Hozzáférés az AMX-818 intravénás beadásának biztonságosságához és hatásaihoz önmagában és pembrolizumabbal kombinálva olyan felnőtt betegeknél, akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-t expresszáló rákban szenvednek
2026. augusztus 17. frissítette: Vir Biotechnology, Inc.
1. fázisú, többközpontú, nyílt, első emberben végzett vizsgálat az AMX-818 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról önmagában és pembrolizumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-t kifejező rákban szenvedő betegeknél
Ez az első emberben (FIH) 1. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálat célja az AMX-818 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes aktivitásának értékelése önmagában és pembrolizumabbal kombinálva a résztvevőknél. HER2+ tumorokkal több daganattípuson keresztül. A tanulmány négy részből áll majd:
- 1. rész (dózisemelés): Egyszeres AMX-818
- 2. rész (dózisemelés): AMX-818 plusz pembrolizumab
- 3. rész (dózis-kiterjesztés): Egyszeres AMX-818
- 4. rész (dóziskiterjesztés): AMX-818 plusz pembrolizumab
A vizsgálat teljes időtartama az első résztvevő szűrésétől a vizsgálat végéig körülbelül 52 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
645
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Inquiry
- Telefonszám: 415-654-5281
- E-mail: clinicaltrials@vir.bio
Tanulmányi helyek
-
-
-
Randwick, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- Investigational site number #101
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Aktív, nem toborzó
- Investigational site number #100
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope National Medical Center
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Investigational site number #150
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Toborzás
- Investigational site number #200
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Toborzás
- Investigational site number #255
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Investigational site number #251
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Toborzás
- Investigational site number #254
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- Investigational site number #252
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Investigational site number #250
-
Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Investigational site number #253
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Investigational site number #257
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő írásos beleegyezése (vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselője)
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Vizsgált betegségek, korábbi terápiás irányok és a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapota, helyi tesztek szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és tüdőbetegség és a közelmúltban bekövetkezett szívesemények
- Főbb szervi autoimmun betegségek története
- Akut vagy krónikus fertőzések
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész (adag eszkaláció)
A résztvevők egy ügynököt kapnak VIR-5818
|
IV infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: 2. rész (adag eszkaláció)
A résztvevők VIR-5818 plusz pembrolizumabot kapnak
|
IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
IV infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: 3. rész (adagbővítés)
A résztvevők egy ügynököt kapnak VIR-5818
|
IV infúzió formájában adják be
|
|
Kísérleti: 4. rész (adagbővítés
A résztvevők VIR-5818 plusz pembrolizumabot kapnak
|
IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
IV infúzió formájában adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása – 1. rész és 2. rész
Időkeret: Akár körülbelül 21 nap (1. rész) és 42 nap (2. rész)
|
Akár körülbelül 21 nap (1. rész) és 42 nap (2. rész)
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma – 1., 2., 3. és 4. rész
Időkeret: Körülbelül 55 hónapig
|
Körülbelül 55 hónapig
|
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR) - 3. rész és 4. rész
Időkeret: Körülbelül 55 hónapig
|
Az ORR teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) -ként definiálva van válaszértékelési kritériumként szilárd daganatokban (Recist) v.1.1.
|
Körülbelül 55 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) - 3. és 4. rész
Időkeret: Körülbelül 55 hónapig
|
A DOR -t úgy definiálják, mint egy dokumentált objektív válasz első előfordulásától az első dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő, a RECIST v.1.1.
|
Körülbelül 55 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Adagolás előtti, köztes időpontok több ciklusban (1 ciklus = 21 nap) körülbelül 55 hónapig
|
Adagolás előtti, köztes időpontok több ciklusban (1 ciklus = 21 nap) körülbelül 55 hónapig
|
|
|
ORR - 3. rész és 4. rész
Időkeret: Körülbelül 55 hónapig
|
Az ORR úgy van meghatározva, hogy a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR )ként definiálva van immunválasz -értékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (irecist).
|
Körülbelül 55 hónapig
|
|
DOR - 3. rész és 4. rész
Időkeret: Körülbelül 55 hónapig
|
A DOR -t úgy definiálják, mint egy dokumentált objektív válasz első előfordulásától az első dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának bármely oka miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő az előbb, az IRECIST.
|
Körülbelül 55 hónapig
|
|
PK paraméter: maximális plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: Precimal, közbenső időpontok több cikluson (1 ciklus = 21 nap), akár körülbelül 55 hónapig
|
Precimal, közbenső időpontok több cikluson (1 ciklus = 21 nap), akár körülbelül 55 hónapig
|
|
|
PK paraméter: minimális szérumkoncentráció (CMIN)
Időkeret: Precimal, közbenső időpontok több cikluson (1 ciklus = 21 nap), akár körülbelül 55 hónapig
|
Precimal, közbenső időpontok több cikluson (1 ciklus = 21 nap), akár körülbelül 55 hónapig
|
|
|
PK paraméter: Clearance (CL)
Időkeret: Precimal, közbenső időpontok több cikluson (1 ciklus = 21 nap), akár körülbelül 55 hónapig
|
Precimal, közbenső időpontok több cikluson (1 ciklus = 21 nap), akár körülbelül 55 hónapig
|
|
|
PK paraméter: Az eloszlás mennyisége az egyensúlyi állapotban (VSS)
Időkeret: Precimal, közbenső időpontok több cikluson (1 ciklus = 21 nap), akár körülbelül 55 hónapig
|
Precimal, közbenső időpontok több cikluson (1 ciklus = 21 nap), akár körülbelül 55 hónapig
|
|
|
PK paraméter: felhalmozódási arány
Időkeret: Precimal, közbenső időpontok több cikluson (1 ciklus = 21 nap), akár körülbelül 55 hónapig
|
Precimal, közbenső időpontok több cikluson (1 ciklus = 21 nap), akár körülbelül 55 hónapig
|
|
|
PK paraméter: felezési idő (T1/2)
Időkeret: Precimal, közbenső időpontok több cikluson (1 ciklus = 21 nap), akár körülbelül 55 hónapig
|
Precimal, közbenső időpontok több cikluson (1 ciklus = 21 nap), akár körülbelül 55 hónapig
|
|
|
Az anti-gyógyszeres antitestek (ADAS) előfordulása a VIR-5818-ra
Időkeret: Több időpont meghatározott ciklusoknál (1 ciklus = 21 nap) körülbelül 55 hónapig
|
Több időpont meghatározott ciklusoknál (1 ciklus = 21 nap) körülbelül 55 hónapig
|
|
|
Minden rész: Betegség -ellenőrzési sebesség (DCR)
Időkeret: Körülbelül 55 hónapig
|
CR+ PR+ stabil betegségként (SD) definiálva Vissza V 1,1
|
Körülbelül 55 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR-5818-V101
- MK-3475-D14 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-D14 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .