For å få tilgang til sikkerheten og effekten av intravenøs administrering av AMX-818 alene og i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne deltakere med lokalt avansert eller metastatisk HER2-uttrykkende kreft
17. august 2026 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.
En fase 1, multisenter, åpen etikett, første-i-menneske-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til AMX-818 alene og i kombinasjon med Pembrolizumab hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk HER2-uttrykkende kreft
Denne første-i-menneskelige (FIH) fase 1 åpne multisenter-dose-eskalerings- og doseutvidelsesstudien er designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige aktiviteten til AMX-818 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakerne med HER2+-svulster på tvers av flere tumortyper. Studien vil bli gjennomført i fire deler:
- Del 1 (doseeskalering): Enkeltmiddel AMX-818
- Del 2 (doseeskalering): AMX-818 pluss pembrolizumab
- Del 3 (doseutvidelse): Enkeltmiddel AMX-818
- Del 4 (doseutvidelse): AMX-818 pluss pembrolizumab
Den totale lengden på studien, fra screening av den første deltakeren til slutten av studien, forventes å være omtrent 52 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
645
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Inquiry
- Telefonnummer: 415-654-5281
- E-post: clinicaltrials@vir.bio
Studiesteder
-
-
-
Randwick, Australia, 2031
- Rekruttering
- Investigational site number #101
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Investigational site number #100
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Investigational site number #150
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Investigational site number #200
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Rekruttering
- Investigational site number #255
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Investigational site number #251
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Investigational site number #254
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Investigational site number #252
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Investigational site number #250
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Rekruttering
- Investigational site number #253
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Investigational site number #257
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt)
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Sykdommer som studeres, tidligere behandlingslinjer og status for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2), i henhold til lokale tester
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte- og lungesykdom og nylige hjertehendelser
- Historie om store autoimmune organsykdommer
- Akutte eller kroniske infeksjoner
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 (dose opptrapping)
Deltakerne vil motta enkeltagent VIR-5818
|
Administrert som IV -infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 (dose opptrapping)
Deltakerne vil motta VIR-5818 pluss pembrolizumab
|
Administreres som IV infusjon
Andre navn:
Administrert som IV -infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 3 (doseutvidelse)
Deltakerne vil motta enkeltagent VIR-5818
|
Administrert som IV -infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 4 (doseutvidelse
Deltakerne vil motta VIR-5818 pluss pembrolizumab
|
Administreres som IV infusjon
Andre navn:
Administrert som IV -infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet - del 1 og del 2
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager (del 1) og 42 dager (del 2)
|
Opptil ca. 21 dager (del 1) og 42 dager (del 2)
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) - Del 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Opptil ca 55 måneder
|
Opptil ca 55 måneder
|
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) - Del 3 og del 4
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
ORR definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) v.1.1.
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR) - Del 3 og del 4
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
DOR definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på tiden for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, per recist v.1.1.
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fordosering, mellomliggende tidspunkt ved flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opptil ca. 55 måneder
|
Fordosering, mellomliggende tidspunkt ved flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opptil ca. 55 måneder
|
|
|
ORR - Del 3 og del 4
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
ORR definert som definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per evalueringskriterier av immunrespons i faste svulster (IRecist).
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
|
Dor - Del 3 og del 4
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
DOR definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons på tiden for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, per Irecist.
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
|
PK -parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Predose, mellomliggende tidspunkter i flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
Predose, mellomliggende tidspunkter i flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
|
|
PK -parameter: Minimum serumkonsentrasjon (CMIN)
Tidsramme: Predose, mellomliggende tidspunkter i flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
Predose, mellomliggende tidspunkter i flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
|
|
PK -parameter: klaring (CL)
Tidsramme: Predose, mellomliggende tidspunkter i flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
Predose, mellomliggende tidspunkter i flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
|
|
PK-parameter: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (VSS)
Tidsramme: Predose, mellomliggende tidspunkter i flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
Predose, mellomliggende tidspunkter i flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
|
|
PK -parameter: akkumuleringsforhold
Tidsramme: Predose, mellomliggende tidspunkter i flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
Predose, mellomliggende tidspunkter i flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
|
|
PK-parameter: Halver-Life (T1/2)
Tidsramme: Predose, mellomliggende tidspunkter i flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
Predose, mellomliggende tidspunkter i flere sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADAS) til VIR-5818
Tidsramme: Flere tidspunkter i spesifiserte sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
Flere tidspunkter i spesifiserte sykluser (1 syklus = 21 dager) opp til omtrent 55 måneder
|
|
|
Alle deler: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
Definert som CR+ PR+ stabil sykdom (SD) per RECIST V 1.1
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIR-5818-V101
- MK-3475-D14 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-D14 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .