局所進行性または転移性 HER2 発現癌の成人参加者における AMX-818 単独およびペムブロリズマブとの併用の静脈内投与の安全性と効果にアクセスするには
2026年8月17日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
局所進行性または転移性 HER2 発現がんの参加者における AMX-818 単独およびペムブロリズマブとの併用の安全性と薬物動態に関する第 1 相、多施設、非盲検、初のヒト試験
このファースト イン ヒューマン (FIH) 第 1 相非盲検多施設用量漸増および用量拡大試験は、AMX-818 の安全性、薬物動態、予備的活性を単剤として、および参加者のペムブロリズマブと組み合わせて評価するように設計されています。複数の腫瘍タイプにわたる HER2+ 腫瘍。 この調査は、次の 4 つの部分で実施されます。
- パート 1 (用量漸増): 単剤 AMX-818
- パート 2 (用量漸増): AMX-818 とペムブロリズマブ
- パート 3 (用量拡大): 単剤 AMX-818
- パート 4 (用量拡大): AMX-818 とペムブロリズマブ
最初の参加者のスクリーニングから研究終了までの研究の総期間は、約 52 か月と予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
645
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Inquiry
- 電話番号：415-654-5281
- メール：clinicaltrials@vir.bio
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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Randwick、オーストラリア、2031
- 募集
- Investigational site number #101
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 積極的、募集していない
- Investigational site number #100
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Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- Investigational site number #255
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Investigational site number #251
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Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Investigational site number #254
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Investigational site number #252
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Investigational site number #250
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- 募集
- Investigational site number #253
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Investigational site number #257
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Investigational site number #150
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Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Investigational site number #200
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) による書面によるインフォームド コンセント
- -少なくとも12週間の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 研究中の疾患、以前の治療ライン、および局所試験によるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の状態
除外基準:
- 重大な心肺疾患および最近の心疾患
- 主要臓器自己免疫疾患の病歴
- 急性または慢性感染症
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1（線量エスカレーション）
参加者は、シングルエージェントVIR-5818を受け取ります
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IV注入として投与
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実験的：パート2（線量エスカレーション）
参加者は、VIR-5818とペンブロリズマブを受け取ります
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点滴静注として投与される
他の名前：
IV注入として投与
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実験的：パート3（用量拡張）
参加者は、シングルエージェントVIR-5818を受け取ります
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IV注入として投与
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実験的：パート4（用量拡張
参加者は、VIR-5818とペンブロリズマブを受け取ります
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点滴静注として投与される
他の名前：
IV注入として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率 - パート 1 およびパート 2
時間枠：最長約21日（第1部）、約42日（第2部）
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最長約21日（第1部）、約42日（第2部）
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の参加者数 - パート 1、2、3、および 4
時間枠：約55ヶ月まで
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約55ヶ月まで
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客観的回答率（ORR） - パート3およびパート4
時間枠：最大約55か月
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固形腫瘍（RECIST）v.1.1における応答評価基準あたり完全な応答（CR）または部分反応（PR）として定義されたORR。
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最大約55か月
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応答期間（DOR） - パート3およびパート4
時間枠：最大約55か月
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DORは、RECIST V.1.1ごとに、最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか最初のいずれか原因からの最初の文書化された疾患の進行または死亡の時間に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間として定義されました。
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最大約55か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) パラメータ: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、複数サイクル (1 サイクル = 21 日) での中間時点、最大約 55 か月
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投与前、複数サイクル (1 サイクル = 21 日) での中間時点、最大約 55 か月
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ORR-パート3およびパート4
時間枠：最大約55か月
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固形腫瘍（IRECIST）における免疫応答評価基準あたりの完全な応答（CR）または部分反応（PR）として定義されるORR。
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最大約55か月
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DOR-パート3およびパート4
時間枠：最大約55か月
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DORは、最初に記録された疾患の進行または死亡の時間に対する文書化された客観的反応の最初の発生からの時間として定義されました。
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最大約55か月
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PKパラメーター：最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前に、複数サイクル（1サイクル= 21日）で約55か月で中間の時点
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事前に、複数サイクル（1サイクル= 21日）で約55か月で中間の時点
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PKパラメーター：最小血清濃度（CMIN）
時間枠：事前に、複数サイクル（1サイクル= 21日）で約55か月で中間の時点
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事前に、複数サイクル（1サイクル= 21日）で約55か月で中間の時点
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PKパラメーター：クリアランス（CL）
時間枠：事前に、複数サイクル（1サイクル= 21日）で約55か月で中間の時点
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事前に、複数サイクル（1サイクル= 21日）で約55か月で中間の時点
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PKパラメーター：定常状態での分布量（VSS）
時間枠：事前に、複数サイクル（1サイクル= 21日）で約55か月で中間の時点
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事前に、複数サイクル（1サイクル= 21日）で約55か月で中間の時点
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PKパラメーター：蓄積率
時間枠：事前に、複数サイクル（1サイクル= 21日）で約55か月で中間の時点
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事前に、複数サイクル（1サイクル= 21日）で約55か月で中間の時点
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PKパラメーター：ハーフライフ（T1/2）
時間枠：事前に、複数サイクル（1サイクル= 21日）で約55か月で中間の時点
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事前に、複数サイクル（1サイクル= 21日）で約55か月で中間の時点
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抗薬物抗体（ADA）のVIR-5818の発生率
時間枠：指定されたサイクルでの複数のタイムポイント（1サイクル= 21日）約55か月
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指定されたサイクルでの複数のタイムポイント（1サイクル= 21日）約55か月
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すべての部品：病気管理率（DCR）
時間枠：最大約55か月
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Recist v 1.1あたりのCr+ PR+安定疾患（SD）として定義
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最大約55か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIR-5818-V101
- MK-3475-D14 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-D14 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。