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L'étude sur la santé cérébrale : un essai pragmatique centré sur le patient

9 juin 2026 mis à jour par: Kaiser Permanente

Détection à faible coût de la démence à l'aide des données des dossiers de santé électroniques : validation et test de l'algorithme eRADAR dans le cadre d'un essai pragmatique centré sur le patient.

L'étude eRADAR sur la santé cérébrale vise à affiner et à tester une nouvelle stratégie peu coûteuse pour accroître la détection de la démence dans le cadre des soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

eRADAR signifie « règle d'évaluation du risque de maladie d'Alzheimer et de démence du dossier de santé électronique (DSE) ». Il s'agit d'un outil ou d'un algorithme peu coûteux qui utilise des éléments de données de DSE facilement disponibles pour identifier les patients à haut risque. Nous mènerons un essai contrôlé randomisé pragmatique pour évaluer l'impact de la mise en œuvre d'eRADAR dans le cadre d'un processus de sensibilisation soutenu sur les taux de détection de la démence. Nous explorerons également l'impact de la mise en œuvre d'eRADAR sur l'utilisation des soins de santé et l'expérience des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3417

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, États-Unis, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, États-Unis, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun diagnostic antérieur de démence (défini à partir des codes de diagnostic du DSE) et ne recevant pas de médicaments pour la démence
  • Patient actif dans une clinique participante
  • Données adéquates pour calculer le score eRADAR

Critère d'exclusion:

- Reçoit actuellement des soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brain Health Intervention
Participants in the intervention arm were invited to attend a "brain health" visit with a trained research interventionist who was a licensed clinician (e.g., social worker.) They were sent a mailed outreach letter and information sheet, with follow-up phone calls. At the visit, the research interventionist asked about memory symptoms and ability to perform instrumental activities of daily living (IADLs) and screened for cognitive impairment and depression. Results were shared with the participant and their primary care physician (PCP), who was responsible for follow up and more evaluation if needed and for making a final diagnosis of dementia, if applicable.
Autre: Évaluation de la santé cérébrale
Les interventionnistes de recherche, qui seront des praticiens de la santé formés et agréés (par exemple, des travailleurs sociaux), interrogeront les participants sur les changements dans la mémoire ou la pensée et la fonction quotidienne, dépisteront la dépression et administreront un test de dépistage cognitif standard. Ils utiliseront un modèle de note standardisé pour documenter les résultats dans le DSE du participant. Les intervenants en recherche aviseront les participants et les PCP si un suivi est recommandé.
Aucune intervention: Usual care
Individuals in this arm did not receive any intervention but rather usual care. Kaiser Permanente Washington does not routinely screen for cognitive impairment (in line with current guidelines from the US Preventive Services Task Force).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
New Dementia Diagnoses
Délai: 12 months after index date
Rate of new dementia diagnoses identified from the electronic health record (EHR) using a prespecified set of ICD-10 codes
12 months after index date

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Patients Who Received a New Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Dementia
Délai: 12 months after index date
Number of new diagnoses of mild cognitive impairment in the 12 months following study initiation, defined from EHR data
12 months after index date
Number of Patients Who Received New Dementia Diagnoses in 18 Months of Follow-up
Délai: 18 months after index date
Dementia diagnosis rate in 18 months defined from EHR data
18 months after index date
Number of Patients Who Received a New Dementia Diagnosis in 6 Months of Follow-up
Délai: 6 months
Number of patients with a new dementia diagnosis in 6 months of follow-up defined from the EHR.
6 months
Number of Patients Who Received a New Dementia Medication
Délai: 12 months after index date
Receipt of new medications for dementia in 12 months, defined from medication orders or dispensings in the electronic health record
12 months after index date
Number of Patients With Urgent Care/Emergency Department Visits
Délai: 1 year after index date
Number of participants who had at least 1 urgent care or emergency department visit in the 12 months following study initiation.
1 year after index date
Average Number of Hospitalizations
Délai: 1 year after index date
Average number of hospitalizations (inpatient stays) per participant in the 1 year after study initiation.
1 year after index date
Average Number of "no Shows" for Scheduled Clinic Visits
Délai: 1 year after index date
Average number of scheduled clinic visits missed per participant
1 year after index date
Average Number of Visits in Primary Care - 6 Months
Délai: 6 months
Average number of visits in primary care in the 6 months after study initiation
6 months
Average Number of Visits in Primary Care - 12 Months
Délai: 12 months
Average number of visits in primary care in the 12 months after study initiation
12 months
Number of Patients Who Received a B12 Lab Test
Délai: 12 months
Number of participants with at least 1 B12 lab test in the 12 months after study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neuroimaging
Délai: 12 months
Number of patients with at least 1 Neuroimaging study (CT head, MRI brain) in 12 months following study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neurology Referrals
Délai: 12 months
At least one referral to Neurology or Speech, Language, & Learning in 12 months following study initiation.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Chercheur principal: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AG067427 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ce plan de données individuelles sur les participants (DPI) s'applique à toutes les données quantitatives de l'étude, telles que les données collectées spécifiquement pour l'étude et celles dérivées des dossiers de santé électroniques (DSE), ainsi que les données collectées via des enquêtes d'étude planifiées, qui ne comprennent que de courtes données qualitatives. champs de texte libre. Nous ne prévoyons pas de partager les transcriptions d'entretiens qualitatifs approfondis ou de visites d'évaluation d'études enregistrées.

Les données seront conservées sur des serveurs sécurisés derrière les pare-feu des deux sites d'étude : Kaiser Permanente Washington (KPWA) et l'Université de Californie à San Francisco (UCSF). Des ensembles de données anonymisés ou limités contenant des données au niveau individuel sur lesquelles les publications sont basées seront mis à la disposition des chercheurs qualifiés pour des analyses spécifiques. Nous mettrons les données à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord d'utilisation des données (DUA).

Délai de partage IPD

Les données peuvent être demandées après l'acceptation du document d'étude principal pour publication, jusqu'à 5 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes intéressées à utiliser les données de KPWA devront remplir un formulaire standard, signer un accord d'utilisation des données (DUA) et fournir une documentation d'approbation de l'IRB. Les données peuvent ensuite être consultées par des chercheurs qualifiés via le site Secure File Transfer (SFT) de KPWA. L'inscription de l'utilisateur sera nécessaire pour accéder ou télécharger les fichiers de données. Dans le cadre du processus d'inscription, les utilisateurs doivent accepter les conditions d'utilisation régissant l'accès aux données, y compris les restrictions contre la tentative d'identification des participants à l'étude, la destruction des données une fois les analyses terminées, les responsabilités de déclaration, les restrictions sur la redistribution des données à des tiers parties, et une reconnaissance appropriée de la ressource de données.

Les personnes intéressées à utiliser les données UCSF devront remplir le même formulaire de demande de données. La division des contrats industriels de l'UCSF (ICD), qui supervise le transfert entrant et sortant de toutes les données de l'UCSF, examinera le formulaire pour s'assurer qu'il est conforme aux politiques de l'UCSF.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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