Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saadakseen tietoa AMX-818:n laskimonsisäisen annon turvallisuudesta ja vaikutuksista yksin ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä syöpä

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Amunix, a Sanofi Company

Vaihe 1, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisissä tehty AMX-818:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä syöpä

Tämä ensimmäinen ihmisessä (FIH) toteutettava faasi 1 avoin monikeskustutkimus annoksen nostamista ja laajentamista varten on suunniteltu arvioimaan AMX-818:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla. HER2+-kasvainten kanssa useissa kasvaintyypeissä. Tutkimus toteutetaan neljässä osassa:

  • Osa 1 (annoksen eskalointi): Yksittäinen agentti AMX-818
  • Osa 2 (annoksen nostaminen): AMX-818 plus pembrolitsumabi
  • Osa 3 (annoksen laajentaminen): Yksittäinen AMX-818
  • Osa 4 (annoksen laajennus): AMX-818 plus pembrolitsumabi

Tutkimuksen kokonaiskeston ensimmäisen osallistujan seulonnasta tutkimuksen loppuun odotetaan olevan noin 52 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

645

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Investigational site number #100
      • Randwick, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Investigational site number #101
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • Investigational site number #255
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Investigational site number #251
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Investigational site number #254
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Investigational site number #252
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Investigational site number #250
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Investigational site number #253
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Rekrytointi
        • Investigational site number #200
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Investigational site number #150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävän edustajan) kirjallinen tietoinen suostumus
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Tutkittavat sairaudet, aiemmat hoitolinjat ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) tila paikallisten testien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän-keuhkosairaus ja viimeaikaiset sydäntapahtumat
  • Merkittävien elinten autoimmuunisairauksien historia
  • Akuutit tai krooniset infektiot

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen nostaminen)
Osallistujat saavat yhden agentin AMX-818:n
Lääke: AMX-818
Annostetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Osa 2 (annoksen nostaminen)
Osallistujat saavat AMX-818:n ja pembrolitsumabin
Lääke: AMX-818
Annostetaan IV-infuusiona
Lääke: pembrolitsumabi
Annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Osa 3 (annoksen laajentaminen)
Osallistujat saavat yhden agentin AMX-818:n
Lääke: AMX-818
Annostetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Osa 4 (annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat AMX-818:n ja pembrolitsumabin
Lääke: AMX-818
Annostetaan IV-infuusiona
Lääke: pembrolitsumabi
Annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus – osa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää (osa 1) ja 42 päivää (osa 2)
Jopa noin 21 päivää (osa 1) ja 42 päivää (osa 2)
Objective Response Rate (ORR) – osa 3 ja osa 4
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
ORR määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1.
Jopa noin 52 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) – osa 3 ja osa 4
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, RECIST v.1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 52 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) – osat 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
Jopa noin 55 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR – osa 3 ja osa 4
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
ORR määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteereiksi (iRECIST).
Jopa noin 52 kuukautta
DOR – osa 3 ja osa 4
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan iRECISTin mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 52 kuukautta
PK-parametri: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
PK-parametri: seerumin vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
PK-parametri: tyhjennys (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
PK-parametri: jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
PK-parametri: Akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
PK-parametri: puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
AMX-818:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä tietyissä jaksoissa (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
Useita aikapisteitä tietyissä jaksoissa (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
Ennen annosta, väliaikapisteet useissa sykleissä (1 sykli = 21 päivää) noin 52 kuukauteen asti
Kaikki osat: Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 kuukautta
määritelty CR+PR+ vakaaksi sairaudeksi (SD) RECIST v 1.1:n mukaan
Jopa noin 52 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amunix, a Sanofi Company

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMX-818-001
  • TCD17730 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • MK-3475-D14 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D14 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMX-818

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa