Om toegang te krijgen tot de veiligheid en effecten van intraveneuze toediening van AMX-818 alleen en in combinatie met pembrolizumab bij volwassen deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers die HER2 tot expressie brengen
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.
Een fase 1, multicenter, open-label, first-in-human onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van AMX-818 alleen en in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers die HER2 tot expressie brengen
Deze first-in-human (FIH) fase 1 open-label multicenter dosis-escalatie- en dosis-expansiestudie is opgezet om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige activiteit van AMX-818 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers te evalueren met HER2+ tumoren over meerdere tumortypes. Het onderzoek zal in vier delen worden uitgevoerd:
- Deel 1 (dosisescalatie): Single-agent AMX-818
- Deel 2 (dosisescalatie): AMX-818 plus pembrolizumab
- Deel 3 (dosisuitbreiding): Single-agent AMX-818
- Deel 4 (dosisuitbreiding): AMX-818 plus pembrolizumab
De totale duur van de studie, vanaf de screening van de eerste deelnemer tot het einde van de studie, zal naar verwachting ongeveer 52 maanden bedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
645
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Inquiry
- Telefoonnummer: 415-654-5281
- E-mail: clinicaltrials@vir.bio
Studie Locaties
-
-
-
Randwick, Australië, 2031
- Werving
- Investigational site number #101
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Actief, niet wervend
- Investigational site number #100
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Investigational site number #150
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Werving
- Investigational site number #200
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Werving
- Investigational site number #255
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Investigational site number #251
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Investigational site number #254
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Investigational site number #252
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Investigational site number #250
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Werving
- Investigational site number #253
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Investigational site number #257
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope National Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing)
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Ziekten die worden bestudeerd, eerdere therapielijnen en status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), volgens lokale tests
Uitsluitingscriteria:
- Significante cardiopulmonale ziekte en recente cardiale gebeurtenissen
- Geschiedenis van de belangrijkste auto-immuunziekten van organen
- Acute of chronische infecties
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (dosis escalatie)
Deelnemers ontvangen Single-Agent VIR-5818
|
Toegediend als IV -infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2 (dosis escalatie)
Deelnemers ontvangen VIR-5818 plus pembrolizumab
|
Toegediend als IV-infusie
Andere namen:
Toegediend als IV -infusie
|
|
Experimenteel: Deel 3 (dosisuitbreiding)
Deelnemers ontvangen Single-Agent VIR-5818
|
Toegediend als IV -infusie
|
|
Experimenteel: Deel 4 (dosisuitbreiding
Deelnemers ontvangen VIR-5818 plus pembrolizumab
|
Toegediend als IV-infusie
Andere namen:
Toegediend als IV -infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit - Deel 1 en Deel 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 dagen (Deel 1) en 42 dagen (Deel 2)
|
Tot ongeveer 21 dagen (Deel 1) en 42 dagen (Deel 2)
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) - delen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR) - Deel 3 en deel 4
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
ORR gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v.1.1.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) - Deel 3 en deel 4
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
Dor gedefinieerd als de tijd van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op de tijd van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, per recist v.1.1.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Predosis, tussentijdse tijdspunten bij meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
Predosis, tussentijdse tijdspunten bij meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
|
|
Orr - Deel 3 en deel 4
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
ORR gedefinieerd als gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per immuunresponsevaluatiecriteria bij solide tumoren (irecist).
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
Dor - Deel 3 en deel 4
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
Dor gedefinieerd als de tijd van het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op de tijd van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, per irecist.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
PK -parameter: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predose, tussentijdse tijdstippen in meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
Predose, tussentijdse tijdstippen in meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
|
|
PK -parameter: minimale serumconcentratie (CMIN)
Tijdsspanne: Predose, tussentijdse tijdstippen in meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
Predose, tussentijdse tijdstippen in meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
|
|
PK Parameter: Clearing (CL)
Tijdsspanne: Predose, tussentijdse tijdstippen in meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
Predose, tussentijdse tijdstippen in meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
|
|
PK-parameter: Distributievolume bij Steady-State (VSS)
Tijdsspanne: Predose, tussentijdse tijdstippen in meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
Predose, tussentijdse tijdstippen in meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
|
|
PK -parameter: accumulatieverhouding
Tijdsspanne: Predose, tussentijdse tijdstippen in meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
Predose, tussentijdse tijdstippen in meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
|
|
PK-parameter: halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Predose, tussentijdse tijdstippen in meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
Predose, tussentijdse tijdstippen in meerdere cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADAS) tegen VIR-5818
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen in opgegeven cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
Meerdere tijdstippen in opgegeven cycli (1 cyclus = 21 dagen) tot ongeveer 55 maanden
|
|
|
Alle delen: ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
gedefinieerd als Cr+ PR+ stabiele ziekte (SD) per recist v 1.1
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIR-5818-V101
- MK-3475-D14 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-D14 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .