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Accedere alla sicurezza e agli effetti della somministrazione endovenosa di AMX-818 da solo e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti adulti con tumori che esprimono HER2 localmente avanzati o metastatici

6 marzo 2024 aggiornato da: Amunix, a Sanofi Company

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, primo sull'uomo sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'AMX-818 da solo e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori che esprimono HER2 localmente avanzati o metastatici

Questo studio multicentrico di fase 1 in aperto first-in-human (FIH) di aumento della dose e di espansione della dose è progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività preliminare di AMX-818 come singolo agente e in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con tumori HER2+ su più tipi di tumore. Lo studio sarà condotto in quattro parti:

  • Parte 1 (incremento della dose): agente singolo AMX-818
  • Parte 2 (aumento della dose): AMX-818 più pembrolizumab
  • Parte 3 (espansione della dose): agente singolo AMX-818
  • Parte 4 (espansione della dose): AMX-818 più pembrolizumab

La durata totale dello studio, dallo screening del primo partecipante alla fine dello studio, dovrebbe essere di circa 52 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

645

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Investigational site number #100
      • Randwick, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Investigational site number #101
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Investigational site number #150
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Investigational site number #200
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Investigational site number #255
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Investigational site number #251
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Investigational site number #254
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Investigational site number #252
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Investigational site number #250
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Investigational site number #253

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto da parte del partecipante (o rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattie in fase di studio, precedenti linee di terapia e stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), secondo i test locali

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiopolmonare significativa ed eventi cardiaci recenti
  • Storia delle principali malattie autoimmuni d'organo
  • Infezioni acute o croniche

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (aumento della dose)
I partecipanti riceveranno un agente singolo AMX-818
Droga: AMX-818
Somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 2 (aumento della dose)
I partecipanti riceveranno AMX-818 più pembrolizumab
Droga: AMX-818
Somministrato come infusione endovenosa
Droga: pembrolizumab
Somministrato come infusione IV
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Parte 3 (espansione della dose)
I partecipanti riceveranno un agente singolo AMX-818
Droga: AMX-818
Somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 4 (espansione della dose
I partecipanti riceveranno AMX-818 più pembrolizumab
Droga: AMX-818
Somministrato come infusione endovenosa
Droga: pembrolizumab
Somministrato come infusione IV
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante - Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni (Parte 1) e 42 giorni (Parte 2)
Fino a circa 21 giorni (Parte 1) e 42 giorni (Parte 2)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Parte 3 e Parte 4
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
ORR definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1.
Fino a circa 52 mesi
Durata della risposta (DOR) - Parte 3 e Parte 4
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
DOR definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, secondo RECIST v.1.1.
Fino a circa 52 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) - Parti 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
Fino a circa 55 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR - Parte 3 e Parte 4
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
ORR definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST).
Fino a circa 52 mesi
DOR - Parte 3 e Parte 4
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
DOR definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, per iRECIST.
Fino a circa 52 mesi
Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Parametro farmacocinetico: concentrazione sierica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Parametro PK: Gioco (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Parametro PK: rapporto di accumulo
Lasso di tempo: Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Parametro farmacocinetico: Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA) contro AMX-818
Lasso di tempo: Punti temporali multipli a cicli specificati (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Punti temporali multipli a cicli specificati (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Parametro farmacocinetico (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Pre-dose, punti temporali intermedi a più cicli (1 ciclo = 21 giorni) fino a circa 52 mesi
Tutte le parti: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 mesi
definita come CR+PR+ malattia stabile (SD) secondo RECIST v 1.1
Fino a circa 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amunix, a Sanofi Company

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

9 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMX-818-001
  • TCD17730 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • MK-3475-D14 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D14 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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