Saadakseen tietoa AMX-818:n laskimonsisäisen annon turvallisuudesta ja vaikutuksista yksin ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä syöpä
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.
Vaihe 1, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisissä tehty AMX-818:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä syöpä
Tämä ensimmäinen ihmisessä (FIH) toteutettava faasi 1 avoin monikeskustutkimus annoksen nostamista ja laajentamista varten on suunniteltu arvioimaan AMX-818:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla. HER2+-kasvainten kanssa useissa kasvaintyypeissä. Tutkimus toteutetaan neljässä osassa:
- Osa 1 (annoksen eskalointi): Yksittäinen agentti AMX-818
- Osa 2 (annoksen nostaminen): AMX-818 plus pembrolitsumabi
- Osa 3 (annoksen laajentaminen): Yksittäinen AMX-818
- Osa 4 (annoksen laajennus): AMX-818 plus pembrolitsumabi
Tutkimuksen kokonaiskeston ensimmäisen osallistujan seulonnasta tutkimuksen loppuun odotetaan olevan noin 52 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
645
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Inquiry
- Puhelinnumero: 415-654-5281
- Sähköposti: clinicaltrials@vir.bio
Opiskelupaikat
-
-
-
Randwick, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Investigational site number #101
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Investigational site number #100
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- Investigational site number #255
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Investigational site number #251
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Investigational site number #254
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Investigational site number #252
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Investigational site number #250
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Investigational site number #253
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Investigational site number #257
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Rekrytointi
- Investigational site number #200
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Investigational site number #150
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävän edustajan) kirjallinen tietoinen suostumus
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Tutkittavat sairaudet, aiemmat hoitolinjat ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) tila paikallisten testien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän-keuhkosairaus ja viimeaikaiset sydäntapahtumat
- Merkittävien elinten autoimmuunisairauksien historia
- Akuutit tai krooniset infektiot
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen kärjistyminen)
Osallistujat saavat yhden edustajan VIR-5818
|
Annetaan IV -infuusiona
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (annoksen kärjistyminen)
Osallistujat saavat VIR-5818 plus pembrolitsumabia
|
Annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Annetaan IV -infuusiona
|
|
Kokeellinen: Osa 3 (annoksen laajennus)
Osallistujat saavat yhden edustajan VIR-5818
|
Annetaan IV -infuusiona
|
|
Kokeellinen: Osa 4 (annoksen laajennus
Osallistujat saavat VIR-5818 plus pembrolitsumabia
|
Annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Annetaan IV -infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus – osa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää (osa 1) ja 42 päivää (osa 2)
|
Jopa noin 21 päivää (osa 1) ja 42 päivää (osa 2)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) – osat 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) - osa 3 ja osa 4
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
ORR, joka on määritelty täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V.1.1.
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) - osa 3 ja osa 4
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajankohtana dokumentoidun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä esiintymisestä ensimmäisestä dokumentoidun taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, RECIST: n kohdalla v.1.1.
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen asti
|
Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen asti
|
|
|
ORR - osa 3 ja osa 4
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
ORR määritellään määriteltynä täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) immuunivasteen arviointikriteerejä kohden kiinteissä kasvaimissa (IRECIST).
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
|
Dor - osa 3 ja osa 4
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
DOR määritettiin ajankohtana dokumentoidun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä esiintymisestä ensimmäisestä dokumentoidun taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, irecistia kohden.
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
|
PK -parametri: Maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, keskipisteet useilla sykleillä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen
|
Ennalta, keskipisteet useilla sykleillä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen
|
|
|
PK -parametri: Seerumin minimipitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Ennalta, keskipisteet useilla sykleillä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen
|
Ennalta, keskipisteet useilla sykleillä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen
|
|
|
PK -parametri: puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennalta, keskipisteet useilla sykleillä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen
|
Ennalta, keskipisteet useilla sykleillä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen
|
|
|
PK-parametri: Jakauman tilavuus vakaan tilan (VSS)
Aikaikkuna: Ennalta, keskipisteet useilla sykleillä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen
|
Ennalta, keskipisteet useilla sykleillä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen
|
|
|
PK -parametri: Kertymissuhde
Aikaikkuna: Ennalta, keskipisteet useilla sykleillä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen
|
Ennalta, keskipisteet useilla sykleillä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen
|
|
|
PK-parametri: puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennalta, keskipisteet useilla sykleillä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen
|
Ennalta, keskipisteet useilla sykleillä (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen
|
|
|
Ruiskujen vasta-aineiden (ADAS) esiintyvyys VIR-5818: lle
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä määritellyissä jaksoissa (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen asti
|
Useita aikapisteitä määritellyissä jaksoissa (1 sykli = 21 päivää) noin 55 kuukauteen asti
|
|
|
Kaikki osat: taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
määritelty CR+ PR+ Stable -taudiksi (SD) per Recist V 1.1
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-5818-V101
- MK-3475-D14 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-D14 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .