospitalizations
Tidsram: 1 year after index date
|
Average number of hospitalizations (inpatient stays) per participant in the 1 year after study initiation.
|
1 year after index date
|
|
Average Number of "no Shows" for Scheduled Clinic Visits
Tidsram: 1 year after index date
|
Average number of scheduled clinic visits missed per participant
|
1 year after index date
|
|
Average Number of Visits in Primary Care - 6 Months
Tidsram: 6 months
|
Average number of visits in primary care in the 6 months after study initiation
|
6 months
|
|
Average Number of Visits in Primary Care - 12 Months
Tidsram: 12 months
|
Average number of visits in primary care in the 12 months after study initiation
|
12 months
|
|
Number of Patients Who Received a B12 Lab Test
Tidsram: 12 months
|
Number of participants with at least 1 B12 lab test in the 12 months after study initiation.
|
12 months
|
|
Number of Patients Who Received Neuroimaging
Tidsram: 12 months
|
Number of patients with at least 1 Neuroimaging study (CT head, MRI brain) in 12 months following study initiation.
|
12 months
|
|
Number of Patients Who Received Neurology Referrals
Tidsram: 12 months
|
At least one referral to Neurology or Speech, Language, & Learning in 12 months following study initiation.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
- Huvudutredare: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barnes DE, Zhou J, Walker RL, Larson EB, Lee SJ, Boscardin WJ, Marcum ZA, Dublin S. Development and Validation of eRADAR: A Tool Using EHR Data to Detect Unrecognized Dementia. J Am Geriatr Soc. 2020 Jan;68(1):103-111. doi: 10.1111/jgs.16182. Epub 2019 Oct 14.
- Lee SJ, Larson EB, Dublin S, Walker R, Marcum Z, Barnes D. A Cohort Study of Healthcare Utilization in Older Adults with Undiagnosed Dementia. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):13-15. doi: 10.1007/s11606-017-4162-3. No abstract available.
- Palazzo L, Hsu C, Barnes DE, Gray MF, Greenwood-Hickman MA, Larson EB, Dublin S. Patient and caregiver perspectives on a tool to increase recognition of undiagnosed dementia: a qualitative study. BMC Geriatr. 2021 Oct 26;21(1):604. doi: 10.1186/s12877-021-02523-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AG067427 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Denna plan för individuella deltagardata (IPD) gäller alla kvantitativa studiedata, såsom data som samlats in specifikt för studien och de som härrör från elektroniska hälsojournaler (EHR), såväl som data som samlas in via planerade studieundersökningar, som endast inkluderar korta kvalitativa fritextfält. Vi planerar inte att dela utskrifter från kvalitativa djupintervjuer eller inspelade studiebesök.
Data kommer att upprätthållas på säkra servrar bakom brandväggarna på de två studieplatserna: Kaiser Permanente Washington (KPWA) och University of California, San Francisco (UCSF). Avidentifierade eller begränsade datauppsättningar som innehåller data på individnivå som publikationerna baseras på kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare för specificerade analyser. Vi kommer att göra uppgifterna tillgängliga för användare endast under ett dataanvändningsavtal (DUA).
Tidsram för IPD-delning
Data kan begäras efter att den primära studieuppsatsen godkänts för publicering, upp till 5 år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individer som är intresserade av att använda KPWA-data kommer att behöva fylla i ett standardformulär, underteckna ett dataanvändningsavtal (DUA) och tillhandahålla dokumentation om IRB-godkännande. Data kan sedan nås av kvalificerade forskare via KPWA:s webbplats för säker filöverföring (SFT). Användarregistrering kommer att krävas för att komma åt eller ladda ner datafiler. Som en del av registreringsprocessen måste användare godkänna villkoren för användning som styr åtkomst till data, inklusive begränsningar mot att försöka identifiera studiedeltagare, förstörelse av data efter att analyser har slutförts, rapporteringsansvar, restriktioner för vidarefördelning av data till tredje part. parterna och korrekt erkännande av dataresursen.
Individer som är intresserade av att använda UCSF-data kommer att behöva fylla i samma formulär för begäran om uppgifter. UCSF Industry Contracts Division (ICD), som övervakar inkommande och utgående överföringar av all UCSF-data, kommer att granska formuläret för efterlevnad av UCSF-policyer.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .