För att få tillgång till säkerheten och effekterna av intravenös administrering av AMX-818 ensam och i kombination med Pembrolizumab hos vuxna deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-uttryckande cancer
17 augusti 2026 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.
En fas 1, multicenter, öppen etikett, första i människa-studie av säkerheten och farmakokinetiken för AMX-818 ensam och i kombination med Pembrolizumab hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-uttryckande cancer
Denna första-i-människa (FIH) öppna fas 1 multicenterstudie för dosökning och dosexpansion är utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och preliminära aktiviteten av AMX-818 som ett enda medel och i kombination med pembrolizumab hos deltagarna med HER2+-tumörer över flera tumörtyper. Studien kommer att genomföras i fyra delar:
- Del 1 (dosupptrappning): Single-agent AMX-818
- Del 2 (dosupptrappning): AMX-818 plus pembrolizumab
- Del 3 (dosexpansion): Single-agent AMX-818
- Del 4 (dosexpansion): AMX-818 plus pembrolizumab
Studiens totala längd, från screening av den första deltagaren till slutet av studien, förväntas vara cirka 52 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
645
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Inquiry
- Telefonnummer: 415-654-5281
- E-post: clinicaltrials@vir.bio
Studieorter
-
-
-
Randwick, Australien, 2031
- Rekrytering
- Investigational site number #101
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Aktiv, inte rekryterande
- Investigational site number #100
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Investigational site number #150
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope National Medical Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrytering
- Investigational site number #200
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrytering
- Investigational site number #255
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Investigational site number #251
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrytering
- Investigational site number #254
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- Investigational site number #252
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Investigational site number #250
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Rekrytering
- Investigational site number #253
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Investigational site number #257
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt)
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Sjukdomar som studeras, tidigare behandlingslinjer och status för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) enligt lokala tester
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärt- och lungsjukdom och nyligen inträffade hjärthändelser
- Historik om stora autoimmuna organsjukdomar
- Akuta eller kroniska infektioner
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för eventuellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 (dosökning)
Deltagarna kommer att få en-agent Vir-5818
|
Administreras som IV -infusion
|
|
Experimentell: Del 2 (dosökning)
Deltagarna kommer att få Vir-5818 Plus Pembrolizumab
|
Administreras som IV-infusion
Andra namn:
Administreras som IV -infusion
|
|
Experimentell: Del 3 (dosutvidgning)
Deltagarna kommer att få en-agent Vir-5818
|
Administreras som IV -infusion
|
|
Experimentell: Del 4 (dosutvidgning
Deltagarna kommer att få Vir-5818 Plus Pembrolizumab
|
Administreras som IV-infusion
Andra namn:
Administreras som IV -infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet - Del 1 och Del 2
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar (del 1) och 42 dagar (del 2)
|
Upp till cirka 21 dagar (del 1) och 42 dagar (del 2)
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsutlösta biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) - Del 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
Upp till cirka 55 månader
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) - Del 3 och del 4
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
ORR definierad som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) V.1.1.
|
Upp till cirka 55 månader
|
|
Svarstid (DOR) - Del 3 och del 4
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
Dor definierad som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på tiden för den första dokumenterade sjukdomens progression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, per återkänsla v.1.1.
|
Upp till cirka 55 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) parameter: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
|
|
Orr - del 3 och del 4
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
ORR definierad som definierad som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per kriterier för utvärdering av immunsvar i solida tumörer (Irecist).
|
Upp till cirka 55 månader
|
|
Dor - del 3 och del 4
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
Dor definierad som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på tiden för den första dokumenterade sjukdomens progression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, per irecist.
|
Upp till cirka 55 månader
|
|
PK -parameter: Maximal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Förutsäger, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
Förutsäger, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
|
|
PK -parameter: Minsta serumkoncentration (CMIN)
Tidsram: Förutsäger, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
Förutsäger, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
|
|
PK Parameter: Clearance (CL)
Tidsram: Förutsäger, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
Förutsäger, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
|
|
PK-parameter: Volymen vid stabilitet (VSS)
Tidsram: Förutsäger, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
Förutsäger, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
|
|
PK -parameter: ackumuleringsförhållande
Tidsram: Förutsäger, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
Förutsäger, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
|
|
PK Parameter: Half-Life (T1/2)
Tidsram: Förutsäger, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
Förutsäger, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
|
|
Förekomst av antikroppar mot läkemedel (ADA) mot Vir-5818
Tidsram: Flera tidpunkter på specifika cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
Flera tidpunkter på specifika cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 55 månader
|
|
|
Alla delar: sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
definieras som CR+ PR+ stabil sjukdom (SD) per RECIST V 1.1
|
Upp till cirka 55 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIR-5818-V101
- MK-3475-D14 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-D14 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .