Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accedere alla sicurezza e agli effetti della somministrazione endovenosa di AMX-818 da solo e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti adulti con tumori che esprimono HER2 localmente avanzati o metastatici

19 settembre 2025 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, primo sull'uomo sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'AMX-818 da solo e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori che esprimono HER2 localmente avanzati o metastatici

Questo studio multicentrico di fase 1 in aperto first-in-human (FIH) di aumento della dose e di espansione della dose è progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività preliminare di AMX-818 come singolo agente e in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con tumori HER2+ su più tipi di tumore. Lo studio sarà condotto in quattro parti:

  • Parte 1 (incremento della dose): agente singolo AMX-818
  • Parte 2 (aumento della dose): AMX-818 più pembrolizumab
  • Parte 3 (espansione della dose): agente singolo AMX-818
  • Parte 4 (espansione della dose): AMX-818 più pembrolizumab

La durata totale dello studio, dallo screening del primo partecipante alla fine dello studio, dovrebbe essere di circa 52 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

645

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Investigational site number #101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Investigational site number #100
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Investigational site number #150
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Investigational site number #200
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Investigational site number #255
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Investigational site number #251
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Investigational site number #254
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Investigational site number #252
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Investigational site number #250
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Investigational site number #253

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto da parte del partecipante (o rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattie in fase di studio, precedenti linee di terapia e stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), secondo i test locali

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiopolmonare significativa ed eventi cardiaci recenti
  • Storia delle principali malattie autoimmuni d'organo
  • Infezioni acute o croniche

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (escalation della dose)
I partecipanti riceveranno VIR-5818 a agente singolo
Droga: VIR-5818
Somministrato come infusione IV
Sperimentale: Parte 2 (escalation della dose)
I partecipanti riceveranno VIR-5818 più pembrolizumab
Droga: pembrolizumab
Somministrato come infusione IV
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: VIR-5818
Somministrato come infusione IV
Sperimentale: Parte 3 (espansione della dose)
I partecipanti riceveranno VIR-5818 a agente singolo
Droga: VIR-5818
Somministrato come infusione IV
Sperimentale: Parte 4 (espansione della dose
I partecipanti riceveranno VIR-5818 più pembrolizumab
Droga: pembrolizumab
Somministrato come infusione IV
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: VIR-5818
Somministrato come infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante - Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni (Parte 1) e 42 giorni (Parte 2)
Fino a circa 21 giorni (Parte 1) e 42 giorni (Parte 2)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) - Parti 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
Fino a circa 55 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) - Parte 3 e parte 4
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
ORR definito come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V.1.1.
Fino a circa 55 mesi
Durata della risposta (DOR) - Parte 3 e parte 4
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
Dor ha definito il tempo dalla prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata al tempo della prima progressione o morte della malattia documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, per RECIST V.1.1.
Fino a circa 55 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
ORR - Parte 3 e parte 4
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
ORR definito come definito come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (Irecist).
Fino a circa 55 mesi
Dor - Parte 3 e parte 4
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
Dor ha definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata al tempo della prima progressione o morte della malattia documentata da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, per ircista.
Fino a circa 55 mesi
Parametro PK: concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: Predose, punti di tempo intermedi in più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Predose, punti di tempo intermedi in più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Parametro PK: concentrazione sierica minima (CMIN)
Lasso di tempo: Predose, punti di tempo intermedi in più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Predose, punti di tempo intermedi in più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Parametro PK: autorizzazione (CL)
Lasso di tempo: Predose, punti di tempo intermedi in più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Predose, punti di tempo intermedi in più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS)
Lasso di tempo: Predose, punti di tempo intermedi in più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Predose, punti di tempo intermedi in più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Parametro PK: rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Predose, punti di tempo intermedi in più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Predose, punti di tempo intermedi in più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Parametro PK: emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Predose, punti di tempo intermedi in più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Predose, punti di tempo intermedi in più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAS) a VIR-5818
Lasso di tempo: Timepoint multipli a cicli specificati (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Timepoint multipli a cicli specificati (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 55 mesi
Tutte le parti: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
Definito come CR+ PR+ Malattia stabile (SD) per RECIST V 1.1
Fino a circa 55 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

16 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-5818-V101
  • MK-3475-D14 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D14 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi