Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyegészségügyi tanulmány: pragmatikus, betegközpontú próba

2026. június 9. frissítette: Kaiser Permanente

A demencia alacsony költségű kimutatása elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok segítségével: Az eRADAR algoritmus érvényesítése és tesztelése egy pragmatikus, betegközpontú kísérletben.

Az eRADAR Brain Health Study egy új, alacsony költségű stratégiát kíván finomítani és tesztelni a demencia kimutatásának növelésére az alapellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eRADAR az „elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) az Alzheimer-kór és a demencia kockázatának értékelési szabálya” rövidítése. Ez egy alacsony költségű eszköz vagy algoritmus, amely könnyen elérhető EHR-adatelemeket használ a magas kockázatú betegek azonosítására. Pragmatikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fogunk végezni annak felmérésére, hogy az eRADAR egy támogatott tájékoztatási folyamat részeként milyen hatást gyakorol a demencia észlelési arányára. Azt is megvizsgáljuk, hogy az eRADAR milyen hatással van az egészségügyi ellátás igénybevételére és a betegek tapasztalataira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3417

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Kaiser Permanente Burien Medical Center
      • Kent, Washington, Egyesült Államok, 98030
        • Kaiser Permanente Kent Medical Center
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98056
        • Kaiser Permanente Renton Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente, Capitol Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Kaiser Permanente Northgate Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs előzetes demencia diagnosztizálása (az EHR-diagnosztikai kódokból meghatározva), és nem kapott demencia kezelésére szolgáló gyógyszert
  • Aktív beteg a részt vevő klinikán
  • Megfelelő adatok az eRADAR pontszám kiszámításához

Kizárási kritériumok:

- Jelenleg hospice ellátásban részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brain Health Intervention
Participants in the intervention arm were invited to attend a "brain health" visit with a trained research interventionist who was a licensed clinician (e.g., social worker.) They were sent a mailed outreach letter and information sheet, with follow-up phone calls. At the visit, the research interventionist asked about memory symptoms and ability to perform instrumental activities of daily living (IADLs) and screened for cognitive impairment and depression. Results were shared with the participant and their primary care physician (PCP), who was responsible for follow up and more evaluation if needed and for making a final diagnosis of dementia, if applicable.
Egyéb: Agyi állapotfelmérés
A kutatási intervenciós szakemberek, akik képzett és engedéllyel rendelkező egészségügyi szakemberek (például szociális munkások) lesznek, megkérdezik a résztvevőket a memória vagy a gondolkodás és a napi funkciók változásairól, szűrik a depressziót, és szabványos kognitív szűrővizsgálatot végeznek. Szabványos feljegyzéssablont fognak használni az eredmények dokumentálására a résztvevő EHR-jében. A kutatási intervenciós szakemberek értesítik a résztvevőket és a PCP-ket, ha nyomon követés javasolt.
Nincs beavatkozás: Usual care
Individuals in this arm did not receive any intervention but rather usual care. Kaiser Permanente Washington does not routinely screen for cognitive impairment (in line with current guidelines from the US Preventive Services Task Force).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
New Dementia Diagnoses
Időkeret: 12 months after index date
Rate of new dementia diagnoses identified from the electronic health record (EHR) using a prespecified set of ICD-10 codes
12 months after index date

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Patients Who Received a New Diagnosis of Mild Cognitive Impairment or Dementia
Időkeret: 12 months after index date
Number of new diagnoses of mild cognitive impairment in the 12 months following study initiation, defined from EHR data
12 months after index date
Number of Patients Who Received New Dementia Diagnoses in 18 Months of Follow-up
Időkeret: 18 months after index date
Dementia diagnosis rate in 18 months defined from EHR data
18 months after index date
Number of Patients Who Received a New Dementia Diagnosis in 6 Months of Follow-up
Időkeret: 6 months
Number of patients with a new dementia diagnosis in 6 months of follow-up defined from the EHR.
6 months
Number of Patients Who Received a New Dementia Medication
Időkeret: 12 months after index date
Receipt of new medications for dementia in 12 months, defined from medication orders or dispensings in the electronic health record
12 months after index date
Number of Patients With Urgent Care/Emergency Department Visits
Időkeret: 1 year after index date
Number of participants who had at least 1 urgent care or emergency department visit in the 12 months following study initiation.
1 year after index date
Average Number of Hospitalizations
Időkeret: 1 year after index date
Average number of hospitalizations (inpatient stays) per participant in the 1 year after study initiation.
1 year after index date
Average Number of "no Shows" for Scheduled Clinic Visits
Időkeret: 1 year after index date
Average number of scheduled clinic visits missed per participant
1 year after index date
Average Number of Visits in Primary Care - 6 Months
Időkeret: 6 months
Average number of visits in primary care in the 6 months after study initiation
6 months
Average Number of Visits in Primary Care - 12 Months
Időkeret: 12 months
Average number of visits in primary care in the 12 months after study initiation
12 months
Number of Patients Who Received a B12 Lab Test
Időkeret: 12 months
Number of participants with at least 1 B12 lab test in the 12 months after study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neuroimaging
Időkeret: 12 months
Number of patients with at least 1 Neuroimaging study (CT head, MRI brain) in 12 months following study initiation.
12 months
Number of Patients Who Received Neurology Referrals
Időkeret: 12 months
At least one referral to Neurology or Speech, Language, & Learning in 12 months following study initiation.
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Deborah E. Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01AG067427 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez az egyéni résztvevői adatok (IPD) terv minden kvantitatív vizsgálati adatra vonatkozik, például a kifejezetten a vizsgálathoz gyűjtött adatokra és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból (EHR) származó adatokra, valamint a tervezett vizsgálati felmérések során gyűjtött adatokra, amelyek csak rövid kvalitatív adatokat tartalmaznak. szabad szövegű mezők. Nem tervezzük megosztani a mélyreható kvalitatív interjúk vagy a rögzített tanulmányi értékelő látogatások átiratait.

Az adatokat a tűzfalak mögötti biztonságos szervereken tartják fenn a két vizsgálati helyszínen: a Kaiser Permanente Washingtonban (KPWA) és a Kaliforniai Egyetemen, San Franciscoban (UCSF). A publikációk alapjául szolgáló, egyedi szintű adatokat tartalmazó, azonosítatlan vagy korlátozott adatkészleteket a szakképzett kutatók rendelkezésére bocsátják meghatározott elemzések elvégzésére. Az adatokat csak adathasználati megállapodás (DUA) alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az elsődleges tanulmány publikálásra történő elfogadása után lehet kérni, a tanulmány befejezését követő 5 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A KPWA-adatok felhasználása iránt érdeklődő egyéneknek ki kell tölteniük egy szabványos űrlapot, alá kell írniuk az adathasználati megállapodást (DUA), és be kell nyújtaniuk az IRB jóváhagyásának dokumentációját. Ezután képzett kutatók hozzáférhetnek az adatokhoz a KPWA Secure File Transfer (SFT) webhelyén keresztül. Az adatfájlok eléréséhez vagy letöltéséhez felhasználói regisztráció szükséges. A regisztrációs folyamat részeként a felhasználóknak el kell fogadniuk az adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket, ideértve a vizsgálatban részt vevők azonosítására irányuló kísérlet korlátozását, az adatok elemzések befejezése utáni megsemmisítését, a jelentési kötelezettségeket, az adatok harmadik fél számára történő továbbadásának korlátozását. feleknek, és az adatforrás megfelelő elismerését.

Az UCSF adatok felhasználása iránt érdeklődő egyéneknek ugyanazt az adatigénylő űrlapot kell kitölteniük. Az UCSF Ipari Szerződések Osztálya (ICD), amely felügyeli az összes UCSF adat bejövő és kimenő átvitelét, felülvizsgálja az űrlapot, hogy megfeleljen az UCSF irányelveinek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel