Pour accéder à l'innocuité et aux effets de l'administration intraveineuse d'AMX-818 seul et en association avec le pembrolizumab chez les participants adultes atteints de cancers exprimant HER2 localement avancés ou métastatiques
17 août 2026 mis à jour par: Vir Biotechnology, Inc.
Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte et première chez l'homme sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AMX-818 seul et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de cancers exprimant HER2 localement avancés ou métastatiques
Cette première étude multicentrique ouverte de phase 1 chez l'homme (FIH) d'escalade de dose et d'expansion de dose est conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité préliminaire de l'AMX-818 en tant qu'agent unique et en association avec le pembrolizumab chez les participants avec des tumeurs HER2 + dans plusieurs types de tumeurs. L'étude se déroulera en quatre parties :
- Partie 1 (escalade de dose) : AMX-818 en monothérapie
- Partie 2 (augmentation de la dose) : AMX-818 plus pembrolizumab
- Partie 3 (extension de dose) : AMX-818 à agent unique
- Partie 4 (extension de dose) : AMX-818 plus pembrolizumab
La durée totale de l'étude, du dépistage du premier participant à la fin de l'étude, devrait être d'environ 52 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
645
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Inquiry
- Numéro de téléphone: 415-654-5281
- E-mail: clinicaltrials@vir.bio
Lieux d'étude
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Randwick, Australie, 2031
- Recrutement
- Investigational site number #101
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Actif, ne recrute pas
- Investigational site number #100
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-
-
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Barcelona, Espagne, 08023
- Recrutement
- Investigational site number #255
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Investigational site number #251
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Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Investigational site number #254
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Investigational site number #252
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Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Investigational site number #250
-
Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Recrutement
- Investigational site number #253
-
-
Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Investigational site number #257
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Investigational site number #150
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- Investigational site number #200
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope National Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du participant (ou d'un représentant légalement acceptable, le cas échéant)
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Maladies à l'étude, lignes de traitement antérieures et statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), selon les tests locaux
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiopulmonaire importante et événements cardiaques récents
- Antécédents de maladies auto-immunes d'organes majeurs
- Infections aiguës ou chroniques
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 (escalade de dose)
Les participants recevront un VIR-5818 à agent unique
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Administré comme perfusion IV
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Expérimental: Partie 2 (escalade de dose)
Les participants recevront Vir-5818 plus Pembrolizumab
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Administré en perfusion IV
Autres noms:
Administré comme perfusion IV
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Expérimental: Partie 3 (Expansion de la dose)
Les participants recevront un VIR-5818 à agent unique
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Administré comme perfusion IV
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Expérimental: Partie 4 (Expansion de la dose
Les participants recevront Vir-5818 plus Pembrolizumab
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Administré en perfusion IV
Autres noms:
Administré comme perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la toxicité dose-limitante - Partie 1 et Partie 2
Délai: Jusqu'à environ 21 jours (Partie 1) et 42 jours (Partie 2)
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Jusqu'à environ 21 jours (Partie 1) et 42 jours (Partie 2)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) – Parties 1, 2, 3 et 4
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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Jusqu'à environ 55 mois
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Taux de réponse objectif (ORR) - Partie 3 et partie 4
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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ORR a défini comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par réponse aux critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) v.1.1.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Durée de la réponse (DOR) - Partie 3 et partie 4
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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DOR a défini comme le temps de la première occurrence d'une réponse objective documentée au temps de la première progression ou de la mort de la maladie documentée de toute cause, selon la première éventualité, selon RECIST V.1.1.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Prédose, points de temps intermédiaires à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Prédose, points de temps intermédiaires à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Orr - Partie 3 et partie 4
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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ORR défini comme défini comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (ireciste).
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Jusqu'à environ 55 mois
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Dor - Partie 3 et partie 4
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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DOR a défini comme le temps de la première occurrence d'une réponse objective documentée au temps de la première progression de la maladie ou de la mort documentée de toute cause, selon la première éventualité, par ireciste.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Paramètre PK: concentration plasmatique maximale (CMAX)
Délai: Predose, intermédiaires timepoints à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Predose, intermédiaires timepoints à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Paramètre PK: concentration sérique minimale (CMIN)
Délai: Predose, intermédiaires timepoints à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Predose, intermédiaires timepoints à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Paramètre PK: Addition (CL)
Délai: Predose, intermédiaires timepoints à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Predose, intermédiaires timepoints à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Paramètre PK: Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS)
Délai: Predose, intermédiaires timepoints à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Predose, intermédiaires timepoints à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Paramètre PK: Ratio d'accumulation
Délai: Predose, intermédiaires timepoints à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Predose, intermédiaires timepoints à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Paramètre PK: demi-vie (T1 / 2)
Délai: Predose, intermédiaires timepoints à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Predose, intermédiaires timepoints à plusieurs cycles (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Incidence des anticorps anti-drogue (ADAS) à VIR-5818
Délai: Plusieurs points de temps à des cycles spécifiés (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Plusieurs points de temps à des cycles spécifiés (1 cycle = 21 jours) jusqu'à environ 55 mois
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Toutes les parties: taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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défini comme CR + PR + maladie stable (SD) par RECIST V 1.1
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Jusqu'à environ 55 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-5818-V101
- MK-3475-D14 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-D14 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .