Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att få tillgång till säkerheten och effekterna av intravenös administrering av AMX-818 ensam och i kombination med Pembrolizumab hos vuxna deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-uttryckande cancer

6 mars 2024 uppdaterad av: Amunix, a Sanofi Company

En fas 1, multicenter, öppen etikett, första i människa-studie av säkerheten och farmakokinetiken för AMX-818 ensam och i kombination med Pembrolizumab hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-uttryckande cancer

Denna första-i-människa (FIH) öppna fas 1 multicenterstudie för dosökning och dosexpansion är utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och preliminära aktiviteten av AMX-818 som ett enda medel och i kombination med pembrolizumab hos deltagarna med HER2+-tumörer över flera tumörtyper. Studien kommer att genomföras i fyra delar:

  • Del 1 (dosupptrappning): Single-agent AMX-818
  • Del 2 (dosupptrappning): AMX-818 plus pembrolizumab
  • Del 3 (dosexpansion): Single-agent AMX-818
  • Del 4 (dosexpansion): AMX-818 plus pembrolizumab

Studiens totala längd, från screening av den första deltagaren till slutet av studien, förväntas vara cirka 52 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

645

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Investigational site number #100
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Investigational site number #101
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Investigational site number #150
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrytering
        • Investigational site number #200
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • Investigational site number #255
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Investigational site number #251
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Investigational site number #254
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Investigational site number #252
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Investigational site number #250
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Investigational site number #253

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt)
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Sjukdomar som studeras, tidigare behandlingslinjer och status för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) enligt lokala tester

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärt- och lungsjukdom och nyligen inträffade hjärthändelser
  • Historik om stora autoimmuna organsjukdomar
  • Akuta eller kroniska infektioner

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för eventuellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 (dosupptrappning)
Deltagare kommer att få singelagent AMX-818
Läkemedel: AMX-818
Administreras som IV-infusion
Experimentell: Del 2 (dosupptrappning)
Deltagarna kommer att få AMX-818 plus pembrolizumab
Läkemedel: AMX-818
Administreras som IV-infusion
Läkemedel: pembrolizumab
Administreras som IV-infusion
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Experimentell: Del 3 (dosexpansion)
Deltagare kommer att få singelagent AMX-818
Läkemedel: AMX-818
Administreras som IV-infusion
Experimentell: Del 4 (dosexpansion
Deltagarna kommer att få AMX-818 plus pembrolizumab
Läkemedel: AMX-818
Administreras som IV-infusion
Läkemedel: pembrolizumab
Administreras som IV-infusion
Andra namn:
  • KEYTRUDA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet - Del 1 och Del 2
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar (del 1) och 42 dagar (del 2)
Upp till cirka 21 dagar (del 1) och 42 dagar (del 2)
Objective Response Rate (ORR) - Del 3 och Del 4
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
ORR definieras som ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v.1.1.
Upp till cirka 52 månader
Duration of Response (DOR) - Del 3 och Del 4
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, enligt RECIST v.1.1.
Upp till cirka 52 månader
Antal deltagare med behandlingsutlösta biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) - Del 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
Upp till cirka 55 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR - Del 3 och Del 4
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
ORR definieras som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per utvärderingskriterier för immunsvar i solida tumörer (iRECIST).
Upp till cirka 52 månader
DOR - Del 3 och Del 4
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, per iRECIST.
Upp till cirka 52 månader
PK-parameter: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
PK-parameter: Minsta serumkoncentration (Cmin)
Tidsram: Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
PK-parameter: Clearance (CL)
Tidsram: Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
PK-parameter: distributionsvolym vid steady-state (Vss)
Tidsram: Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
PK-parameter: Ackumuleringsförhållande
Tidsram: Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
PK-parameter: Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot AMX-818
Tidsram: Flera tidpunkter vid specificerade cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
Flera tidpunkter vid specificerade cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
Farmakokinetik (PK) parameter: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
Fördosering, mellanliggande tidpunkter vid flera cykler (1 cykel = 21 dagar) upp till cirka 52 månader
Alla delar: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 52 månader
definieras som CR+PR+ stabil sjukdom (SD) per RECIST v 1.1
Upp till cirka 52 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amunix, a Sanofi Company

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

9 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMX-818-001
  • TCD17730 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
  • MK-3475-D14 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D14 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerade eller metastaserande HER2-uttryckande cancer

Kliniska prövningar på AMX-818

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera